Effets des probiotiques contre les maladies respiratoires et gastro-intestinales chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies respiratoires et gastro-intestinales sont les maladies aiguës les plus courantes chez les enfants pour lesquelles aucun traitement ou prophylaxie pratiquement efficace n'est disponible pour ces infections. Les probiotiques, d'autre part, ont acquis de plus en plus de preuves en tant que thérapie efficace dans la prévention des maladies respiratoires et gastro-intestinales. Alors que les mécanismes précis de l'utilisation des probiotiques sont largement inconnus, les spéculations incluent : les probiotiques entrent en compétition avec les agents pathogènes ; augmenter la fonction de barrière dans l'épithélium respiratoire; effets immuno-stimulants en renforçant l'immunité cellulaire avec une activité accrue des cellules tueuses naturelles et des macrophages dans les voies respiratoires et l'intestin. Par conséquent, les probiotiques peuvent offrir des moyens sûrs de réduire le risque de maladies respiratoires et gastro-intestinales, l'utilisation d'antibiotiques et le risque d'infections récurrentes, représentant ainsi une méthode simple, sûre, efficace, disponible et abordable pour prévenir les infections respiratoires et gastro-intestinales chez les enfants.
Parmi les différents types de probiotiques, Bifidobacterium est l'un des genres probiotiques les plus connus au monde et il est largement utilisé dans l'industrie laitière en tant que probiotique. Les preuves de plus de 100 publications scientifiques basées sur des études in vitro, in vivo et cliniques et un long historique de consommation appuient les avantages en matière de sécurité et de santé des souches de Bifidobacterium. L'ingestion de yaourt enrichi en B. longum a réduit les bactéries nocives telles que les entérobactéries, les streptocoques et les C. perfringens, tout en modifiant le profil du microbiote intestinal des volontaires avec une augmentation significative des microbes bénéfiques Bifidobacterium et des espèces de Lactobacillus. De plus, les substances putréfactives dans l'environnement intestinal ont également été réduites en présence du supplément probiotique. Ces résultats suggèrent que les souches de Bifidobacterium sont sûres et pourraient être utilisées plus avant pour évaluer son effet dans la prévention de la prévalence de la diarrhée et/ou des maladies respiratoires chez les jeunes enfants.
Probiotique (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) adhère aux propriétés probiotiques telles qu'une excellente tolérance à l'acide gastrique, au liquide intestinal et aux sels biliaires du système digestif. Les produits probiotiques et placebo sont fabriqués dans les conditions ISO9001, ISO22000 et HACCP. Tous les produits ne contiennent aucun ingrédient d'origine animale. Le produit probiotique contient un probiotique et un support tandis que le placebo contient uniquement un support. Les sachets de produits contenant un probiotique et un placebo apparaissent sous forme de poudre jaune clair. Les probiotiques et les placebos sont conservés à une température de stockage inférieure à 30 oC, conformément aux conditions recommandées par le fabricant.
Un nombre total de 120 enfants d'âge préscolaire atteints de maladies respiratoires âgés de moins de 7 ans seront recrutés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Numéro de téléphone: 0664214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Min Tze Liong, PhD
- Numéro de téléphone: 046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Lieux d'étude
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaisie, 25200
- Recrutement
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
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Contact:
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Numéro de téléphone: 0364214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
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Contact:
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- Numéro de téléphone: 0364214542
- E-mail: muhdalwi@iium.edu.my
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Sous-enquêteur:
- Fahisham Taib, MMEDSCI
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Sous-enquêteur:
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
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Sous-enquêteur:
- Min Tze Liong, PhD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants d'âge préscolaire (<7 ans) et présentant des symptômes de maladies respiratoires et/ou gastro-intestinales.
- Volonté de s'engager tout au long de l'expérience
Critère d'exclusion:
- Médicaments à long terme en raison de certaines maladies graves (6 mois ou plus)
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
L'intervention consiste en l'administration quotidienne d'un excipient plus Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 à 0,5 x 10 log d'unité formant colonie (UFC)/jour administré quotidiennement pendant 4 semaines
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Administration orale de Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 à 0,5 x 10 log d'unité formant colonie (UFC)/jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
L'intervention consiste en l'administration quotidienne de 2 g/sachet d'excipient administré quotidiennement pendant 4 semaines
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L'intervention consiste en l'administration quotidienne de 2 g/sachet d'excipient administré quotidiennement pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des maladies respiratoires chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires après administration de probiotiques pendant 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Changements dans la durée des maladies respiratoires chez les enfants comparés entre le probiotique et le placebo après 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des symptômes respiratoires cliniques chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de probiotiques, évaluée à l'aide du questionnaire de santé mensuel (tel qu'utilisé dans ClinicalTrials.gov (numéro d'identification NCT02434042).
Délai: 4 semaines
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Changements dans la fréquence des symptômes de maladies respiratoires chez les enfants sous probiotique ou placebo après 4 semaines, via l'utilisation d'un questionnaire.
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4 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux cliniques chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de probiotiques, évalués à l'aide du questionnaire gastro-intestinal mensuel tel qu'utilisé dans ClinicalTrials.gov (numéro d'identification NCT02434042).
Délai: 4 semaines
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Différences dans la durée et la fréquence des symptômes gastro-intestinaux des enfants lors de l'administration de probiotiques par rapport au placebo
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4 semaines
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Profils du microbiote des échantillons de salive et de matières fécales chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de probiotiques, évalués par pyroséquençage
Délai: 4 semaines
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Différences dans l'abondance du microbiote de la salive et de l'échantillon fécal chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration d'un probiotique par rapport au placebo
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4 semaines
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Concentrations de protéines dans les échantillons de salive chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de probiotiques, évaluées par des tests biochimiques
Délai: 4 semaines
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Différences de concentrations de protéines telles que les interleukines (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) dans les échantillons de salive (ug/mL) chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de probiotiques par rapport au placebo
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIUM-2022-193: UKM-2023-603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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