- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05734417
A probiotikumok hatása a légúti és gyomor-bélrendszeri betegségekre gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti és gasztrointesztinális betegségek a leggyakoribb akut megbetegedések gyermekeknél, ahol gyakorlatilag nem áll rendelkezésre hatékony kezelés vagy megelőzés ezekre a fertőzésekre. A probiotikumok viszont egyre több bizonyítékot szereztek a légúti és gasztrointesztinális betegségek megelőzésének hatékony terápiájaként. Míg a probiotikumok használatának pontos mechanizmusai nagyrészt ismeretlenek, a feltételezések között szerepel: a probiotikumok versenyeznek a kórokozókkal; növeli a gát funkciót a légúti epitéliumban; immunstimuláló hatások a sejtes immunitás fokozásával a természetes ölősejtek és makrofágok fokozott aktivitásával a légutakban és a bélben. Ennélfogva a probiotikumok biztonságos eszközöket kínálhatnak a légúti és gyomor-bélrendszeri betegségek, az antibiotikumok használatának és a visszatérő fertőzések kockázatának csökkentésére, ezáltal egyszerű, biztonságos, hatékony, elérhető és megfizethető módszert jelentenek a gyermekek légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzéseinek megelőzésére.
A különböző típusú probiotikumok közül a Bifidobacterium az egyik legismertebb probiotikus nemzetség a világon, és probiotikumként széles körben alkalmazzák a tejiparban. A több mint 100 tudományos publikáció in vitro, in vivo és klinikai vizsgálatokon alapuló bizonyítékai, valamint hosszú fogyasztási múltja alátámasztja a Bifidobacterium törzsek biztonsági és egészségügyi előnyeit. A B. longummal dúsított joghurt fogyasztása csökkentette a káros baktériumok, például az Enterobacteriaceae, a Streptococcus és a C. perfringens mennyiségét, ugyanakkor megváltoztatta az önkéntesek bélmikrobióta profilját, jelentősen megnövelve a Bifidobacterium és Lactobacillus fajok jótékony mikrobák számát. Ezenkívül a bélkörnyezetben lévő rothadó anyagok mennyisége is csökkent a probiotikus kiegészítés jelenlétében. Az ilyen eredmények azt sugallják, hogy a Bifidobacterium törzsek biztonságosak, és felhasználhatók további hatásuk értékelésére a hasmenés és/vagy a légúti betegségek megelőzésében kisgyermekeknél.
Probiotikum (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) ragaszkodik olyan probiotikus tulajdonságokhoz, mint például a gyomorsav, a bélnedv és az emésztőrendszer epesójának kiváló toleranciája. Mind a probiotikus, mind a placebo termékeket ISO9001, ISO22000 és HACCP feltételek mellett gyártják. Minden termék nem tartalmaz állati eredetű összetevőket. A probiotikus termék probiotikumot és hordozót tartalmaz, míg a placebo csak hordozót tartalmaz. A probiotikumot és placebót tartalmazó tasakok halványsárga porként jelennek meg. Mind a probiotikus, mind a placebo termékeket 30 oC alatti tárolási hőmérsékleten tárolják a gyártó által javasolt feltételek szerint.
Összesen 120, 7 év alatti légúti betegségben szenvedő óvodás gyermeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Telefonszám: 0664214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Min Tze Liong, PhD
- Telefonszám: 046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Tanulmányi helyek
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Toborzás
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Telefonszám: 0364214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- Telefonszám: 0364214542
- E-mail: muhdalwi@iium.edu.my
-
Alkutató:
- Fahisham Taib, MMEDSCI
-
Alkutató:
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
-
Alkutató:
- Min Tze Liong, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- óvodáskorú gyermekek (7 évesnél fiatalabb), légúti és/vagy gyomor-bélrendszeri betegségek tüneteivel.
- Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés bizonyos súlyos betegségek miatt (6 hónap vagy több)
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Probiotikus
A beavatkozás a segédanyag és a Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 0,5x10 log kolóniaképző egység (CFU)/nap mennyiségben, naponta, 4 héten keresztül
|
A Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 0,5x10 log kolóniaképző egység (CFU)/nap 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi 2 g/tasak segédanyag beadásából áll, naponta 4 héten keresztül.
|
A beavatkozás napi 2 g/tasak segédanyag beadásából áll, naponta 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légúti megbetegedések időtartama légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum adása után 4 hétig
Időkeret: 4 hét
|
A légúti megbetegedések időtartamának változása gyermekeknél a probiotikum és a placebo között 4 hét után
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai légúti tünetek gyakorisága légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után a Monthly Health Questionnaire (a ClinicalTrials.gov webhelyen használt (NCT02434042 azonosítószám) alapján) alapján.
Időkeret: 4 hét
|
A probiotikumot vagy placebót szedő gyermekek légúti megbetegedési tüneteinek gyakoriságának változása 4 hét után kérdőív segítségével.
|
4 hét
|
Klinikai gyomor-bélrendszeri tünetek légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után, a ClinicalTrials.gov (NCT02434042 azonosítószámú) Havi gyomor-bélrendszeri kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: 4 hét
|
Különbségek a gyermekek gyomor-bélrendszeri tüneteinek időtartamában és gyakoriságában probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
|
4 hét
|
A nyál- és székletminták mikrobióta profilja légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum beadása után, piroszekvenálással értékelve
Időkeret: 4 hét
|
Különbségek a nyál- és székletminta mikrobióta-bőségében légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum alkalmazásakor a placebóhoz képest
|
4 hét
|
A nyálminták fehérjekoncentrációi légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum adásakor, biokémiai tesztekkel értékelve
Időkeret: 4 hét
|
Különbségek a fehérjék, például az interleukinek (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interferon gamma) koncentrációiban a nyálmintákban (ug/ml) légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél probiotikum alkalmazásakor összehasonlítva a placebóra
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIUM-2022-193: UKM-2023-603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Probiotikus
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsToborzásBariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in the Elderly... és más munkatársakBefejezveAntibiotikummal összefüggő hasmenés | Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás (VAP) | Egyéb fertőzések | C-Difficile | A mechanikus szellőztetés időtartama | Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama | A kórházi tartózkodás időtartama | Az intenzív osztály és a kórházi halálozásEgyesült Államok, Kanada
-
McMaster UniversityBefejezveFertőzések | Hasmenés | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | C-DifficileKanada, Egyesült Államok, Szaud-Arábia
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve