Probioottien vaikutukset lasten hengitys- ja maha-suolikanavan sairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityselinten ja maha-suolikanavan sairaudet ovat yleisimmät lasten akuutit sairaudet, joihin ei ole saatavilla käytännössä tehokkaita hoitoja tai ennaltaehkäisyä. Toisaalta probiootit ovat saaneet yhä enemmän todisteita tehokkaana hoitona hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan sairauksien ehkäisyssä. Vaikka probioottien käytön tarkat mekanismit ovat suurelta osin tuntemattomia, spekulaatioita ovat: probiootit kilpailevat taudinaiheuttajia vastaan; lisätä estetoimintoa hengityselinten epiteelissä; immunostimulatoriset vaikutukset vahvistamalla solujen immuniteettia lisäämällä luonnollisten tappajasolujen ja makrofagien aktiivisuutta hengitysteissä ja suolistossa. Näin ollen probiootit voivat tarjota turvallisia keinoja vähentää hengitys- ja maha-suolikanavan sairauksien, antibioottien käytön ja uusiutuvien infektioiden riskiä, ja siten olla yksinkertainen, turvallinen, tehokas, saatavilla ja edullinen tapa ehkäistä hengitys- ja maha-suolikanavan infektioita lapsilla.
Erilaisten probioottien joukossa Bifidobacterium on yksi tunnetuimmista probioottisukuista maailmassa, ja sitä käytetään laajalti meijeriteollisuudessa probioottina. Todisteet yli 100 tieteellisestä julkaisusta, jotka perustuvat in vitro, in vivo ja kliinisiin tutkimuksiin sekä pitkälle kulutushistorialle, tukevat Bifidobacterium-kantojen turvallisuus- ja terveyshyötyjä. B. longumilla rikastetun jogurtin nauttiminen vähensi haitallisia bakteereja, kuten Enterobacteriaceae, Streptococcus ja C. perfringens, mutta samalla muutti vapaaehtoisten suoliston mikrobistoprofiilia lisäämällä merkittävästi hyödyllisten mikrobien Bifidobacterium- ja Lactobacillus-lajeja. Lisäksi suolistoympäristön mädäntyneiden aineiden määrä väheni myös probioottisen lisäravinteen läsnä ollessa. Tällaiset havainnot viittaavat siihen, että Bifidobacterium-kannat ovat turvallisia ja niitä voitaisiin käyttää edelleen arvioimaan sen vaikutusta ripulin ja/tai hengitystiesairauksien esiintyvyyden ehkäisyssä pienillä lapsilla.
Probiootti (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) noudattaa probioottisia ominaisuuksia, kuten erinomaista sietokykyä mahahapon, suolennesteen ja ruoansulatusjärjestelmän sappisuolan suhteen. Sekä probiootti- että plasebotuotteet valmistetaan ISO9001-, ISO22000- ja HACCP-olosuhteissa. Kaikki tuotteet eivät sisällä eläinperäisiä ainesosia. Probioottinen tuote sisältää probioottia ja kantajaa, kun taas lumelääke sisältää vain kantajaa. Probioottia ja lumelääkettä sisältävät tuotepussit näyttävät vaaleankeltaisena jauheena. Sekä probiootti- että lumevalmisteita säilytetään alle 30 oC:n varastointilämpötilassa valmistajan suositteleman kunnon mukaisesti.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 120 alle 7-vuotiasta esikoululaista, joilla on hengityselinsairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Puhelinnumero: 0664214539
- Sähköposti: dr_taufiq@iium.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Tze Liong, PhD
- Puhelinnumero: 046532114
- Sähköposti: mintze.liong@usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
- Rekrytointi
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Puhelinnumero: 0364214539
- Sähköposti: dr_taufiq@iium.edu.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- Puhelinnumero: 0364214542
- Sähköposti: muhdalwi@iium.edu.my
-
Alatutkija:
- Fahisham Taib, MMEDSCI
-
Alatutkija:
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
-
Alatutkija:
- Min Tze Liong, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- esikouluikäiset lapset (alle 7-vuotiaat) ja joilla on hengitystie- ja/tai maha-suolikanavan sairauksien oireita.
- Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen lääkitys tietyn vakavan sairauden vuoksi (6 kuukautta tai enemmän)
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Interventio koostuu apuaineen ja Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 0,5 x 10 log pesäkkeitä muodostava yksikkö (CFU)/vrk annettuna päivittäin 4 viikon ajan
|
Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 0,5 x 10 log pesäkkeitä muodostava yksikkö (CFU)/vrk 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio koostuu 2 g/pussi apuaineen päivittäisestä annostelusta, joka annetaan päivittäin 4 viikon ajan
|
Interventio koostuu 2 g/pussi apuaineen päivittäisestä annostelusta, joka annetaan päivittäin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektioiden kesto lapsilla, joilla on hengitystieinfektio, kun probioottia annettiin 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset lasten hengityselinten sairauksien kestossa verrattuna probioottien ja lumelääkeryhmien välillä 4 viikon jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten hengitystieoireiden esiintymistiheys lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita probiootin antamisen jälkeen, mitattuna kuukausittaisella terveyskyselyllä (käytetään osoitteessa ClinicalTrials.gov (tunnistenumero NCT02434042).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset probioottia tai lumelääkettä saaneiden lasten hengitystiesairauksien oireiden esiintyvuudessa 4 viikon jälkeen kyselylomakkeen avulla.
|
4 viikkoa
|
|
Kliiniset maha-suolikanavan oireet lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita probiootin antamisen jälkeen, arvioituna kuukausittaisella gastrointestinaalikyselylomakkeella, jota käytetään ClinicalTrials.gov:ssa (tunnistenumero NCT02434042).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot lasten maha-suolikanavan oireiden kestossa ja esiintymistiheydessä probiootin antamisen yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna
|
4 viikkoa
|
|
Sylki- ja ulostenäytteiden mikrobiotaprofiilit lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita probiootin annon jälkeen, arvioituna pyrosekvensoinnilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot syljen ja ulostenäytteen mikrobiotan runsaudessa lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita annettaessa probioottia verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
|
Probiootin antamisen jälkeen sylkinäytteissä olevat proteiinipitoisuudet lapsilla, joilla on hengitystietulehdus, biokemiallisilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot proteiinien, kuten interleukiinien (IL-10, IL-4, IL-6, tuumorinekroositekijä-alfa, interferoni gamma) pitoisuuksissa sylkinäytteissä (ug/ml) lapsilla, joilla on hengitystieinfektio probiootin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIUM-2022-193: UKM-2023-603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .