子供の呼吸器と胃腸の病気に対するプロバイオティクスの効果
調査の概要
詳細な説明
呼吸器および胃腸の病気は、これらの感染症に対して実質的に有効な治療法または予防法が利用できない、小児における最も一般的な急性疾患です。 一方、プロバイオティクスは、呼吸器や胃腸の病気を予防する効果的な治療法として、ますます多くの証拠を得ています. プロバイオティクスを使用する正確なメカニズムはほとんど知られていませんが、次のような憶測があります。プロバイオティクスは病原体と競合します。呼吸上皮のバリア機能を高めます。気道と腸内のナチュラルキラー細胞とマクロファージの活性を高めて細胞性免疫を強化することによる免疫刺激効果。 したがって、プロバイオティクスは、呼吸器および胃腸の病気のリスク、抗生物質の使用、および再発性感染症のリスクを軽減する安全な手段を提供する可能性があり、それにより、子供の呼吸器および胃腸の感染を予防するための簡単、安全、効果的、利用可能で手頃な方法を表します.
さまざまな種類のプロバイオティクスの中で、ビフィズス菌は世界で最もよく知られているプロバイオティクス属の 1 つであり、プロバイオティクスとして酪農業界で広く適用されています。 in vitro、in vivo、および臨床研究に基づく 100 を超える科学出版物からの証拠と、長い消費履歴が、ビフィズス菌株の安全性と健康上の利点を裏付けています。 B.ロンガムで強化されたヨーグルトを摂取すると、腸内細菌科、連鎖球菌、C.パーフリンゲンスなどの有害な細菌が減少すると同時に、ボランティアの微生物叢の腸内プロファイルが変化し、有益な微生物であるビフィズス菌と乳酸菌種が大幅に増加しました。 さらに、腸内環境の腐敗物質も、プロバイオティック サプリメントの存在下で減少しました。 このような発見は、ビフィドバクテリウム株が安全であり、幼児の下痢および/または呼吸器関連疾患の有病率を防ぐ効果を評価するためにさらに使用できることを示唆しています.
プロバイオティクス（ビフィドバクテリウム・ラクティス亜種。 インファンティス B8762) は、胃酸、腸液、消化器系の胆汁塩に対する優れた耐性などのプロバイオティクス特性に準拠しています。 プロバイオティクス製品とプラセボ製品の両方が、ISO9001、ISO22000、および HACCP の条件下で製造されています。 すべての製品に動物由来成分は含まれていません。 プロバイオティクス製品にはプロバイオティクスとキャリアが含まれていますが、プラセボにはキャリアのみが含まれています. プロバイオティクスとプラセボを含む製品の小袋は、淡い黄色の粉末のように見えます。 プロバイオティクスとプラセボの両方の製品は、製造元が推奨する条件に従って、30oC 未満の保管温度範囲で保管されます。
7歳未満の呼吸器疾患を持つ合計120人の就学前の子供がこの研究のために募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- 電話番号：0664214539
- メール：dr_taufiq@iium.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Tze Liong, PhD
- 電話番号：046532114
- メール：mintze.liong@usm.my
研究場所
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
- 募集
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
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コンタクト：
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- 電話番号：0364214539
- メール：dr_taufiq@iium.edu.my
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コンタクト：
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- 電話番号：0364214542
- メール：muhdalwi@iium.edu.my
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副調査官：
- Fahisham Taib, MMEDSCI
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副調査官：
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
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副調査官：
- Min Tze Liong, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 就学前の子供（7歳未満）、および呼吸器および/または胃腸疾患の症状がある。
- 実験全体を通して進んでコミットする
除外基準:
- 特定の重病による長期投薬（半年以上）
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
介入は、賦形剤とビフィドバクテリウム・ラクティス亜種の毎日の投与からなる。
インファンティス B8762 0.5x10 log コロニー形成単位 (CFU)/日を 4 週間毎日投与
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Bifidobacterium lactis subsp.の経口投与
インファンティス B8762 0.5x10 log コロニー形成単位 (CFU)/日で 4 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入は、4週間にわたって毎日投与される賦形剤の2g /サシェの毎日の投与からなる
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介入は、4週間にわたって毎日投与される賦形剤の2g /サシェの毎日の投与からなる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクスを 4 週間投与した場合の気道感染症の小児における呼吸器疾患の持続時間
時間枠：4週間
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4週間後にプロバイオティクスとプラセボで比較した子供の呼吸器疾患の期間の変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の健康アンケートを使用して評価された、プロバイオティクスの投与による気道感染症の子供の臨床呼吸器症状の頻度（ClinicalTrials.govで使用されているように（識別番号NCT02434042）。
時間枠：4週間
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プロバイオティクスまたはプラセボを摂取した 4 週間後の子供の呼吸器疾患の症状の頻度の変化。
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4週間
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ClinicalTrials.gov（ID番号NCT02434042）で使用されている毎月の胃腸アンケートを使用して評価された、プロバイオティクスの投与による気道感染症の子供の臨床的胃腸症状。
時間枠：4週間
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プラセボと比較したプロバイオティクス投与時の子供の胃腸症状の期間と頻度の違い
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4週間
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パイロシーケンシングによって評価されたプロバイオティクス投与時の気道感染症の子供の唾液および糞便サンプルの微生物叢プロファイル
時間枠：4週間
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プラセボと比較したプロバイオティクス投与時の気道感染症の子供の唾液および糞便サンプルの微生物叢量の違い
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4週間
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生化学的検査によって評価されたプロバイオティクス投与時の気道感染症の子供の唾液サンプル中のタンパク質濃度
時間枠：4週間
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プロバイオティクス投与時の呼吸器感染症の子供の唾液サンプル (ug/mL) 中のインターロイキン (IL-10、IL-4、IL-6、腫瘍壊死因子-アルファ、インターフェロン ガンマ) などのタンパク質の濃度の違いを比較プラセボに
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Taufiq Hidayat Hasan, MBBS、International Islamic University Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。