Effetti del probiotico contro le malattie respiratorie e gastrointestinali nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie respiratorie e gastrointestinali sono le malattie acute più comuni nei bambini per le quali non sono disponibili trattamenti o profilassi virtualmente efficaci per queste infezioni. I probiotici, d'altra parte, hanno acquisito sempre più evidenze come terapia efficace nella prevenzione delle malattie respiratorie e gastrointestinali. Sebbene i meccanismi precisi dell'utilizzo dei probiotici siano in gran parte sconosciuti, le speculazioni includono: i probiotici competono contro i patogeni; aumentare la funzione di barriera nell'epitelio respiratorio; effetti immunostimolatori migliorando l'immunità cellulare con una maggiore attività delle cellule natural killer e dei macrofagi nelle vie respiratorie e nell'intestino. Pertanto, i probiotici possono offrire mezzi sicuri per ridurre il rischio di malattie respiratorie e gastrointestinali, l'uso di antibiotici e il rischio di infezioni ricorrenti, rappresentando quindi un metodo semplice, sicuro, efficace, disponibile e conveniente per prevenire le infezioni respiratorie e gastrointestinali nei bambini.
Tra i vari tipi di probiotici, il Bifidobacterium è uno dei generi probiotici più conosciuti al mondo ed è ampiamente applicato nell'industria lattiero-casearia come probiotico. Le prove di oltre 100 pubblicazioni scientifiche basate su studi in vitro, in vivo e clinici e una lunga storia di consumo supportano i benefici per la sicurezza e la salute dei ceppi di Bifidobacterium. L'ingestione di yogurt fortificato con B. longum ha ridotto i batteri nocivi come Enterobacteriaceae, Streptococcus e C. perfringens, mentre allo stesso tempo altera il profilo del microbiota intestinale dei volontari con un aumento significativo dei microbi benefici Bifidobacterium e Lactobacillus sp. Inoltre, anche le sostanze putrefidenti nell'ambiente intestinale sono state ridotte in presenza dell'integratore probiotico. Tali risultati suggeriscono che i ceppi di Bifidobacterium sono sicuri e potrebbero essere utilizzati ulteriormente per valutare il suo effetto nella prevenzione della diarrea e/o della prevalenza di malattie respiratorie nei bambini piccoli.
Probiotico (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) aderisce a proprietà probiotiche come un'eccellente tolleranza all'acido gastrico, al fluido intestinale e ai sali biliari dell'apparato digerente. Entrambi i prodotti probiotici e placebo sono fabbricati in condizioni ISO9001, ISO22000 e HACCP. Tutti i prodotti non contengono ingredienti di origine animale. Il prodotto probiotico contiene probiotici e vettore mentre il placebo contiene solo vettore. Le bustine di prodotti contenenti probiotici e placebo appaiono come polvere giallo chiaro. Sia i prodotti probiotici che quelli placebo vengono mantenuti a una temperatura di conservazione inferiore a 30°C secondo le condizioni raccomandate dal produttore.
Per questo studio verrà reclutato un numero totale di 120 bambini in età prescolare con malattie respiratorie di età inferiore ai 7 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Numero di telefono: 0664214539
- Email: dr_taufiq@iium.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Tze Liong, PhD
- Numero di telefono: 046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
Luoghi di studio
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Reclutamento
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
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Contatto:
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Numero di telefono: 0364214539
- Email: dr_taufiq@iium.edu.my
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Contatto:
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- Numero di telefono: 0364214542
- Email: muhdalwi@iium.edu.my
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Sub-investigatore:
- Fahisham Taib, MMEDSCI
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Sub-investigatore:
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
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Sub-investigatore:
- Min Tze Liong, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini in età prescolare (<7 anni) e con sintomi di malattie respiratorie e/o gastrointestinali.
- Disposti a impegnarsi durante l'esperimento
Criteri di esclusione:
- Farmaci a lungo termine a causa di alcune malattie gravi (6 mesi o più)
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di eccipiente più Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 a 0,5x10 log unità formanti colonia (CFU)/giorno somministrati giornalmente per 4 settimane
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La somministrazione orale di Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 a 0,5x10 log unità formanti colonia (CFU)/giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g/bustina di eccipiente somministrato giornalmente per 4 settimane
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L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g/bustina di eccipiente somministrato giornalmente per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata delle malattie respiratorie nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di probiotici per 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nella durata delle malattie respiratorie nei bambini rispetto tra probiotici e placebo dopo 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei sintomi respiratori clinici nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di probiotici come valutato utilizzando il questionario mensile sulla salute (come utilizzato in ClinicalTrials.gov (numero identificativo NCT02434042).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nella frequenza dei sintomi di malattie respiratorie da bambini trattati con probiotici o placebo dopo 4 settimane, tramite l'uso del questionario.
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4 settimane
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Sintomi gastrointestinali clinici nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di probiotici valutati utilizzando il questionario gastrointestinale mensile utilizzato in ClinicalTrials.gov (numero identificativo NCT02434042).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nella durata e nella frequenza dei sintomi gastrointestinali dei bambini dopo la somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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4 settimane
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Profili di microbiota di campioni di saliva e feci in bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di probiotici valutati tramite pirosequenziamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nell'abbondanza del microbiota della saliva e del campione fecale nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di probiotico rispetto al placebo
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4 settimane
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Concentrazioni di proteine nei campioni di saliva nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di probiotici valutate mediante test biochimici
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nelle concentrazioni di proteine come le interleuchine (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) nei campioni di saliva (ug/mL) nei bambini con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIUM-2022-193: UKM-2023-603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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