- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05734417
Effecten van probiotica tegen ademhalings- en gastro-intestinale aandoeningen bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalings- en gastro-intestinale ziekten zijn de meest voorkomende acute ziekten bij kinderen waarvoor geen vrijwel effectieve behandelingen of profylaxe voor deze infecties beschikbaar zijn. Probiotica daarentegen hebben steeds meer bewijs gekregen als een effectieve therapie bij het voorkomen van ademhalings- en gastro-intestinale aandoeningen. Hoewel de precieze mechanismen van het gebruik van probiotica grotendeels onbekend zijn, zijn er speculaties: probiotica concurreren met ziekteverwekkers; verhoging van de barrièrefunctie in respiratoir epitheel; immunostimulerende effecten door cellulaire immuniteit te versterken met verhoogde activiteit van natuurlijke killercellen en macrofagen in luchtwegen en darmen. Vandaar dat probiotica een veilige manier kunnen zijn om het risico op aandoeningen van de luchtwegen en het maagdarmkanaal, het gebruik van antibiotica en het risico op terugkerende infecties te verminderen, waardoor het een eenvoudige, veilige, effectieve, beschikbare en betaalbare methode is om infecties van de luchtwegen en het maagdarmkanaal bij kinderen te voorkomen.
Van de verschillende soorten probiotica is Bifidobacterium een van de bekendste probiotische geslachten ter wereld en wordt het in de zuivelindustrie veel toegepast als probioticum. Bewijzen uit meer dan 100 wetenschappelijke publicaties op basis van in vitro, in vivo en klinische onderzoeken en een lange geschiedenis van consumptie ondersteunen de veiligheids- en gezondheidsvoordelen van Bifidobacterium-stammen. De inname van yoghurt verrijkt met B. longum verminderde schadelijke bacteriën zoals Enterobacteriaceae, Streptococcus en C. perfringens, terwijl tegelijkertijd het microbiota darmprofiel van vrijwilligers veranderde met een significante toename van nuttige microben Bifidobacterium en Lactobacillus soorten. Bovendien werden ook rottende stoffen in het darmmilieu verminderd in aanwezigheid van het probiotische supplement. Dergelijke bevindingen suggereren dat Bifidobacterium-stammen veilig zijn en verder zouden kunnen worden gebruikt om het effect ervan bij het voorkomen van diarree en/of de prevalentie van aandoeningen aan de luchtwegen bij jonge kinderen te evalueren.
Probiotisch (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) hecht aan probiotische eigenschappen zoals uitstekende tolerantie voor maagzuur, darmvocht en galzout van het spijsverteringsstelsel. Zowel probiotische als placeboproducten worden vervaardigd onder ISO9001-, ISO22000- en HACCP-condities. Alle producten bevatten geen ingrediënten van dierlijke oorsprong. Het probiotische product bevat probioticum en drager, terwijl placebo alleen drager bevat. Sachets met producten die probiotica en placebo bevatten, verschijnen als lichtgeel poeder. Zowel probiotische als placeboproducten worden bewaard bij een opslagtemperatuur van minder dan 30oC volgens de door de fabrikant aanbevolen conditie.
Voor dit onderzoek zullen in totaal 120 kleuters met luchtwegaandoeningen jonger dan 7 jaar worden gerekruteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Telefoonnummer: 0664214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Min Tze Liong, PhD
- Telefoonnummer: 046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Studie Locaties
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25200
- Werving
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
-
Contact:
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Telefoonnummer: 0364214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
-
Contact:
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- Telefoonnummer: 0364214542
- E-mail: muhdalwi@iium.edu.my
-
Onderonderzoeker:
- Fahisham Taib, MMEDSCI
-
Onderonderzoeker:
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
-
Onderonderzoeker:
- Min Tze Liong, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kleuters (<7 jaar oud) en symptomen van aandoeningen aan de luchtwegen en/of het maagdarmkanaal hebben.
- Bereid om zich gedurende het hele experiment in te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige medicatie vanwege een bepaalde ernstige ziekte (6 maanden of langer)
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probiotisch
Interventie bestaat uit dagelijkse toediening van hulpstof plus Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 bij 0,5 x 10 log kolonievormende eenheid (CFU)/dag dagelijks toegediend gedurende 4 weken
|
Orale toediening van Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 bij 0,5 x 10 log kolonievormende eenheid (CFU)/dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g/sachet hulpstof dagelijks toegediend gedurende 4 weken
|
Interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g/sachet hulpstof dagelijks toegediend gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van luchtwegaandoeningen bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica gedurende 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in de duur van luchtwegaandoeningen bij kinderen in vergelijking met probiotica en placebo na 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van klinische ademhalingssymptomen bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica zoals beoordeeld met behulp van de Monthly Health Questionnaire (zoals gebruikt in ClinicalTrials.gov (identificatienummer NCT02434042).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in de frequentie van symptomen van luchtwegaandoeningen bij kinderen die probiotica of placebo gebruiken na 4 weken, via het gebruik van een vragenlijst.
|
4 weken
|
Klinische gastro-intestinale symptomen bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica zoals beoordeeld met behulp van de Monthly Gastrointestinal Questionnaire zoals gebruikt in ClinicalTrials.gov (identificatienummer NCT02434042).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in duur en frequentie van gastro-intestinale symptomen van kinderen na toediening van probiotica in vergelijking met placebo
|
4 weken
|
Microbiota-profielen van speeksel- en fecale monsters bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica zoals beoordeeld via pyrosequencing
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in microbiota overvloed aan speeksel en fecaal monster bij kinderen met luchtweginfecties na toediening o probioticum in vergelijking met placebo
|
4 weken
|
Concentraties van eiwitten in speekselmonsters bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica zoals beoordeeld via biochemische tests
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in concentraties van eiwitten zoals interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, tumornecrosefactor-alfa, interferon-gamma) in speekselmonsters (ug/ml) bij kinderen met luchtweginfecties na toediening van probiotica vergeleken naar placebo
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIUM-2022-193: UKM-2023-603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada