어린이의 호흡기 및 위장병에 대한 프로바이오틱스의 효과
연구 개요
상세 설명
호흡기 및 위장병은 이러한 감염에 대해 사실상 효과적인 치료법이나 예방법이 없는 소아에서 가장 흔한 급성 질환입니다. 반면 프로바이오틱스는 호흡기 및 위장병을 예방하는 효과적인 치료법으로 점점 더 많은 증거를 얻고 있습니다. 프로바이오틱스 사용의 정확한 메커니즘은 거의 알려지지 않았지만 다음과 같은 추측이 있습니다. 프로바이오틱스는 병원체와 경쟁합니다. 호흡기 상피의 장벽 기능을 증가시킵니다. 기도 및 장내 자연살해세포 및 대식세포의 활성증가로 세포면역력을 증강시켜 면역자극 효과 따라서 프로바이오틱스는 호흡기 및 위장 질환의 위험, 항생제 사용 및 재발성 감염의 위험을 줄이는 안전한 수단을 제공할 수 있으므로 어린이의 호흡기 및 위장 감염을 예방하기 위한 간단하고 안전하며 효과적이며 이용 가능하고 저렴한 방법을 나타냅니다.
다양한 종류의 프로바이오틱스 중에서 비피도박테리움(Bifidobacterium)은 세계적으로 가장 잘 알려진 프로바이오틱스 속으로 유제품 산업에서 프로바이오틱스로 널리 응용되고 있다. 시험관 내, 생체 내 및 임상 연구와 오랜 소비 이력을 기반으로 한 100개 이상의 과학 간행물의 증거는 Bifidobacterium 균주의 안전 및 건강상의 이점을 뒷받침합니다. B. longum으로 강화된 요거트를 섭취하면 장내세균, 연쇄상구균 및 C. 퍼프린젠스와 같은 해로운 박테리아가 감소하는 동시에 유익한 미생물인 비피도박테리움 및 락토바실러스 종의 현저한 증가로 지원자의 장내 미생물 프로필이 변경됩니다. 또한 장내 환경의 부패성 물질도 프로바이오틱스 보충제의 존재 하에서 감소했습니다. 이러한 발견은 비피도박테리움 균주가 안전하며 어린 아이들의 설사 및/또는 호흡기 관련 질병 확산을 예방하는 효과를 평가하는 데 추가로 사용될 수 있음을 시사합니다.
생균제(Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762)는 소화계의 위산, 장액 및 담즙염에 대한 우수한 내성과 같은 프로바이오틱 특성을 고수합니다. 프로바이오틱 및 위약 제품 모두 ISO9001, ISO22000 및 HACCP 조건에서 제조됩니다. 모든 제품은 동물성 성분을 전혀 포함하지 않습니다. 프로바이오틱 제품에는 프로바이오틱과 캐리어가 포함되어 있는 반면 위약에는 캐리어만 포함되어 있습니다. 프로바이오틱과 플라시보가 함유된 제품의 향낭은 밝은 노란색 분말로 나타납니다. 프로바이오틱스와 플라시보 제품 모두 제조자가 권장하는 조건에 따라 30oC 이하의 보관 온도 범위에서 보관됩니다.
7세 미만의 호흡기 질환이 있는 총 120명의 미취학 아동이 본 연구에 모집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- 전화번호: 0664214539
- 이메일: dr_taufiq@iium.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Min Tze Liong, PhD
- 전화번호: 046532114
- 이메일: mintze.liong@usm.my
연구 장소
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25200
- 모병
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
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연락하다:
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- 전화번호: 0364214539
- 이메일: dr_taufiq@iium.edu.my
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연락하다:
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- 전화번호: 0364214542
- 이메일: muhdalwi@iium.edu.my
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부수사관:
- Fahisham Taib, MMEDSCI
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부수사관:
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
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부수사관:
- Min Tze Liong, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미취학 아동(<7세), 호흡기 및/또는 소화기 질환 증상이 있는 경우.
- 실험 내내 커밋할 의향이 있음
제외 기준:
- 특정 중증 질환으로 인한 장기 투약(6개월 이상)
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
중재는 부형제와 Bifidobacterium lactis subsp의 매일 투여로 구성됩니다.
0.5x10 로그 집락 형성 단위(CFU)/일의 infantis B8762를 4주 동안 매일 투여
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Bifidobacterium lactis subsp.의 경구 투여
4주 동안 0.5x10 로그 콜로니 형성 단위(CFU)/일의 infantis B8762
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
개입은 4주 동안 매일 투여되는 부형제 2g/포의 일일 투여로 구성됩니다.
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개입은 4주 동안 매일 투여되는 부형제 2g/포의 일일 투여로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 동안 프로바이오틱스 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린이의 호흡기 질환 기간
기간: 4 주
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4주 후 생균제와 위약을 비교한 어린이의 호흡기 질환 기간의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 건강 설문지(ClinicalTrials.gov(식별 번호 NCT02434042)에서 사용됨)를 사용하여 평가된 바와 같이 프로바이오틱 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린이의 임상 호흡기 증상 빈도.
기간: 4 주
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설문지 사용을 통한 4주 후 생균제 또는 위약을 섭취한 어린이의 호흡기 질환 증상 빈도의 변화.
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4 주
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ClinicalTrials.gov(식별 번호 NCT02434042)에서 사용된 월별 위장관 설문지를 사용하여 평가된 바와 같이 프로바이오틱 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린이의 임상 위장 증상.
기간: 4 주
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위약과 비교하여 프로바이오틱스 투여 시 어린이의 위장관 증상의 기간 및 빈도의 차이
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4 주
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파이로시퀀싱을 통해 평가한 바와 같이 프로바이오틱스 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린이의 타액 및 대변 샘플의 미생물군 프로필
기간: 4 주
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플라시보와 비교하여 프로바이오틱스 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린이의 타액 및 대변 샘플의 미생물군 풍부도 차이
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4 주
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생화학적 테스트를 통해 평가된 바와 같이 프로바이오틱 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린이의 타액 샘플 내 단백질 농도
기간: 4 주
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프로바이오틱스 투여 시 호흡기 감염이 있는 소아의 타액(ug/mL) 샘플에서 인터루킨(IL-10, IL-4, IL-6, 종양 괴사 인자-알파, 인터페론 감마)과 같은 단백질 농도의 차이 비교 위약에
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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