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최적이 아닌 승모판 봉합술의 경우 구제책으로 사용되는 Edge-to-Edge 기술: 매우 장기적인 결과

2023년 2월 8일 업데이트: Michele De Bonis
승모판 수리 후 잔존 승모판 역류(MR)가 없는 것이 판막 수리의 장기적인 내구성에 가장 중요합니다. 따라서 이상적으로는 CPB(cardio-pulmonary by-pass)에서 젖을 뗀 후 trans-esophageal echocardiogram(TEE)에서 잔여 MR이 없거나(또는 사소한) 잔여 MR, 양호한 접합 길이 및 의원성 승모판 협착증이 없어야 합니다. 그러나 초기 승모판막 봉합술 후 환자의 최대 4%에서 경미하거나 그 이상의 잔여 MR이 존재할 수 있으며 봉합 결과를 개선하기 위해 두 번째 CPB 실행이 필요할 수 있습니다. 잔류 MR의 메커니즘은 수축기 전방 운동(SAM) 또는 심각한 좌심실 기능 장애와 관련된 동적일 수 있으며 잔류 탈출증, 갈라진 틈, 봉합 또는 고리 열개와 관련된 해부학적일 수 있습니다. 몇몇 경우에 약물 치료는 수술 중 발견된 SAM의 관리에 효과적일 수 있으며 잔여 구개열 또는 봉합 열개는 두 번째 CPB 실행 중에 쉽게 교정될 수 있습니다. 그러나 다른 경우 SAM은 약물 치료에 반응하지 않거나 잔류 MR 제트를 해결하려면 복잡하고 시간이 많이 걸리는 기술이 필요하거나 더 나쁜 시나리오에서는 승모판 교체가 필요할 수 있습니다. 이러한 경우 EE(edge-to-edge) 기술을 구제 절차로 사용할 수 있습니다. 초기 차선 수리 후 승모판의 해부학적 특성은 판막 면적의 상당한 감소 가능성으로 인해 edge-to-edge 기술에 확실히 적합하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 단기적으로 최적이 아닌 초기 수리로 환자를 구출하는 데 사용되는 edge-to-edge 기술이 효과적이었습니다. 그러나 구제 금융으로 사용되는 edge-to-edge 기술의 매우 장기적인 결과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 연구의 목적은 초기 준최적 승모판 봉합술을 받은 환자를 구조하기 위해 사용된 edge-to-edge 기술의 임상 및 심초음파 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승모판 봉합술을 받은 환자 중 수술 중 에코 제어에서 만족스럽지 못한 결과가 있어 구제적 절차로 edge-to-edge 수복도 시행되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자;
  • 환자는 CPB를 떠난 후 수술 중 TEE에서 경미한 잔여 MR 이상으로 승모판 수리를 받았습니다.
  • 승모판 봉합술의 첫 번째 시도 후 잔류 MR을 줄이기 위한 기술로 이미 수행된 봉합술에 EtE 단독이 추가된 환자;
  • 환자는 정중흉골절개술 또는 소흉골절개술 모두에서 수술을 받았습니다.
  • 1999년 1월부터 2015년 12월까지 San Raffaele 병원 심장외과에서 수술을 받은 환자들.

제외 기준:

  • EtE와 동시에 또는 EtE 대신 다른 기술이 구제 절차로 사용된 환자
  • 초기 수리가 수정되거나 취소된 환자
  • 승모판을 교체한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 최대 22년
최대 22년
MR 재발에 대한 재중재
기간: 최대 22년
최대 22년
MR 재발
기간: 최대 22년
최대 22년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ETEB-SOR-VLT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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