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Evaluación ecográfica del volumen gástrico en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de adenoamigdalectomía

30 de septiembre de 2023 actualizado por: Demet Altun, Istanbul University

Evaluación ecográfica del volumen gástrico en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de adenoamigdalectomía: un estudio de cohorte prospectivo

La adenoidectomía y/o amigdalectomía se realizan por muchas razones como infecciones recurrentes de amígdalas y adenoides, apnea del sueño, hipertrofia adenoamigdalina sintomática, halitosis, absceso periamigdalino, y es una de las cirugías más realizadas en el mundo. Durante la cirugía puede ocurrir una pérdida pasiva de sangre desde el campo quirúrgico hacia el área gástrica.

Los investigadores se preguntan si la cantidad de sangre y fluidos acumulados en el estómago después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía en niños aumentará el riesgo de aspiración. Para ello, se pretende comparar los resultados con valores considerados de riesgo para la aspiración mediante la evaluación del volumen gástrico pre y postoperatorio con ecografía en niños sometidos a adenoidectomía y/o amigdalectomía electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La amigdalectomía y/o adenoidectomía se realizan por muchas razones como infecciones recurrentes de amígdalas y adenoides, apnea del sueño, hipertrofia adenoamigdalina sintomática, halitosis, absceso periamigdalino, y es una de las cirugías más realizadas en el mundo. Durante estas operaciones, puede haber acumulación de líquido y sangre en el estómago.

Los investigadores se preguntan si la cantidad de sangre y fluidos acumulados en el estómago después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía en niños aumentará el riesgo de aspiración. Para ello, se pretende comparar los resultados con valores considerados de riesgo para la aspiración mediante la evaluación del volumen gástrico pre y postoperatorio con ecografía en niños intervenidos de amigdalectomía y/o adenoidectomía.

Este estudio incluirá pacientes ASA 1,2,3 menores de 18 años que se someterán a amigdalectomía y/o adenoidectomía en los quirófanos de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Otorrinolaringología, después de la aprobación del comité de ética. A todos los pacientes se les administrará midazolam oral a dosis de 0,3 mg/kg como estándar en la sala de preparación preoperatoria. Después de la monitorización estándar (ECG, NIBP, SpO2) en el quirófano, se evaluará el volumen gástrico mediante ecografía en posición lateral derecha antes de la operación. Después de la inducción de la anestesia general (sevoflurano + 02 + inhalación de NO2, 1 mcg/kg de fentanilo, 0,5 mg/kg de rocuronio) los pacientes serán intubados. Después de la intubación, se volverá a evaluar el volumen gástrico mediante ecografía en posición lateral derecha. la anestesia se mantendrá con una mezcla de sevoflurano + 40%/60% O2/NO2 para una CAM de 1,0. Al final de la cirugía, antes de extubar al paciente, se evaluará el volumen gástrico mediante ecografía en decúbito lateral derecho. Posteriormente, los pacientes serán extubados y trasladados a la sala de recuperación postoperatoria. Se registrarán las náuseas y los vómitos de los pacientes durante el despertar y durante las próximas 24 horas. La edad, el sexo, la altura, el peso y la duración de la cirugía de los pacientes también se registrarán en el formulario de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía de adenoamigdalectomía electiva en ayunas nocturnas
  • 1-18 años de edad
  • Aceptar unirse al estudio
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clasificación I-II-III

Criterio de exclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Vómitos preoperatorios o tratamiento con medicamentos antieméticos
  • Intubación más que necesitar más de dos intentos de laringoscopia
  • No recibió la aprobación de los padres.
  • Enfermedad o condiciones que afectan el volumen o la motilidad gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evaluación gástrica del volumen gástrico
evaluación ecográfica del volumen gástrico en el preoperatorio y posoperatorio en decúbito lateral derecho en pacientes pediátricos
La evaluación ecográfica del volumen gástrico se va a evaluar en el período preoperatorio y postoperatorio mientras los pacientes se encuentran en posición de decúbito lateral derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen gástrico (ml/kg)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Se van a calcular los volúmenes gástricos
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área de la sección transversal (ACSA) (preoperatoria)(mm2)
Periodo de tiempo: preoperatorio
las mediciones se realizan con USG y se calculan con esta fórmula CSA=(AP(anterior-posterior) diámetro x CC(craneotomía-caudal) diámetro x 3,14)/4
preoperatorio
El área de la sección transversal (ACSA) (después de la intubación)(mm2)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación
las mediciones se realizan con USG y se calculan con esta fórmula CSA=(AP(anterior-posterior) diámetro x CC(craneotomía-caudal) diámetro x 3,14)/4
inmediatamente después de la intubación
El área de la sección transversal (ACSA) (postoperatoria)(mm2)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la extubación
las mediciones se realizan con USG y se calculan con esta fórmula CSA=(AP(anterior-posterior) diámetro x CC(craneotomía-caudal) diámetro x 3,14)/4
10 minutos antes de la extubación
presencia postoperatoria y severidad de NVPO
Periodo de tiempo: en la primera, segunda y 24 horas en UCPA y en planta.

La gravedad de las NVPO se evaluó según la puntuación de cuatro puntos:

Ninguno (0 puntos) náuseas (1 punto), náuseas con un máximo de dos episodios de vómitos (2 puntos), más de dos episodios de vómitos (3 puntos)

en la primera, segunda y 24 horas en UCPA y en planta.
volumen de sangre en el sistema de succión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
pesaje de esponja, almohadilla y volumen de sangre en el aspirador
intraoperatorio
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante todo el procedimiento quirúrgico)
el tiempo desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Intraoperatorio (durante todo el procedimiento quirúrgico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
  • Investigador principal: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/985

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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