- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05733988
Técnica de borde a borde utilizada como rescate en caso de reparación mitral subóptima: resultados a muy largo plazo
8 de febrero de 2023 actualizado por: Michele De Bonis
La ausencia de regurgitación mitral (IM) residual después de la reparación de la válvula mitral es de suma importancia para la durabilidad a largo plazo de la reparación de la válvula.
Por lo tanto, idealmente, después del destete de la circulación extracorpórea (CEC), el ecocardiograma transesofágico (ETE) no debería mostrar IM residual (o solo trivial), una buena longitud de coaptación y ninguna estenosis iatrogénica de la válvula mitral.
Sin embargo, la insuficiencia mitral leve o más residual puede estar presente en hasta el 4 % de los pacientes después de la reparación inicial de la válvula mitral y puede ser necesaria una segunda ejecución de CEC para mejorar los resultados de la reparación.
El mecanismo de la IM residual puede ser dinámico, relacionado con el movimiento anterior sistólico (SAM) o con una disfunción ventricular izquierda grave, y anatómico, relacionado con el prolapso residual, la fisura y la sutura o dehiscencia del anillo.
En varios casos, la terapia médica puede ser eficaz en el manejo de la SAM detectada intraoperatoriamente, y la hendidura residual o la dehiscencia de la sutura se pueden corregir fácilmente durante una segunda ejecución de CEC.
Sin embargo, en otros casos, la SAM no responde a la terapia médica o el chorro de RM residual requeriría técnicas complejas y lentas para abordarse, o incluso peor, podría ser necesario un reemplazo de la válvula mitral.
En tales casos, la técnica de borde a borde (EE) se puede utilizar como procedimiento de rescate.
Las características anatómicas de la válvula mitral después de una reparación subóptima inicial ciertamente no son ideales para la técnica de borde a borde, debido a una posible reducción significativa en el área de la válvula, especialmente en caso de resección de la valva posterior o implante de anillo pequeño.
Sin embargo, a corto plazo, la técnica de borde a borde utilizada para rescatar pacientes con una reparación inicial subóptima resultó efectiva.
Sin embargo, no se conocen los resultados a muy largo plazo de la técnica de borde a borde utilizada como rescate.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos y ecocardiográficos de la técnica de borde a borde utilizada para rescatar pacientes con reparación mitral subóptima inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a una cirugía de reparación de la válvula mitral y en quienes, en el control de eco intraoperatorio, los resultados no fueron satisfactorios, por lo que también se realizó una reparación de borde a borde como procedimiento de rescate.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos;
- Los pacientes se sometieron a una reparación de la válvula mitral, con una IM residual más que leve en el ETE intraoperatorio después de salir de la CEC;
- Pacientes en los que se ha añadido EtE solo a la reparación ya realizada, como técnica para reducir la IM residual tras el primer intento de reparación de la válvula mitral;
- Pacientes operados tanto en esternotomía mediana como en minitoracotomía;
- Pacientes operados en el servicio de Cirugía Cardíaca del Hospital San Raffaele desde enero de 1999 hasta diciembre de 2015.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se han utilizado otras técnicas como procedimiento de rescate, simultáneamente o en lugar de EtE;
- Pacientes en los que se haya modificado o deshecho la reparación inicial;
- Pacientes cuya válvula mitral ha sido reemplazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 22 años
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Hasta 22 años
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Reintervención por recurrencia de IM
Periodo de tiempo: Hasta 22 años
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Hasta 22 años
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Recurrencia de RM
Periodo de tiempo: Hasta 22 años
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Hasta 22 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETEB-SOR-VLT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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