Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a légúti és gyomor-bélrendszeri betegségekre gyermekeknél

2023. október 2. frissítette: Min-Tze LIONG
A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 gyermekek légúti és gasztrointesztinális megbetegedésének kezelésében, amelyek gyakoriak a 7 év alatti óvodáskorú gyermekek körében Malajziában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A légúti és gasztrointesztinális betegségek a leggyakoribb akut megbetegedések gyermekeknél, ahol gyakorlatilag nem áll rendelkezésre hatékony kezelés vagy megelőzés ezekre a fertőzésekre. A probiotikumok viszont egyre több bizonyítékot szereztek a légúti és gasztrointesztinális betegségek megelőzésének hatékony terápiájaként. Míg a probiotikumok használatának pontos mechanizmusai nagyrészt ismeretlenek, a feltételezések között szerepel: a probiotikumok versenyeznek a kórokozókkal; növeli a gát funkciót a légúti epitéliumban; immunstimuláló hatások a sejtes immunitás fokozásával a természetes ölősejtek és makrofágok fokozott aktivitásával a légutakban és a bélben. Ennélfogva a probiotikumok biztonságos eszközöket kínálhatnak a légúti és gyomor-bélrendszeri betegségek, az antibiotikumok használatának és a visszatérő fertőzések kockázatának csökkentésére, ezáltal egyszerű, biztonságos, hatékony, elérhető és megfizethető módszert jelentenek a gyermekek légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzéseinek megelőzésére.

A különböző típusú probiotikumok közül a Bifidobacterium az egyik legismertebb probiotikus nemzetség a világon, és probiotikumként széles körben alkalmazzák a tejiparban. A több mint 100 tudományos publikáció in vitro, in vivo és klinikai vizsgálatokon alapuló bizonyítékai, valamint hosszú fogyasztási múltja alátámasztja a Bifidobacterium törzsek biztonsági és egészségügyi előnyeit. A B. longummal dúsított joghurt fogyasztása csökkentette a káros baktériumok, például az Enterobacteriaceae, a Streptococcus és a C. perfringens mennyiségét, ugyanakkor megváltoztatta az önkéntesek bélmikrobióta profilját, jelentősen megnövelve a Bifidobacterium és Lactobacillus fajok jótékony mikrobák számát. Ezenkívül a bélkörnyezetben lévő rothadó anyagok mennyisége is csökkent a probiotikus kiegészítés jelenlétében. Az ilyen eredmények azt sugallják, hogy a Bifidobacterium törzsek biztonságosak, és felhasználhatók további hatásuk értékelésére a hasmenés és/vagy a légúti betegségek megelőzésében kisgyermekeknél.

Probiotikum (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) ragaszkodik olyan probiotikus tulajdonságokhoz, mint például a gyomorsav, a bélnedv és az emésztőrendszer epesójának kiváló toleranciája. Mind a probiotikus, mind a placebo termékeket ISO9001, ISO22000 és HACCP feltételek mellett gyártják. Minden termék nem tartalmaz állati eredetű összetevőket. A probiotikus termék probiotikumot és hordozót tartalmaz, míg a placebo csak hordozót tartalmaz. A probiotikumot és placebót tartalmazó tasakok halványsárga porként jelennek meg. Mind a probiotikus, mind a placebo termékeket 30 oC alatti tárolási hőmérsékleten tárolják a gyártó által javasolt feltételek szerint.

Összesen 120, 7 év alatti légúti betegségben szenvedő óvodás gyermeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Toborzás
        • Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Fahisham Taib, MMEDSCI
        • Alkutató:
          • Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
        • Alkutató:
          • Min Tze Liong, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • óvodáskorú gyermekek (7 évesnél fiatalabb), légúti és/vagy gyomor-bélrendszeri betegségek tüneteivel.
  • Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú gyógyszeres kezelés bizonyos súlyos betegségek miatt (6 hónap vagy több)
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
A beavatkozás a segédanyag és a Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 0,5x10 log kolóniaképző egység (CFU)/nap mennyiségben, naponta, 4 héten keresztül
A Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 0,5x10 log kolóniaképző egység (CFU)/nap 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi 2 g/tasak segédanyag beadásából áll, naponta 4 héten keresztül.
A beavatkozás napi 2 g/tasak segédanyag beadásából áll, naponta 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti megbetegedések időtartama légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum adása után 4 hétig
Időkeret: 4 hét
A légúti megbetegedések időtartamának változása gyermekeknél a probiotikum és a placebo között 4 hét után
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai légúti tünetek gyakorisága légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után a Monthly Health Questionnaire (a ClinicalTrials.gov webhelyen használt (NCT02434042 azonosítószám) alapján) alapján.
Időkeret: 4 hét
A probiotikumot vagy placebót szedő gyermekek légúti megbetegedési tüneteinek gyakoriságának változása 4 hét után kérdőív segítségével.
4 hét
Klinikai gyomor-bélrendszeri tünetek légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után, a ClinicalTrials.gov (NCT02434042 azonosítószámú) Havi gyomor-bélrendszeri kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: 4 hét
Különbségek a gyermekek gyomor-bélrendszeri tüneteinek időtartamában és gyakoriságában probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
4 hét
A nyál- és székletminták mikrobióta profilja légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után, piroszekvenálással értékelve
Időkeret: 4 hét
Különbségek a nyál- és székletminta mikrobióta-bőségében légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
4 hét
A nyálminták fehérjekoncentrációi légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum adásakor, biokémiai tesztekkel értékelve
Időkeret: 4 hét
Különbségek a fehérjék, például az interleukinek (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interferon gamma) koncentrációiban a nyálmintákban (ug/ml) légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum alkalmazásakor összehasonlítva a placebóra
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIUM-2022-193: UKM-2023-603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

3
Iratkozz fel