Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika mot luftveis- og gastrointestinale sykdommer hos barn

2. oktober 2023 oppdatert av: Min-Tze LIONG
Dette prosjektet tar sikte på å studere fordelene med probiotika, nemlig Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 i behandling av luftveis- og gastrointestinale sykdommer hos barn, som er vanlig blant førskolebarn i Malaysia under 7 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luftveis- og gastrointestinale sykdommer er de vanligste akutte sykdommene hos barn der ingen praktisk talt effektive behandlinger eller profylakser er tilgjengelig for disse infeksjonene. Probiotika på den annen side har fått økende bevis som en effektiv terapi for å forebygge luftveis- og gastrointestinale sykdommer. Mens de nøyaktige mekanismene for bruk av probiotika er stort sett ukjente, inkluderer spekulasjoner: probiotika konkurrerer mot patogener; øke barrierefunksjonen i respiratorisk epitel; immunstimulerende effekter ved å øke cellulær immunitet med økt aktivitet av naturlige drepeceller og makrofager i luftveier og tarm. Derfor kan probiotika tilby trygge midler for å redusere risikoen for luftveis- og gastrointestinale sykdommer, antibiotikabruk og risikoen for tilbakevendende infeksjoner, og dermed representere en enkel, trygg, effektiv, tilgjengelig og rimelig metode for å forebygge luftveis- og gastrointestinale infeksjoner hos barn.

Blant de ulike typene probiotika er Bifidobacterium en av de mest kjente probiotiske slektene i verden, og den brukes mye i meieriindustrien som et probiotikum. Bevis fra mer enn 100 vitenskapelige publikasjoner basert på in vitro, in vivo og kliniske studier og lang forbrukshistorie støtter sikkerhets- og helsefordelene til Bifidobacterium-stammer. Inntak av yoghurt beriket med B. longum reduserte skadelige bakterier som Enterobacteriaceae, Streptococcus og C. perfringens, samtidig som det endret mikrobiota-tarmprofilen til frivillige med en betydelig økning av gunstige mikrober Bifidobacterium og Lactobacillus arter. I tillegg ble forråtningsaktive stoffer i tarmmiljøet også redusert i nærvær av det probiotiske tilskuddet. Slike funn tyder på at Bifidobacterium-stammer er trygge og kan brukes videre for å evaluere dens effekt for å forhindre diaré og/eller respiratorisk-relatert sykdom hos små barn.

Probiotika (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) overholder probiotiske egenskaper som utmerket toleranse for magesyre, tarmvæske og gallesalt i fordøyelsessystemet. Både probiotiske og placeboprodukter er produsert under ISO9001, ISO22000 og HACCP-betingelser. Alle produktene inneholder ingen animalske ingredienser. Det probiotiske produktet inneholder probiotika og bærer, mens placebo kun inneholder bærer. Poser med produkter som inneholder probiotika og placebo fremstår som lysegult pulver. Både probiotiske og placeboprodukter oppbevares ved lagringstemperatur under 30oC i henhold til tilstanden anbefalt av produsenten.

Totalt 120 førskolebarn med luftveissykdommer under 7 år vil bli rekruttert til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fahisham Taib, MMEDSCI
        • Underetterforsker:
          • Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
        • Underetterforsker:
          • Min Tze Liong, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • førskolebarn (<7 år), og som har symptomer på luftveis- og/eller gastrointestinale sykdommer.
  • Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsmedisinering på grunn av visse alvorlige sykdommer (6 måneder eller mer)
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Intervensjon består av daglig administrering av hjelpestoff pluss Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 med 0,5x10 log kolonidannende enhet (CFU)/dag administrert daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Probiotisk
Oral administrering av Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 ved 0,5x10 log kolonidannende enhet (CFU)/dag i 4 uker
Andre navn:
  • Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon består av daglig administrering av 2g/pose hjelpestoff administrert daglig i 4 uker
Kosttilskudd: Placebo
Intervensjon består av daglig administrering av 2g/pose hjelpestoff administrert daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av luftveissykdommer hos barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika i 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Endringer i varigheten av luftveissykdommer hos barn sammenlignet mellom probiotika og placebo etter 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kliniske luftveissymptomer hos barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika, vurdert ved hjelp av Monthly Health Questionnaire (som brukt i ClinicalTrials.gov (identifikasjonsnummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uker
Endringer i frekvens av luftveissykdommer symptomer fra barn på probiotika eller placebo etter 4 uker, via bruk av spørreskjema.
4 uker
Kliniske gastrointestinale symptomer hos barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika som vurdert ved bruk av Monthly Gastrointestinal Questionnaire som brukt i ClinicalTrials.gov (identifikasjonsnummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i varighet og hyppighet av gastrointestinale symptomer hos barn ved administrering av probiotika sammenlignet med placebo
4 uker
Mikrobiotaprofiler av spytt- og avføringsprøver hos barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika, vurdert via pyrosekvensering
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i forekomst av mikrobiota av spytt og fekal prøve hos barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika sammenlignet med placebo
4 uker
Konsentrasjoner av proteiner i spyttprøver hos barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika, vurdert via biokjemiske tester
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i konsentrasjoner av proteiner som interleukiner (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) i spyttprøver (ug/ml) hos barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av probiotika sammenlignet til placebo
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min-Tze LIONG

Samarbeidspartnere

International Islamic University Malaysia
Beijing Scitop Bio-Tech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIUM-2022-193: UKM-2023-603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere