- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05734937
Ultraljudsutvärdering av magvolym hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomikirurgi
Ultraljudsutvärdering av magvolym hos pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomikirurgi: en prospektiv kohortstudie
Adenoidektomi och/eller tonsillektomi utförs av många anledningar såsom återkommande tonsill- och adenoidinfektioner, sömnapné, symptomatisk adenotonsillär hypertrofi, halitos, peritonsillär abscess, och det är en av de mest utförda operationerna i världen. Passiv blodförlust från operationsfältet till magområdet kan inträffa under operationen.
Utredarna undrar om mängden blod och vätska som ackumulerats i magen efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi hos barn kommer att öka risken för aspiration. För detta ändamål är syftet att jämföra resultaten med värden som anses riskfyllda för aspiration genom att utvärdera den pre- och postoperativa magvolymen med ultraljud hos barn som genomgått elektiv adenoidektomi och/eller tonsillektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tonsillektomi och/eller adenoidektomi utförs av många anledningar såsom återkommande tonsill- och adenoidinfektioner, sömnapné, symptomatisk adenotonsillär hypertrofi, halitos, peritonsillär abscess, och det är en av de mest utförda operationerna i världen. Under dessa operationer kan det finnas vätske- och blodansamlingar i magen.
Utredarna undrar om mängden blod och vätska som ackumulerats i magen efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi hos barn kommer att öka risken för aspiration. För detta ändamål är syftet att jämföra resultaten med värden som anses riskfyllda för aspiration genom att utvärdera den pre- och postoperativa magvolymen med ultraljud hos barn som genomgått tonsillektomi och/eller adenoidektomi.
Denna studie kommer att inkludera ASA 1,2,3-patienter under 18 år som kommer att genomgå tonsillektomi och/eller adenoidektomi i operationssalarna vid Istanbuls universitet, Istanbuls medicinska fakultet, avdelningen för Otorhinolaryngology, efter godkännande av den etiska kommittén. Alla patienter kommer att ges oralt midazolam i en dos på 0,3 mg/kg som standard i det preoperativa förberedelserummet. Efter att standardövervakning (EKG, NIBP, SpO2) utförts i operationssalen kommer magvolymen att utvärderas med ultraljud i höger sidoläge före operationen. Efter induktion av allmän anestesi (sevofluran + 02 + NO2 inhalation, 1 mcg/kg fentanyl, 0,5 mg/kg rokuronium) kommer patienter att intuberas. Efter intubation kommer magvolymen att omvärderas med ultraljud i höger sidoläge. anestesi kommer att upprätthållas med en blandning av sevofluran + 40%/60% O2/NO2 för en MAC på 1,0. I slutet av operationen, innan patienten extuberas, kommer magvolymen att utvärderas med ultraljud i höger sidoläge. Efteråt kommer patienterna att extuberas och föras till postoperativ uppvakningsrum. Illamående och kräkningar hos patienter under uppvaknande och under de kommande 24 timmarna kommer att registreras. Patienternas ålder, kön, längd, vikt, operationslängd kommer också att registreras i uppföljningsformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår en elektiv adenotonsillektomioperation över natten fasta
- 1-18 år
- Accepterar att gå med i studien
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering I-II-III
Exklusions kriterier:
- Ålder äldre än 18 år
- Preoperativa kräkningar eller antiemetisk medicinering
- Intubation mer än att behöva mer än två laryngoskopiförsök
- Inte gett godkännande från föräldrarna
- Sjukdom eller tillstånd som påverkar magvolymen eller motiliteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: gastrisk bedömning av magvolymen
ultraljudsbedömning av magvolym i preoperativ och postoperativ period i höger lateral decubitusposition hos pediatriska patienter
|
ultraljudsbedömning av magvolymen kommer att utvärderas under den preoperativa och postoperativa perioden medan patienterna ligger i höger lateral decubitusposition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magvolym (ml/kg)
Tidsram: Under operationen
|
Magvolymer kommer att beräknas
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tvärsnittsarean (ACSA) (preoperativ) (mm2)
Tidsram: preoperativt
|
mätningar görs med USG och beräknas med denna formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
|
preoperativt
|
Tvärsnittsarean (ACSA) (efter intubation) (mm2)
Tidsram: omedelbart efter intubation
|
mätningar görs med USG och beräknas med denna formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
|
omedelbart efter intubation
|
Tvärsnittsarean (ACSA) (postoperativ) (mm2)
Tidsram: 10 minuter före extubering
|
mätningar görs med USG och beräknas med denna formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
|
10 minuter före extubering
|
postoperativ närvaro och svårighetsgrad av PONV
Tidsram: vid första, andra och 24:e timmen i PACU och på avdelningen.
|
Allvarligheten av PONV bedömdes enligt fyra poäng: Inget (0 poäng) illamående (1 poäng), illamående med högst två kräkningsepisoder (2 poäng), fler än två kräkningsepisoder (3 poäng) |
vid första, andra och 24:e timmen i PACU och på avdelningen.
|
blodvolym i sugsystemet
Tidsram: intraoperativt
|
vägningssvamp, dyna och blodvolym i aspiratorn
|
intraoperativt
|
operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ (under hela det kirurgiska ingreppet)
|
tiden från operationens början till slutet av operationen
|
Intraoperativ (under hela det kirurgiska ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
- Huvudutredare: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desgranges FP, Gagey Riegel AC, Aubergy C, de Queiroz Siqueira M, Chassard D, Bouvet L. Ultrasound assessment of gastric contents in children undergoing elective ear, nose and throat surgery: a prospective cohort study. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1351-1356. doi: 10.1111/anae.14010. Epub 2017 Aug 14.
- Zhang G, Huang X, Shui Y, Luo C, Zhang L. Ultrasound to guide the individual medical decision by evaluating the gastric contents and risk of aspiration: A literature review. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1142-1148. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.008. Epub 2020 Mar 11.
- Bisinotto FM, Pansani PL, Silveira LA, Naves AA, Peixoto AC, Lima HM, Martins LB. Qualitative and quantitative ultrasound assessment of gastric content. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):134-141. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.134.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/985
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på gastrisk bedömning av magvolymen
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringPostoperativt illamående och kräkningar | Ileus postoperativFörenta staterna
-
Kaunas University of MedicineOkänd
-
Nemocnice Břeclav, p.o.OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Fetma, SvårTjeckien
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändTyp 2-diabetes mellitus | Fetma, sjukligNederländerna
-
Ain Shams UniversityUpphängd
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Spital Limmattal SchlierenRekryteringGERD | Fetma, sjuklig | Magsår, magsårSchweiz
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Diabetes typ 2 | Laparoskopisk gastric bypassMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenOkändFetma | Bypass komplikationerSchweiz
-
Puerta de Hierro University HospitalAnmälan via inbjudanPostoperativa komplikationer | Viktminskning | Dödlig fetmaSpanien