- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05733988
Technique bord à bord utilisée comme sauvetage en cas de réparation mitrale sous-optimale : résultats à très long terme
8 février 2023 mis à jour par: Michele De Bonis
L'absence de régurgitation mitrale résiduelle (MR) après la réparation de la valve mitrale est d'une importance primordiale pour la durabilité à long terme de la réparation de la valve.
Ainsi, idéalement, après le sevrage du pontage cardio-pulmonaire (PCB), l'échocardiogramme transœsophagien (ETO) ne devrait montrer aucun (ou seulement insignifiant) MR résiduel, une bonne longueur de coaptation et aucune sténose iatrogène de la valve mitrale.
Cependant, une RM légère ou plus résiduelle peut être présente chez jusqu'à 4 % des patients après la réparation initiale de la valve mitrale et une deuxième analyse CPB peut être nécessaire pour améliorer les résultats de la réparation.
Le mécanisme de l'IRM résiduelle peut être dynamique, lié au mouvement antérieur systolique (MAS) ou à un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère, et anatomique, lié au prolapsus résiduel, à la fente et à la déhiscence des sutures ou des anneaux.
Dans plusieurs cas, le traitement médical peut être efficace dans la gestion de la MAS détectée en peropératoire, et la fente résiduelle ou la déhiscence de la suture peut être facilement corrigée lors d'une deuxième analyse CPB.
Cependant, dans d'autres cas, SAM ne répond pas au traitement médical ou le jet MR résiduel nécessiterait des techniques complexes et longues à traiter, ou pire encore, un remplacement de la valve mitrale pourrait être nécessaire.
Dans de tels cas, la technique bord à bord (EE) peut être utilisée comme procédure de sauvetage.
Les caractéristiques anatomiques de la valve mitrale après une première réparation sous-optimale ne sont certainement pas idéales pour la technique bord à bord, en raison d'une possible réduction importante de la surface valvulaire, notamment en cas de résection de feuillet postérieur ou de petit anneau implanté.
Néanmoins, à court terme, la technique bord à bord utilisée pour sauver les patients avec une réparation initiale sous-optimale s'est avérée efficace.
Cependant, les résultats à très long terme de la technique bord à bord utilisée comme renflouement ne sont pas connus.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et échocardiographiques de la technique bord à bord utilisée pour sauver les patients avec une réparation mitrale sous-optimale initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une chirurgie de réparation de la valve mitrale et chez qui, au contrôle de l'écho peropératoire, les résultats n'étaient pas satisfaisants, de sorte qu'une réparation bord à bord a également été réalisée en tant que procédure de sauvetage
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ;
- Les patients ont subi une réparation de la valve mitrale, avec une IRM résiduelle plus que légère à l'ETO peropératoire après avoir quitté le CPB ;
- Patients chez qui l'EtE seul a été ajouté à la réparation déjà effectuée, en tant que technique pour réduire l'IRM résiduelle après la première tentative de réparation de la valve mitrale ;
- Les patients opérés aussi bien en sternotomie médiane qu'en minithoracotomie ;
- Patients opérés au service de chirurgie cardiaque de l'hôpital San Raffaele de janvier 1999 à décembre 2015.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui d'autres techniques ont été utilisées comme procédure de sauvetage, en même temps ou à la place de l'EtE ;
- Patients dont la réparation initiale a été modifiée ou annulée ;
- Patients dont la valve mitrale a été remplacée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 22 ans
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Jusqu'à 22 ans
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Réintervention pour récidive MR
Délai: Jusqu'à 22 ans
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Jusqu'à 22 ans
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Récidive MR
Délai: Jusqu'à 22 ans
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Jusqu'à 22 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETEB-SOR-VLT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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