Efectos de los probióticos contra enfermedades respiratorias y gastrointestinales en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias y gastrointestinales son las enfermedades agudas más comunes en los niños donde no existen tratamientos o profilaxis virtualmente efectivos para estas infecciones. Los probióticos, por otro lado, han ganado evidencias crecientes como una terapia efectiva en la prevención de enfermedades respiratorias y gastrointestinales. Si bien se desconocen en gran medida los mecanismos precisos del uso de probióticos, las especulaciones incluyen: los probióticos compiten contra los patógenos; aumentar la función de barrera en el epitelio respiratorio; efectos inmunoestimuladores al mejorar la inmunidad celular con una mayor actividad de las células asesinas naturales y los macrófagos en las vías respiratorias y el intestino. Por lo tanto, los probióticos pueden ofrecer medios seguros para reducir el riesgo de enfermedades respiratorias y gastrointestinales, el uso de antibióticos y el riesgo de infecciones recurrentes, por lo que representan un método simple, seguro, efectivo, disponible y asequible para prevenir infecciones respiratorias y gastrointestinales en niños.
Entre los diversos tipos de probióticos, Bifidobacterium es uno de los géneros de probióticos más conocidos en el mundo y se aplica ampliamente en la industria láctea como probiótico. Las evidencias de más de 100 publicaciones científicas basadas en estudios in vitro, in vivo y clínicos y un largo historial de consumo respaldan los beneficios para la seguridad y la salud de las cepas de Bifidobacterium. La ingestión de yogur fortificado con B. longum redujo bacterias dañinas como Enterobacteriaceae, Streptococcus y C. perfringens, mientras que al mismo tiempo alteró el perfil de la microbiota intestinal de los voluntarios con un aumento significativo de microbios beneficiosos especies Bifidobacterium y Lactobacillus. Además, las sustancias putrefactas en el ambiente intestinal también se redujeron en presencia del suplemento probiótico. Tales hallazgos sugieren que las cepas de Bifidobacterium son seguras y podrían usarse más para evaluar su efecto en la prevención de la diarrea y/o la prevalencia de enfermedades relacionadas con las vías respiratorias en niños pequeños.
Probiótico (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) se adhiere a las propiedades probióticas como una excelente tolerancia al ácido gástrico, líquido intestinal y sales biliares del sistema digestivo. Tanto los productos probióticos como los placebos se fabrican bajo condiciones ISO9001, ISO22000 y HACCP. Todos los productos no contienen ingredientes de origen animal. El producto probiótico contiene probiótico y vehículo, mientras que el placebo contiene solo vehículo. Los sobres de productos que contienen probiótico y placebo aparecen como un polvo de color amarillo claro. Tanto los productos probióticos como los placebos se mantienen en un rango de temperatura de almacenamiento inferior a 30oC según las condiciones recomendadas por el fabricante.
Para este estudio se reclutará un total de 120 niños en edad preescolar con enfermedades respiratorias menores de 7 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Número de teléfono: 0664214539
- Correo electrónico: dr_taufiq@iium.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Tze Liong, PhD
- Número de teléfono: 046532114
- Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
Ubicaciones de estudio
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
- Reclutamiento
- Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
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Contacto:
- Taufiq Hidayat Hasan, MBBS
- Número de teléfono: 0364214539
- Correo electrónico: dr_taufiq@iium.edu.my
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Contacto:
- Muhd Alwi Muhd Helmi, MBBS
- Número de teléfono: 0364214542
- Correo electrónico: muhdalwi@iium.edu.my
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Sub-Investigador:
- Fahisham Taib, MMEDSCI
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Sub-Investigador:
- Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
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Sub-Investigador:
- Min Tze Liong, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en edad preescolar (< 7 años), y con síntomas de enfermedades respiratorias y/o gastrointestinales.
- Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos a largo plazo debido a ciertas enfermedades graves (6 meses o más)
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
La intervención consiste en la administración diaria de excipiente más Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 a 0,5 x 10 unidades logarítmicas formadoras de colonias (UFC)/día administrado diariamente durante 4 semanas
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La administración oral de Bifidobacterium lactis subsp.
infantis B8762 a 0,5x10 unidades logarítmicas formadoras de colonias (UFC)/día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La intervención consiste en la administración diaria de 2 g/sobre de excipiente administrado diariamente durante 4 semanas
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La intervención consiste en la administración diaria de 2 g/sobre de excipiente administrado diariamente durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las enfermedades respiratorias en niños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de probióticos durante 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la duración de las enfermedades respiratorias en niños comparados entre probiótico y placebo después de 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de síntomas clínicos respiratorios en niños con infecciones de las vías respiratorias tras la administración de probióticos evaluados mediante el Cuestionario de Salud Mensual (como se utiliza en ClinicalTrials.gov (número de identificador NCT02434042).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la frecuencia de síntomas de enfermedades respiratorias en niños que recibieron probiótico o placebo después de 4 semanas, mediante el uso de un cuestionario.
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4 semanas
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Síntomas gastrointestinales clínicos en niños con infecciones de las vías respiratorias tras la administración de probióticos evaluados mediante el Cuestionario Gastrointestinal Mensual tal como se utiliza en ClinicalTrials.gov (número de identificador NCT02434042).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en la duración y frecuencia de los síntomas gastrointestinales de los niños tras la administración de probióticos frente a placebo
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4 semanas
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Perfiles de microbiota de muestras de saliva y heces en niños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de probióticos evaluados mediante pirosecuenciación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en la abundancia de microbiota de muestras de saliva y heces en niños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de probióticos en comparación con placebo
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4 semanas
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Concentraciones de proteínas en muestras de saliva en niños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de probióticos evaluadas mediante pruebas bioquímicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en las concentraciones de proteínas como las interleucinas (IL-10, IL-4, IL-6, Factor de Necrosis Tumoral-alfa, Interferón gamma) en muestras de saliva (ug/mL) en niños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de probióticos comparados al placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIUM-2022-193: UKM-2023-603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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