- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05734937
Evaluación ecográfica del volumen gástrico en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de adenoamigdalectomía
Evaluación ecográfica del volumen gástrico en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de adenoamigdalectomía: un estudio de cohorte prospectivo
La adenoidectomía y/o amigdalectomía se realizan por muchas razones como infecciones recurrentes de amígdalas y adenoides, apnea del sueño, hipertrofia adenoamigdalina sintomática, halitosis, absceso periamigdalino, y es una de las cirugías más realizadas en el mundo. Durante la cirugía puede ocurrir una pérdida pasiva de sangre desde el campo quirúrgico hacia el área gástrica.
Los investigadores se preguntan si la cantidad de sangre y fluidos acumulados en el estómago después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía en niños aumentará el riesgo de aspiración. Para ello, se pretende comparar los resultados con valores considerados de riesgo para la aspiración mediante la evaluación del volumen gástrico pre y postoperatorio con ecografía en niños sometidos a adenoidectomía y/o amigdalectomía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía y/o adenoidectomía se realizan por muchas razones como infecciones recurrentes de amígdalas y adenoides, apnea del sueño, hipertrofia adenoamigdalina sintomática, halitosis, absceso periamigdalino, y es una de las cirugías más realizadas en el mundo. Durante estas operaciones, puede haber acumulación de líquido y sangre en el estómago.
Los investigadores se preguntan si la cantidad de sangre y fluidos acumulados en el estómago después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía en niños aumentará el riesgo de aspiración. Para ello, se pretende comparar los resultados con valores considerados de riesgo para la aspiración mediante la evaluación del volumen gástrico pre y postoperatorio con ecografía en niños intervenidos de amigdalectomía y/o adenoidectomía.
Este estudio incluirá pacientes ASA 1,2,3 menores de 18 años que se someterán a amigdalectomía y/o adenoidectomía en los quirófanos de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Otorrinolaringología, después de la aprobación del comité de ética. A todos los pacientes se les administrará midazolam oral a dosis de 0,3 mg/kg como estándar en la sala de preparación preoperatoria. Después de la monitorización estándar (ECG, NIBP, SpO2) en el quirófano, se evaluará el volumen gástrico mediante ecografía en posición lateral derecha antes de la operación. Después de la inducción de la anestesia general (sevoflurano + 02 + inhalación de NO2, 1 mcg/kg de fentanilo, 0,5 mg/kg de rocuronio) los pacientes serán intubados. Después de la intubación, se volverá a evaluar el volumen gástrico mediante ecografía en posición lateral derecha. la anestesia se mantendrá con una mezcla de sevoflurano + 40%/60% O2/NO2 para una CAM de 1,0. Al final de la cirugía, antes de extubar al paciente, se evaluará el volumen gástrico mediante ecografía en decúbito lateral derecho. Posteriormente, los pacientes serán extubados y trasladados a la sala de recuperación postoperatoria. Se registrarán las náuseas y los vómitos de los pacientes durante el despertar y durante las próximas 24 horas. La edad, el sexo, la altura, el peso y la duración de la cirugía de los pacientes también se registrarán en el formulario de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de adenoamigdalectomía electiva en ayunas nocturnas
- 1-18 años de edad
- Aceptar unirse al estudio
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clasificación I-II-III
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Vómitos preoperatorios o tratamiento con medicamentos antieméticos
- Intubación más que necesitar más de dos intentos de laringoscopia
- No recibió la aprobación de los padres.
- Enfermedad o condiciones que afectan el volumen o la motilidad gástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: evaluación gástrica del volumen gástrico
evaluación ecográfica del volumen gástrico en el preoperatorio y posoperatorio en decúbito lateral derecho en pacientes pediátricos
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La evaluación ecográfica del volumen gástrico se va a evaluar en el período preoperatorio y postoperatorio mientras los pacientes se encuentran en posición de decúbito lateral derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen gástrico (ml/kg)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Se van a calcular los volúmenes gástricos
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área de la sección transversal (ACSA) (preoperatoria)(mm2)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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las mediciones se realizan con USG y se calculan con esta fórmula CSA=(AP(anterior-posterior) diámetro x CC(craneotomía-caudal) diámetro x 3,14)/4
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preoperatorio
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El área de la sección transversal (ACSA) (después de la intubación)(mm2)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación
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las mediciones se realizan con USG y se calculan con esta fórmula CSA=(AP(anterior-posterior) diámetro x CC(craneotomía-caudal) diámetro x 3,14)/4
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inmediatamente después de la intubación
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El área de la sección transversal (ACSA) (postoperatoria)(mm2)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la extubación
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las mediciones se realizan con USG y se calculan con esta fórmula CSA=(AP(anterior-posterior) diámetro x CC(craneotomía-caudal) diámetro x 3,14)/4
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10 minutos antes de la extubación
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presencia postoperatoria y severidad de NVPO
Periodo de tiempo: en la primera, segunda y 24 horas en UCPA y en planta.
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La gravedad de las NVPO se evaluó según la puntuación de cuatro puntos: Ninguno (0 puntos) náuseas (1 punto), náuseas con un máximo de dos episodios de vómitos (2 puntos), más de dos episodios de vómitos (3 puntos) |
en la primera, segunda y 24 horas en UCPA y en planta.
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volumen de sangre en el sistema de succión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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pesaje de esponja, almohadilla y volumen de sangre en el aspirador
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intraoperatorio
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante todo el procedimiento quirúrgico)
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el tiempo desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Intraoperatorio (durante todo el procedimiento quirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
- Investigador principal: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desgranges FP, Gagey Riegel AC, Aubergy C, de Queiroz Siqueira M, Chassard D, Bouvet L. Ultrasound assessment of gastric contents in children undergoing elective ear, nose and throat surgery: a prospective cohort study. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1351-1356. doi: 10.1111/anae.14010. Epub 2017 Aug 14.
- Zhang G, Huang X, Shui Y, Luo C, Zhang L. Ultrasound to guide the individual medical decision by evaluating the gastric contents and risk of aspiration: A literature review. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1142-1148. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.008. Epub 2020 Mar 11.
- Bisinotto FM, Pansani PL, Silveira LA, Naves AA, Peixoto AC, Lima HM, Martins LB. Qualitative and quantitative ultrasound assessment of gastric content. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):134-141. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.134.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/985
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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