Wpływ probiotyku na choroby układu oddechowego i przewodu pokarmowego u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego są najczęstszymi ostrymi chorobami u dzieci, dla których nie ma praktycznie skutecznych metod leczenia ani profilaktyki tych infekcji. Z drugiej strony probiotyki zyskują coraz więcej dowodów jako skuteczna terapia w zapobieganiu chorobom układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego. Chociaż dokładne mechanizmy stosowania probiotyków są w dużej mierze nieznane, spekulacje obejmują: probiotyki konkurują z patogenami; zwiększyć funkcję barierową w nabłonku dróg oddechowych; działanie immunostymulujące poprzez wzmacnianie odporności komórkowej przy zwiększonej aktywności komórek NK i makrofagów w drogach oddechowych i jelitach. Dlatego probiotyki mogą oferować bezpieczne sposoby zmniejszania ryzyka chorób układu oddechowego i przewodu pokarmowego, stosowania antybiotyków i ryzyka nawracających infekcji, a tym samym stanowią prostą, bezpieczną, skuteczną, dostępną i niedrogą metodę zapobiegania zakażeniom układu oddechowego i przewodu pokarmowego u dzieci.
Wśród różnych rodzajów probiotyków Bifidobacterium jest jednym z najbardziej znanych rodzajów probiotyków na świecie i jest szeroko stosowany w przemyśle mleczarskim jako probiotyk. Dowody z ponad 100 publikacji naukowych opartych na badaniach in vitro, in vivo i badaniach klinicznych oraz długiej historii konsumpcji potwierdzają korzyści zdrowotne i bezpieczeństwa szczepów Bifidobacterium. Spożycie jogurtu wzbogaconego B. longum zmniejszyło liczbę szkodliwych bakterii, takich jak Enterobacteriaceae, Streptococcus i C. perfringens, jednocześnie zmieniając profil mikroflory jelitowej ochotników, powodując znaczny wzrost pożytecznych drobnoustrojów z gatunków Bifidobacterium i Lactobacillus. Dodatkowo w obecności dodatku probiotyku zredukowano również substancje gnilne w środowisku jelitowym. Takie odkrycia sugerują, że szczepy Bifidobacterium są bezpieczne i mogą być dalej wykorzystywane do oceny ich wpływu na zapobieganie występowaniu biegunki i/lub chorób układu oddechowego u małych dzieci.
Probiotyk (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) wykazuje właściwości probiotyczne, takie jak doskonała tolerancja na kwas żołądkowy, płyn jelitowy i sole żółciowe układu pokarmowego. Zarówno produkty probiotyczne, jak i placebo są wytwarzane zgodnie z warunkami ISO9001, ISO22000 i HACCP. Wszystkie produkty nie zawierają żadnych składników pochodzenia zwierzęcego. Produkt probiotyczny zawiera probiotyk i nośnik, podczas gdy placebo zawiera tylko nośnik. Saszetki z produktami zawierającymi probiotyk i placebo mają postać jasnożółtego proszku. Zarówno produkty probiotyczne, jak i placebo są przechowywane w temperaturze przechowywania poniżej 30oC zgodnie z warunkami zalecanymi przez producenta.
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 120 dzieci w wieku przedszkolnym z chorobami układu oddechowego w wieku poniżej 7 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Numer telefonu: 0664214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Min Tze Liong, PhD
- Numer telefonu: 046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
- Rekrutacyjny
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
-
Kontakt:
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Numer telefonu: 0364214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
-
Kontakt:
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- Numer telefonu: 0364214542
- E-mail: muhdalwi@iium.edu.my
-
Pod-śledczy:
- Fahisham Taib, MMEDSCI
-
Pod-śledczy:
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
-
Pod-śledczy:
- Min Tze Liong, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku przedszkolnym (<7 lat) z objawami chorób układu oddechowego i/lub przewodu pokarmowego.
- Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe leczenie z powodu niektórych ciężkich chorób (6 miesięcy lub dłużej)
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Interwencja polega na codziennym podawaniu zaróbki plus Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 w dawce 0,5x10 log jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień, podawane codziennie przez 4 tygodnie
|
Doustne podanie Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 w dawce 0,5x10 log jednostki tworzącej kolonie (CFU)/dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2g/saszetkę zaróbki podawanej codziennie przez 4 tygodnie
|
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2g/saszetkę zaróbki podawanej codziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania chorób układu oddechowego u dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku przez 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w czasie trwania chorób układu oddechowego u dzieci w porównaniu z probiotykiem i placebo po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznych objawów ze strony układu oddechowego u dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku oceniana za pomocą Miesięcznego Kwestionariusza Zdrowia (stosowanego w ClinicalTrials.gov (numer identyfikacyjny NCT02434042).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany częstości objawów chorób układu oddechowego u dzieci przyjmujących probiotyk lub placebo po 4 tygodniach, za pomocą kwestionariusza.
|
4 tygodnie
|
|
Kliniczne objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku oceniane za pomocą Miesięcznego Kwestionariusza Przewodu Pokarmowego stosowanego w ClinicalTrials.gov (nr identyfikacyjny NCT02434042).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w czasie trwania i częstości występowania objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
|
Profile mikrobiomu próbek śliny i kału u dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku oceniane metodą pirosekwencjonowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w liczebności mikrobioty śliny i próbki kału u dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia białek w próbkach śliny dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku na podstawie testów biochemicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w stężeniu białek, takich jak interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, Tumor Necrosis Factor-alpha, Interferon gamma) w próbkach śliny (ug/mL) u dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu probiotyku w porównaniu do placebo
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIUM-2022-193: UKM-2023-603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .