- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05734417
Влияние пробиотиков на респираторные и желудочно-кишечные заболевания у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Респираторные и желудочно-кишечные заболевания являются наиболее распространенными острыми заболеваниями у детей, для которых не существует практически эффективных методов лечения или профилактики этих инфекций. Пробиотики, с другой стороны, получают все больше доказательств в качестве эффективной терапии для профилактики респираторных и желудочно-кишечных заболеваний. Хотя точные механизмы использования пробиотиков в значительной степени неизвестны, существуют предположения, в том числе: пробиотики конкурируют с патогенами; повышают барьерную функцию респираторного эпителия; иммуностимулирующее действие за счет усиления клеточного иммунитета с повышенной активностью естественных клеток-киллеров и макрофагов в дыхательных путях и кишечнике. Следовательно, пробиотики могут предлагать безопасные средства снижения риска респираторных и желудочно-кишечных заболеваний, использования антибиотиков и риска рецидивирующих инфекций, тем самым представляя собой простой, безопасный, эффективный, доступный и доступный метод профилактики респираторных и желудочно-кишечных инфекций у детей.
Среди различных типов пробиотиков Bifidobacterium является одним из самых известных родов пробиотиков в мире и широко применяется в молочной промышленности в качестве пробиотика. Доказательства из более чем 100 научных публикаций, основанных на исследованиях in vitro, in vivo и клинических исследованиях, а также длительная история употребления, подтверждают безопасность и пользу для здоровья штаммов Bifidobacterium. Употребление йогурта, обогащенного B. longum, уменьшило количество вредных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, Streptococcus и C. perfringens, и в то же время изменило профиль микробиоты кишечника добровольцев со значительным увеличением полезных микробов видов Bifidobacterium и Lactobacillus. Кроме того, гнилостные вещества в кишечной среде также снижались в присутствии пробиотической добавки. Такие результаты свидетельствуют о том, что штаммы Bifidobacterium безопасны и могут быть использованы в дальнейшем для оценки их влияния на предотвращение диареи и/или распространенности респираторных заболеваний у детей младшего возраста.
Пробиотик (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) обладает пробиотическими свойствами, такими как отличная устойчивость к желудочному соку, кишечному соку и желчным солям пищеварительной системы. Как пробиотические, так и плацебо продукты производятся в соответствии с условиями ISO9001, ISO22000 и HACCP. Все продукты не содержат ингредиентов животного происхождения. Пробиотический продукт содержит пробиотик и носитель, тогда как плацебо содержит только носитель. Пакетики продуктов, содержащих пробиотик и плацебо, выглядят как светло-желтый порошок. Как пробиотики, так и плацебо хранятся при температуре хранения ниже 30°C в соответствии с условиями, рекомендованными производителем.
Всего для исследования будет привлечено 120 детей дошкольного возраста с заболеваниями органов дыхания в возрасте до 7 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Номер телефона: 0664214539
- Электронная почта: dr_taufiq@iium.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min Tze Liong, PhD
- Номер телефона: 046532114
- Электронная почта: mintze.liong@usm.my
Места учебы
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25200
- Рекрутинг
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
-
Контакт:
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Номер телефона: 0364214539
- Электронная почта: dr_taufiq@iium.edu.my
-
Контакт:
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- Номер телефона: 0364214542
- Электронная почта: muhdalwi@iium.edu.my
-
Младший исследователь:
- Fahisham Taib, MMEDSCI
-
Младший исследователь:
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
-
Младший исследователь:
- Min Tze Liong, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети дошкольного возраста (до 7 лет) и имеющие симптомы заболеваний органов дыхания и/или желудочно-кишечного тракта.
- Готов участвовать в течение всего эксперимента
Критерий исключения:
- Долгосрочное лечение из-за определенного тяжелого заболевания (6 месяцев или более)
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пробиотик
Вмешательство состоит из ежедневного введения наполнителя плюс Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 в дозе 0,5x10 log колониеобразующих единиц (КОЕ)/день ежедневно в течение 4 недель.
|
Пероральное введение Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 в количестве 0,5x10 логарифмических колониеобразующих единиц (КОЕ)/день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство заключается в ежедневном приеме 2 г/пакетик наполнителя, вводимого ежедневно в течение 4 недель.
|
Вмешательство заключается в ежедневном приеме 2 г/пакетик наполнителя, вводимого ежедневно в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длительность респираторных заболеваний у детей с инфекциями дыхательных путей при введении пробиотика в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения продолжительности респираторных заболеваний у детей по сравнению с пробиотиком и плацебо через 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота клинических респираторных симптомов у детей с инфекциями дыхательных путей при введении пробиотиков по оценке с использованием Ежемесячного опросника здоровья (используется на веб-сайте ClinicalTrials.gov (идентификационный номер NCT02434042).
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения частоты симптомов респираторных заболеваний у детей, получавших пробиотик или плацебо, через 4 недели с помощью анкеты.
|
4 недели
|
Клинические желудочно-кишечные симптомы у детей с инфекциями дыхательных путей после введения пробиотиков по оценке с использованием Ежемесячного опросника для желудочно-кишечного тракта, используемого в ClinicalTrials.gov (идентификационный номер NCT02434042).
Временное ограничение: 4 недели
|
Различия в продолжительности и частоте желудочно-кишечных симптомов у детей при введении пробиотика по сравнению с плацебо
|
4 недели
|
Профили микробиоты образцов слюны и кала у детей с инфекциями дыхательных путей на фоне введения пробиотиков по данным пиросеквенирования
Временное ограничение: 4 недели
|
Различия в численности микробиоты образцов слюны и кала у детей с инфекциями дыхательных путей при введении пробиотика по сравнению с плацебо
|
4 недели
|
Концентрация белков в образцах слюны детей с инфекциями дыхательных путей на фоне введения пробиотиков по данным биохимических тестов
Временное ограничение: 4 недели
|
Различия в концентрациях таких белков, как интерлейкины (ИЛ-10, ИЛ-4, ИЛ-6, фактор некроза опухоли-альфа, интерферон-гамма) в образцах слюны (мкг/мл) у детей с инфекциями дыхательных путей при введении пробиотика по сравнению с к плацебо
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIUM-2022-193: UKM-2023-603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .