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アデノ扁桃摘出術を受ける小児患者の胃容積の超音波評価

2023年9月30日 更新者:Demet Altun、Istanbul University

アデノ扁桃摘出術を受ける小児患者における胃容積の超音波評価:前向きコホート研究

アデノイド切除術および/または扁桃摘出術は、再発性扁桃およびアデノイド感染、睡眠時無呼吸、症候性腺扁桃肥大、口臭、扁桃周囲膿瘍などの多くの理由で実施され、世界で最も実施されている手術の 1 つです。 手術中に、手術野から胃領域への受動的な失血が起こる可能性があります。

研究者は、子供の扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術の後に胃に蓄積された血​​液と体液の量が誤嚥のリスクを高めるかどうか疑問に思っています. この目的のために、選択的アデノイド切除術および/または扁桃摘出術を受けた子供の術前および術後の胃容積を超音波で評価することにより、誤嚥の危険性があると考えられる値と結果を比較することが目的です。

調査の概要

詳細な説明

扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術は、再発性扁桃およびアデノイド感染症、睡眠時無呼吸、症候性腺扁桃肥大、口臭、扁桃周囲膿瘍などの多くの理由で実施され、世界で最も実施されている手術の 1 つです。 これらの手術中に、胃に液体と血液が蓄積することがあります。

研究者は、子供の扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術の後に胃に蓄積された血​​液と体液の量が誤嚥のリスクを高めるかどうか疑問に思っています. この目的のために、目的は、扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を受けた子供の術前および術後の胃容積を超音波で評価することにより、誤嚥の危険性があると考えられる値と結果を比較することです。

この研究には、倫理委員会の承認後、イスタンブール大学、イスタンブール医学部、耳鼻咽喉科の手術室で扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を受ける18歳未満のASA 1,2,3患者が含まれます。 すべての患者は、術前準備室で標準として 0.3 mg/kg の用量でミダゾラムを経口投与されます。 手術室で標準的なモニタリング (ECG、NIBP、SpO2) を行った後、手術前に右臥位で胃の容積を超音波で評価します。 全身麻酔(セボフルラン + O2 + NO2 吸入、1 mcg/kg フェンタニル、0.5 mg/kg ロクロニウム)の導入後、患者は挿管されます。 挿管後、右側臥位で超音波により胃の容積を再評価します。 麻酔は、1.0 の MAC に対してセボフルラン + 40%/60% O2/NO2 の混合物で維持されます。 手術の最後に、患者が抜管される前に、胃の容積が右側臥位で超音波によって評価されます。 その後、患者は抜管され、術後回復室に運ばれます。 覚醒中および次の24時間の患者の吐き気および嘔吐を記録する。 患者の年齢、性別、身長、体重、手術期間も経過観察フォームに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一晩の断食で選択的アデノ扁桃摘出術を受ける
  • 1~18歳
  • 研究への参加を受け入れる
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II-III

除外基準:

  • 18歳以上
  • 術前の嘔吐または制吐薬による治療
  • 2回以上の喉頭鏡検査の試みを必要とする以上の挿管
  • 保護者の同意を得ていない
  • 胃の容積または運動性に影響を与える疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃容積の胃の評価
小児患者の右側臥位における術前および術後の胃容積の超音波評価
胃容積の超音波評価は、患者が右側臥位で横たわっている間に、術前および術後の期間に評価される予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃の容積 (ml/kg)
時間枠:手術中
胃の容積が計算されます
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断面積(ACSA)(術前)(mm2)
時間枠:術前
測定は USG で行われ、この式で計算されます CSA=(AP(前方 - 後方) 直径 x CC(開頭 - 尾側) 直径 x 3.14)/4
術前
断面積(ACSA)(挿管後)(mm2)
時間枠:挿管直後
測定は USG で行われ、この式で計算されます CSA=(AP(前方 - 後方) 直径 x CC(開頭 - 尾側) 直径 x 3.14)/4
挿管直後
断面積(ACSA)(術後)(mm2)
時間枠:抜管の10分前
測定は USG で行われ、この式で計算されます CSA=(AP(前方 - 後方) 直径 x CC(開頭 - 尾側) 直径 x 3.14)/4
抜管の10分前
術後の PONV の存在と重症度
時間枠:PACUおよび病棟の1時間目、2時間目、24時間目に。

PONV の重症度は、次の 4 点スコアに従って評価されました。

なし (0 点) 吐き気 (1 点) 、最大 2 回の嘔吐を伴う吐き気 (2 点) 、2 回以上の嘔吐 (3 点)

PACUおよび病棟の1時間目、2時間目、24時間目に。
吸引システムの血液量
時間枠:術中
アスピレーター内のスポンジ、パッド、および血液量の計量
術中
手術時間
時間枠:術中(手術中)
手術開始から手術終了までの時間
術中(手術中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hilal Öztürk, Resident、Istanbul University
  • 主任研究者:Demet Altun, Assoc. Prof、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (実際)

2023年9月20日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月30日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/985

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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