Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van het maagvolume bij pediatrische patiënten die een adenotonsillectomie-operatie ondergaan

30 september 2023 bijgewerkt door: Demet Altun, Istanbul University

Echografie-evaluatie van het maagvolume bij pediatrische patiënten die een adenotonsillectomie-operatie ondergaan: een prospectieve cohortstudie

Adenoïdectomie en/of tonsillectomie worden om vele redenen uitgevoerd, zoals terugkerende amandel- en adenoïde-infecties, slaapapneu, symptomatische adenotonsillaire hypertrofie, halitose, peritonsillair abces, en het is een van de meest uitgevoerde operaties ter wereld. Tijdens de operatie kan passief bloedverlies optreden vanuit het operatieveld in het maaggebied.

Onderzoekers vragen zich af of de hoeveelheid bloed en vocht die zich ophoopt in de maag na tonsillectomie en/of adenoïdectomie bij kinderen het risico op aspiratie vergroot. Hiertoe is het de bedoeling om de resultaten te vergelijken met waarden die als risicovol worden beschouwd voor aspiratie door het pre- en postoperatieve maagvolume te evalueren met echografie bij kinderen die een electieve adenoïdectomie en/of tonsillectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tonsillectomie en/of adenoïdectomie worden om vele redenen uitgevoerd, zoals terugkerende amandel- en adenoïde-infecties, slaapapneu, symptomatische adenotonsillaire hypertrofie, halitose, peritonsillair abces, en het is een van de meest uitgevoerde operaties ter wereld. Tijdens deze operaties kan er vocht- en bloedophoping in de maag optreden.

Onderzoekers vragen zich af of de hoeveelheid bloed en vocht die zich ophoopt in de maag na tonsillectomie en/of adenoïdectomie bij kinderen het risico op aspiratie vergroot. Hiertoe is het de bedoeling om de resultaten te vergelijken met waarden die als risicovol worden beschouwd voor aspiratie door het pre- en postoperatieve maagvolume te evalueren met echografie bij kinderen die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie hebben ondergaan.

Deze studie omvat ASA 1,2,3-patiënten jonger dan 18 jaar die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie zullen ondergaan in de operatiekamers van de Universiteit van Istanbul, de Medische Faculteit van Istanbul, Afdeling KNO, na goedkeuring van de ethische commissie. Alle patiënten krijgen in de preoperatieve voorbereidingskamer standaard oraal midazolam toegediend in een dosis van 0,3 mg/kg. Nadat standaard monitoring (ECG, NIBP, SpO2) is uitgevoerd in de operatiekamer, wordt het maagvolume vóór de operatie geëvalueerd door middel van echografie in de juiste zijligging. Na inductie van algehele anesthesie (sevofluraan + 02 + NO2 inhalatie, 1 mcg/kg fentanyl, 0,5 mg/kg rocuronium) worden patiënten geïntubeerd. Na intubatie wordt het maagvolume opnieuw geëvalueerd door middel van echografie in de rechter laterale positie. de anesthesie wordt gehandhaafd met een mengsel van sevofluraan + 40%/60% O2/NO2 voor een MAC van 1,0. Aan het einde van de operatie, voordat de patiënt wordt geëxtubeerd, wordt het maagvolume geëvalueerd door middel van echografie in de rechter laterale positie. Daarna worden de patiënten geëxtubeerd en naar de postoperatieve verkoeverkamer gebracht. Misselijkheid en braken van patiënten tijdens het ontwaken en gedurende de volgende 24 uur worden geregistreerd. De leeftijd, het geslacht, de lengte, het gewicht en de duur van de operatie van de patiënt worden ook op het follow-upformulier vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve adenotonsillectomie-operatie ondergaan 's nachts vasten
  • 1-18 jaar
  • Accepteren om deel te nemen aan de studie
  • Classificatie I-II-III van de American Society of Anesthesiology (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Preoperatief braken of anti-emetische medicatie
  • Intubatie meer dan meer dan twee laryngoscopiepogingen nodig
  • Geen toestemming gekregen van de ouders
  • Ziekte of aandoeningen die het maagvolume of de motiliteit beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: maagbeoordeling van het maagvolume
echografie van het maagvolume in de preoperatieve en postoperatieve periode in rechter laterale decubituspositie bij pediatrische patiënten
Ander: maagbeoordeling van het maagvolume
echografie van het maagvolume wordt geëvalueerd in de preoperatieve en postoperatieve periode terwijl de patiënten in de juiste laterale decubituspositie liggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagvolume (ml/kg)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Maagvolumes worden berekend
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het dwarsdoorsnedegebied (ACSA) (preoperatief) (mm2)
Tijdsspanne: preoperatief
metingen worden gedaan met USG en berekend met deze formule CSA=(AP(anterieur -posterieur) diameter x CC(craniotomie-caudaal) diameter x 3,14)/4
preoperatief
De dwarsdoorsnede (ACSA) (na intubatie) (mm2)
Tijdsspanne: direct na intubatie
metingen worden gedaan met USG en berekend met deze formule CSA=(AP(anterieur -posterieur) diameter x CC(craniotomie-caudaal) diameter x 3,14)/4
direct na intubatie
Het dwarsdoorsnedegebied (ACSA) (postoperatief) (mm2)
Tijdsspanne: 10 minuten voor extubatie
metingen worden gedaan met USG en berekend met deze formule CSA=(AP(anterieur -posterieur) diameter x CC(craniotomie-caudaal) diameter x 3,14)/4
10 minuten voor extubatie
postoperatieve aanwezigheid en ernst van PONV
Tijdsspanne: op het eerste, tweede en 24e uur in PACU en op de afdeling.

De ernst van PONV werd beoordeeld aan de hand van de vier puntenscore:

Geen (0 punt) misselijkheid (1 punt), misselijkheid met maximaal twee episodes van braken (2 punten), meer dan twee episodes van braken (3 punten)
op het eerste, tweede en 24e uur in PACU en op de afdeling.
bloedvolume in het afzuigsysteem
Tijdsspanne: intraoperatief
weegsponsje, kussentje en bloedvolume in de aspirator
intraoperatief
duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (gedurende de hele chirurgische ingreep)
de tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Intraoperatief (gedurende de hele chirurgische ingreep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/985

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op maagbeoordeling van het maagvolume

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren