Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsutvärdering av magvolym hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomikirurgi

30 september 2023 uppdaterad av: Demet Altun, Istanbul University

Ultraljudsutvärdering av magvolym hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomikirurgi: en prospektiv kohortstudie

Adenoidektomi och/eller tonsillektomi utförs av många anledningar såsom återkommande tonsill- och adenoidinfektioner, sömnapné, symptomatisk adenotonsillär hypertrofi, halitos, peritonsillär abscess, och det är en av de mest utförda operationerna i världen. Passiv blodförlust från operationsfältet till magområdet kan inträffa under operationen.

Utredarna undrar om mängden blod och vätska som ackumulerats i magen efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi hos barn kommer att öka risken för aspiration. För detta ändamål är syftet att jämföra resultaten med värden som anses riskfyllda för aspiration genom att utvärdera den pre- och postoperativa magvolymen med ultraljud hos barn som genomgått elektiv adenoidektomi och/eller tonsillektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi och/eller adenoidektomi utförs av många anledningar såsom återkommande tonsill- och adenoidinfektioner, sömnapné, symptomatisk adenotonsillär hypertrofi, halitos, peritonsillär abscess, och det är en av de mest utförda operationerna i världen. Under dessa operationer kan det finnas vätske- och blodansamlingar i magen.

Utredarna undrar om mängden blod och vätska som ackumulerats i magen efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi hos barn kommer att öka risken för aspiration. För detta ändamål är syftet att jämföra resultaten med värden som anses riskfyllda för aspiration genom att utvärdera den pre- och postoperativa magvolymen med ultraljud hos barn som genomgått tonsillektomi och/eller adenoidektomi.

Denna studie kommer att inkludera ASA 1,2,3-patienter under 18 år som kommer att genomgå tonsillektomi och/eller adenoidektomi i operationssalarna vid Istanbuls universitet, Istanbuls medicinska fakultet, avdelningen för Otorhinolaryngology, efter godkännande av den etiska kommittén. Alla patienter kommer att ges oralt midazolam i en dos på 0,3 mg/kg som standard i det preoperativa förberedelserummet. Efter att standardövervakning (EKG, NIBP, SpO2) utförts i operationssalen kommer magvolymen att utvärderas med ultraljud i höger sidoläge före operationen. Efter induktion av allmän anestesi (sevofluran + 02 + NO2 inhalation, 1 mcg/kg fentanyl, 0,5 mg/kg rokuronium) kommer patienter att intuberas. Efter intubation kommer magvolymen att omvärderas med ultraljud i höger sidoläge. anestesi kommer att upprätthållas med en blandning av sevofluran + 40%/60% O2/NO2 för en MAC på 1,0. I slutet av operationen, innan patienten extuberas, kommer magvolymen att utvärderas med ultraljud i höger sidoläge. Efteråt kommer patienterna att extuberas och föras till postoperativ uppvakningsrum. Illamående och kräkningar hos patienter under uppvaknande och under de kommande 24 timmarna kommer att registreras. Patienternas ålder, kön, längd, vikt, operationslängd kommer också att registreras i uppföljningsformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår en elektiv adenotonsillektomioperation över natten fasta
  • 1-18 år
  • Accepterar att gå med i studien
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering I-II-III

Exklusions kriterier:

  • Ålder äldre än 18 år
  • Preoperativa kräkningar eller antiemetisk medicinering
  • Intubation mer än att behöva mer än två laryngoskopiförsök
  • Inte gett godkännande från föräldrarna
  • Sjukdom eller tillstånd som påverkar magvolymen eller motiliteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gastrisk bedömning av magvolymen
ultraljudsbedömning av magvolym i preoperativ och postoperativ period i höger lateral decubitusposition hos pediatriska patienter
ultraljudsbedömning av magvolymen kommer att utvärderas under den preoperativa och postoperativa perioden medan patienterna ligger i höger lateral decubitusposition.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magvolym (ml/kg)
Tidsram: Under operationen
Magvolymer kommer att beräknas
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvärsnittsarean (ACSA) (preoperativ) (mm2)
Tidsram: preoperativt
mätningar görs med USG och beräknas med denna formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
preoperativt
Tvärsnittsarean (ACSA) (efter intubation) (mm2)
Tidsram: omedelbart efter intubation
mätningar görs med USG och beräknas med denna formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
omedelbart efter intubation
Tvärsnittsarean (ACSA) (postoperativ) (mm2)
Tidsram: 10 minuter före extubering
mätningar görs med USG och beräknas med denna formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
10 minuter före extubering
postoperativ närvaro och svårighetsgrad av PONV
Tidsram: vid första, andra och 24:e timmen i PACU och på avdelningen.

Allvarligheten av PONV bedömdes enligt fyra poäng:

Inget (0 poäng) illamående (1 poäng), illamående med högst två kräkningsepisoder (2 poäng), fler än två kräkningsepisoder (3 poäng)

vid första, andra och 24:e timmen i PACU och på avdelningen.
blodvolym i sugsystemet
Tidsram: intraoperativt
vägningssvamp, dyna och blodvolym i aspiratorn
intraoperativt
operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ (under hela det kirurgiska ingreppet)
tiden från operationens början till slutet av operationen
Intraoperativ (under hela det kirurgiska ingreppet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
  • Huvudutredare: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/985

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gastrisk bedömning av magvolymen

3
Prenumerera