Účinky probiotik proti respiračním a gastrointestinálním onemocněním u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu jsou nejčastější akutní onemocnění u dětí, kde není k dispozici prakticky účinná léčba nebo profylaxe těchto infekcí. Probiotika na druhé straně získávají stále více důkazů jako účinná terapie v prevenci respiračních a gastrointestinálních onemocnění. Zatímco přesné mechanismy používání probiotik jsou z velké části neznámé, spekulace zahrnují: probiotika soutěží s patogeny; zvýšit bariérovou funkci v respiračním epitelu; imunostimulační účinky posílením buněčné imunity se zvýšenou aktivitou přirozených zabíječských buněk a makrofágů v dýchacích cestách a střevech. Probiotika tak mohou nabídnout bezpečné prostředky ke snížení rizika respiračních a gastrointestinálních onemocnění, užívání antibiotik a rizika opakovaných infekcí, a představují tak jednoduchou, bezpečnou, účinnou, dostupnou a dostupnou metodu prevence respiračních a gastrointestinálních infekcí u dětí.
Mezi různými typy probiotik je Bifidobacterium jedním z nejznámějších probiotických rodů na světě a je široce používáno v mlékárenském průmyslu jako probiotikum. Důkazy z více než 100 vědeckých publikací založených na in vitro, in vivo a klinických studiích a dlouhé historii konzumace podporují bezpečnost a zdravotní přínosy kmenů Bifidobacterium. Požití jogurtu obohaceného o B. longum snížilo výskyt škodlivých bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae, Streptococcus a C. perfringens, a zároveň změnilo střevní mikroflóru dobrovolníků s významným zvýšením prospěšných mikrobů Bifidobacterium a Lactobacillus species. Navíc byly v přítomnosti probiotického doplňku redukovány také hnilobné látky ve střevním prostředí. Tato zjištění naznačují, že kmeny Bifidobacterium jsou bezpečné a mohly by být dále použity k hodnocení jejich účinku při prevenci průjmu a/nebo prevalence respiračních onemocnění u malých dětí.
Probiotika (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) dodržuje probiotické vlastnosti, jako je vynikající tolerance vůči žaludeční kyselině, střevní tekutině a žlučové soli trávicího systému. Probiotické i placebové produkty jsou vyráběny za podmínek ISO9001, ISO22000 a HACCP. Všechny produkty neobsahují žádné složky živočišného původu. Probiotický produkt obsahuje probiotikum a nosič, zatímco placebo obsahuje pouze nosič. Sáčky s produkty obsahujícími probiotika a placebo vypadají jako světle žlutý prášek. Probiotické i placebové produkty jsou skladovány při skladovací teplotě pod 30oC podle podmínek doporučených výrobcem.
Do této studie bude přijato celkem 120 předškolních dětí s respiračním onemocněním ve věku do 7 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Telefonní číslo: 0664214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Tze Liong, PhD
- Telefonní číslo: 046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Studijní místa
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
- Nábor
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
-
Kontakt:
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Telefonní číslo: 0364214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
-
Kontakt:
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- Telefonní číslo: 0364214542
- E-mail: muhdalwi@iium.edu.my
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fahisham Taib, MMEDSCI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Min Tze Liong, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předškolní děti (< 7 let) a s příznaky onemocnění dýchacích cest a/nebo gastrointestinálního traktu.
- Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobá léčba kvůli určité těžké nemoci (6 měsíců nebo déle)
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Intervence spočívá v každodenním podávání pomocné látky plus Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 v dávce 0,5 x 10 log jednotky tvořící kolonie (CFU)/den podávané denně po dobu 4 týdnů
|
Perorální podání Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 při 0,5x10 log jednotky tvořící kolonie (CFU)/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence spočívá v denním podávání 2 g/sáček pomocné látky podávané denně po dobu 4 týdnů
|
Intervence spočívá v denním podávání 2 g/sáček pomocné látky podávané denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání respiračních onemocnění u dětí s infekcemi dýchacích cest při podávání probiotik po dobu 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v trvání respiračních onemocnění u dětí ve srovnání mezi probiotiky a placebem po 4 týdnech
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence klinických respiračních symptomů u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik, jak byla hodnocena pomocí měsíčního dotazníku o zdraví (jak je použit v ClinicalTrials.gov (číslo identifikátoru NCT02434042).
Časové okno: 4 týdny
|
Změny frekvence příznaků respiračních onemocnění u dětí užívajících probiotika nebo placebo po 4 týdnech pomocí dotazníku.
|
4 týdny
|
|
Klinické gastrointestinální symptomy u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik, jak byly hodnoceny pomocí měsíčního Gastrointestinálního dotazníku, jak je použit v ClinicalTrials.gov (identifikační číslo NCT02434042).
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v trvání a frekvenci gastrointestinálních symptomů u dětí po podání probiotik ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
|
Profily mikroflóry vzorků slin a stolice u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik hodnocené pomocí pyrosekvenování
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v množství mikrobioty ve vzorku slin a stolice u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
|
Koncentrace proteinů ve vzorcích slin u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotik podle biochemických testů
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v koncentracích proteinů, jako jsou interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) ve vzorcích slin (ug/ml) u dětí s infekcemi dýchacích cest po podání probiotika srovnány na placebo
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIUM-2022-193: UKM-2023-603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .