Efeitos do probiótico contra doenças respiratórias e gastrointestinais em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças respiratórias e gastrointestinais são as doenças agudas mais comuns em crianças, onde não há tratamentos ou profilaxias virtualmente eficazes disponíveis para essas infecções. Os probióticos, por outro lado, têm ganhado cada vez mais evidências como uma terapia eficaz na prevenção de doenças respiratórias e gastrointestinais. Embora os mecanismos precisos do uso de probióticos sejam amplamente desconhecidos, as especulações incluem: os probióticos competem contra patógenos; aumentar a função de barreira no epitélio respiratório; efeitos imunoestimulantes aumentando a imunidade celular com aumento da atividade de células assassinas naturais e macrófagos nas vias aéreas e intestino. Portanto, os probióticos podem oferecer meios seguros de reduzir o risco de doenças respiratórias e gastrointestinais, o uso de antibióticos e o risco de infecções recorrentes, representando assim um método simples, seguro, eficaz, disponível e acessível para prevenir infecções respiratórias e gastrointestinais em crianças.
Dentre os vários tipos de probióticos, Bifidobacterium é um dos gêneros probióticos mais conhecidos no mundo, sendo amplamente aplicado na indústria de laticínios como probiótico. Evidências de mais de 100 publicações científicas baseadas em estudos in vitro, in vivo e clínicos e um longo histórico de consumo apóiam a segurança e os benefícios à saúde das cepas de Bifidobacterium. A ingestão de iogurte fortificado com B. longum reduziu bactérias nocivas como Enterobacteriaceae, Streptococcus e C. perfringens, ao mesmo tempo em que alterou o perfil da microbiota intestinal dos voluntários com um aumento significativo de micróbios benéficos das espécies Bifidobacterium e Lactobacillus. Além disso, as substâncias putrefativas no ambiente intestinal também foram reduzidas na presença do suplemento probiótico. Tais achados sugerem que as cepas de Bifidobacterium são seguras e podem ser usadas posteriormente para avaliar seu efeito na prevenção da diarreia e/ou prevalência de doenças respiratórias em crianças pequenas.
Probiótico (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) adere às propriedades probióticas, como excelente tolerância ao ácido gástrico, fluido intestinal e sais biliares do sistema digestivo. Ambos os produtos probióticos e placebo são fabricados sob condições ISO9001, ISO22000 e HACCP. Todos os produtos não contêm ingredientes de origem animal. O produto probiótico contém probiótico e transportador, enquanto o placebo contém apenas transportador. Sachês de produtos contendo probióticos e placebo aparecem como um pó amarelo claro. Tanto os produtos probióticos quanto os placebos são mantidos em temperatura de armazenamento inferior a 30oC de acordo com as condições recomendadas pelo fabricante.
Será recrutado para este estudo um total de 120 pré-escolares com doenças respiratórias com idade inferior a 7 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Número de telefone: 0664214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Min Tze Liong, PhD
- Número de telefone: 046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Locais de estudo
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25200
- Recrutamento
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
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Contato:
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Número de telefone: 0364214539
- E-mail: dr_taufiq@iium.edu.my
-
Contato:
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- Número de telefone: 0364214542
- E-mail: muhdalwi@iium.edu.my
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Subinvestigador:
- Fahisham Taib, MMEDSCI
-
Subinvestigador:
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
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Subinvestigador:
- Min Tze Liong, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-escolares (< 7 anos) e com sintomas respiratórios e/ou gastrointestinais.
- Disposto a se comprometer durante todo o experimento
Critério de exclusão:
- Medicação de longo prazo devido a alguma doença grave (6 meses ou mais)
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
A intervenção consiste na administração diária de excipiente mais Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 a 0,5x10 log unidade formadora de colônias (CFU)/dia administrado diariamente por 4 semanas
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Administração oral de Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 a 0,5 x 10 unidades formadoras de colônia (CFU)/dia por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção consiste na administração diária de 2g/sachê de excipiente administrado diariamente por 4 semanas
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A intervenção consiste na administração diária de 2g/sachê de excipiente administrado diariamente por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração das doenças respiratórias em crianças com infecções do trato respiratório após administração de probiótico por 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Alterações na duração de doenças respiratórias em crianças comparadas entre probiótico e placebo após 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de sintomas respiratórios clínicos em crianças com infecções do trato respiratório após a administração de probióticos, conforme avaliado usando o Questionário Mensal de Saúde (conforme usado em ClinicalTrials.gov (número de identificação NCT02434042).
Prazo: 4 semanas
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Mudanças na frequência de sintomas de doenças respiratórias de crianças em uso de probiótico ou placebo após 4 semanas, por meio do uso de questionário.
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4 semanas
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Sintomas gastrointestinais clínicos em crianças com infecções do trato respiratório após a administração de probiótico, conforme avaliado usando o Questionário Gastrointestinal Mensal, conforme usado em ClinicalTrials.gov (número de identificação NCT02434042).
Prazo: 4 semanas
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Diferenças na duração e frequência dos sintomas gastrointestinais de crianças após administração de probiótico em comparação com placebo
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4 semanas
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Perfis da microbiota de amostras de saliva e fezes em crianças com infecções do trato respiratório após administração de probiótico avaliado por pirosequenciamento
Prazo: 4 semanas
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Diferenças na abundância da microbiota de amostras de saliva e fezes em crianças com infecções do trato respiratório após administração de probiótico em comparação com placebo
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4 semanas
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Concentrações de proteínas em amostras de saliva em crianças com infecções do trato respiratório após administração de probiótico avaliadas por meio de testes bioquímicos
Prazo: 4 semanas
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Diferenças nas concentrações de proteínas como interleucinas (IL-10, IL-4, IL-6, Fator de Necrose Tumoral-alfa, Interferon gama) em amostras de saliva (ug/mL) em crianças com infecções do trato respiratório após administração de probiótico comparadas para placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIUM-2022-193: UKM-2023-603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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