Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van probiotica tegen ademhalings- en gastro-intestinale aandoeningen bij kinderen

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Min-Tze LIONG
Dit project heeft tot doel de voordelen van probiotica, namelijk Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 bij de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen en het maagdarmkanaal bij kinderen, die vaak voorkomen bij kleuters in Maleisië onder de 7 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalings- en gastro-intestinale ziekten zijn de meest voorkomende acute ziekten bij kinderen waarvoor geen vrijwel effectieve behandelingen of profylaxe voor deze infecties beschikbaar zijn. Probiotica daarentegen hebben steeds meer bewijs gekregen als een effectieve therapie bij het voorkomen van ademhalings- en gastro-intestinale aandoeningen. Hoewel de precieze mechanismen van het gebruik van probiotica grotendeels onbekend zijn, zijn er speculaties: probiotica concurreren met ziekteverwekkers; verhoging van de barrièrefunctie in respiratoir epitheel; immunostimulerende effecten door cellulaire immuniteit te versterken met verhoogde activiteit van natuurlijke killercellen en macrofagen in luchtwegen en darmen. Vandaar dat probiotica een veilige manier kunnen zijn om het risico op aandoeningen van de luchtwegen en het maagdarmkanaal, het gebruik van antibiotica en het risico op terugkerende infecties te verminderen, waardoor het een eenvoudige, veilige, effectieve, beschikbare en betaalbare methode is om infecties van de luchtwegen en het maagdarmkanaal bij kinderen te voorkomen.

Van de verschillende soorten probiotica is Bifidobacterium een ​​van de bekendste probiotische geslachten ter wereld en wordt het in de zuivelindustrie veel toegepast als probioticum. Bewijzen uit meer dan 100 wetenschappelijke publicaties op basis van in vitro, in vivo en klinische onderzoeken en een lange geschiedenis van consumptie ondersteunen de veiligheids- en gezondheidsvoordelen van Bifidobacterium-stammen. De inname van yoghurt verrijkt met B. longum verminderde schadelijke bacteriën zoals Enterobacteriaceae, Streptococcus en C. perfringens, terwijl tegelijkertijd het microbiota darmprofiel van vrijwilligers veranderde met een significante toename van nuttige microben Bifidobacterium en Lactobacillus soorten. Bovendien werden ook rottende stoffen in het darmmilieu verminderd in aanwezigheid van het probiotische supplement. Dergelijke bevindingen suggereren dat Bifidobacterium-stammen veilig zijn en verder zouden kunnen worden gebruikt om het effect ervan bij het voorkomen van diarree en/of de prevalentie van aandoeningen aan de luchtwegen bij jonge kinderen te evalueren.

Probiotisch (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) hecht aan probiotische eigenschappen zoals uitstekende tolerantie voor maagzuur, darmvocht en galzout van het spijsverteringsstelsel. Zowel probiotische als placeboproducten worden vervaardigd onder ISO9001-, ISO22000- en HACCP-condities. Alle producten bevatten geen ingrediënten van dierlijke oorsprong. Het probiotische product bevat probioticum en drager, terwijl placebo alleen drager bevat. Sachets met producten die probiotica en placebo bevatten, verschijnen als lichtgeel poeder. Zowel probiotische als placeboproducten worden bewaard bij een opslagtemperatuur van minder dan 30oC volgens de door de fabrikant aanbevolen conditie.

Voor dit onderzoek zullen in totaal 120 kleuters met luchtwegaandoeningen jonger dan 7 jaar worden gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25200
        • Werving
        • Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fahisham Taib, MMEDSCI
        • Onderonderzoeker:
          • Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Min Tze Liong, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kleuters (<7 jaar oud) en symptomen van aandoeningen aan de luchtwegen en/of het maagdarmkanaal hebben.
  • Bereid om zich gedurende het hele experiment in te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige medicatie vanwege een bepaalde ernstige ziekte (6 maanden of langer)
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Interventie bestaat uit dagelijkse toediening van hulpstof plus Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 bij 0,5 x 10 log kolonievormende eenheid (CFU)/dag dagelijks toegediend gedurende 4 weken
Orale toediening van Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 bij 0,5 x 10 log kolonievormende eenheid (CFU)/dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g/sachet hulpstof dagelijks toegediend gedurende 4 weken
Interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g/sachet hulpstof dagelijks toegediend gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van luchtwegaandoeningen bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica gedurende 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in de duur van luchtwegaandoeningen bij kinderen in vergelijking met probiotica en placebo na 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van klinische ademhalingssymptomen bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica zoals beoordeeld met behulp van de Monthly Health Questionnaire (zoals gebruikt in ClinicalTrials.gov (identificatienummer NCT02434042).
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in de frequentie van symptomen van luchtwegaandoeningen bij kinderen die probiotica of placebo gebruiken na 4 weken, via het gebruik van een vragenlijst.
4 weken
Klinische gastro-intestinale symptomen bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica zoals beoordeeld met behulp van de Monthly Gastrointestinal Questionnaire zoals gebruikt in ClinicalTrials.gov (identificatienummer NCT02434042).
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in duur en frequentie van gastro-intestinale symptomen van kinderen na toediening van probiotica in vergelijking met placebo
4 weken
Microbiota-profielen van speeksel- en fecale monsters bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica zoals beoordeeld via pyrosequencing
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in microbiota overvloed aan speeksel en fecaal monster bij kinderen met luchtweginfecties na toediening o probioticum in vergelijking met placebo
4 weken
Concentraties van eiwitten in speekselmonsters bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica zoals beoordeeld via biochemische tests
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in concentraties van eiwitten zoals interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, tumornecrosefactor-alfa, interferon-gamma) in speekselmonsters (ug/ml) bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica vergeleken naar placebo
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIUM-2022-193: UKM-2023-603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Probiotisch

3
Abonneren