Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena objętości żołądka u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków

30 września 2023 zaktualizowane przez: Demet Altun, Istanbul University

Ultrasonograficzna ocena objętości żołądka u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków: prospektywne badanie kohortowe

Adenotomia i/lub wycięcie migdałków są wykonywane z wielu powodów, takich jak nawracające infekcje migdałków i migdałków, bezdech senny, objawowy przerost migdałków, cuchnący oddech, ropień okołomigdałkowy i jest to jedna z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Podczas zabiegu może wystąpić bierna utrata krwi z pola operacyjnego do żołądka.

Badacze zastanawiają się, czy ilość krwi i płynu nagromadzonego w żołądku po wycięciu migdałków i/lub adenotomii u dzieci zwiększy ryzyko aspiracji. W tym celu celem jest porównanie wyników z wartościami uznawanymi za ryzykowne dla aspiracji poprzez ocenę przed- i pooperacyjnej objętości żołądka za pomocą ultrasonografii u dzieci poddanych planowej adenotomii i/lub wycięciu migdałków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tonsillectomia i/lub adenotomia są wykonywane z wielu powodów, takich jak nawracające infekcje migdałków i migdałków, bezdech senny, objawowy przerost migdałków, cuchnący oddech, ropień okołomigdałkowy i jest to jedna z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Podczas tych operacji w żołądku może gromadzić się płyn i krew.

Badacze zastanawiają się, czy ilość krwi i płynu nagromadzonego w żołądku po wycięciu migdałków i/lub adenotomii u dzieci zwiększy ryzyko aspiracji. W tym celu celem jest porównanie wyników z wartościami uznawanymi za ryzykowne dla aspiracji poprzez ocenę ultrasonograficzną przed- i pooperacyjnej objętości żołądka u dzieci po tonsillektomii i/lub adenotomii.

Badanie to obejmie pacjentów z ASA 1,2,3 w wieku poniżej 18 lat, którzy zostaną poddani wycięciu migdałków i/lub wycięciu migdałków gardłowych w salach operacyjnych Uniwersytetu Stambulskiego, Wydziału Lekarskiego w Stambule, Oddziału Otorynolaryngologii, po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowo doustnie midazolam w dawce 0,3 mg/kg mc. w sali przygotowań przedoperacyjnych. Po wykonaniu standardowego monitoringu (EKG, NIBP, SpO2) na sali operacyjnej, przed operacją zostanie oceniona objętość żołądka za pomocą USG w ułożeniu na prawym boku. Po indukcji znieczulenia ogólnego (sewofluran + inhalacja O2 + NO2, 1 mcg/kg fentanylu, 0,5 mg/kg rokuronium) chorzy zostaną zaintubowani. Po intubacji objętość żołądka zostanie ponownie oceniona za pomocą USG w prawym boku. znieczulenie będzie podtrzymywane mieszaniną sewofluranu + 40%/60% O2/NO2 dla MAC 1,0. Pod koniec operacji, przed ekstubacją pacjenta, zostanie oceniona objętość żołądka za pomocą USG w prawym boku. Następnie pacjenci zostaną ekstubowani i przewiezieni na salę pooperacyjną. Nudności i wymioty pacjentów podczas budzenia i przez następne 24 godziny będą rejestrowane. Wiek pacjentów, płeć, wzrost, waga, czas trwania operacji będą również rejestrowane w formularzu kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawany planowej operacji adenotonsillektomii przez noc na czczo
  • 1-18 lat
  • Akceptacja dołączenia do badania
  • Klasyfikacja I-II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przedoperacyjne wymioty lub terapia lekami przeciwwymiotnymi
  • Intubacja więcej niż potrzeba więcej niż dwóch prób laryngoskopii
  • Brak zgody rodziców
  • Choroba lub stany wpływające na objętość lub ruchliwość żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: żołądkowa ocena objętości żołądka
Ocena ultrasonograficzna objętości żołądka w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym w ułożeniu prawym na boku u pacjentów pediatrycznych
Inny: żołądkowa ocena objętości żołądka
ultrasonograficzna ocena objętości żołądka będzie oceniana w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym w pozycji leżącej na prawym boku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość żołądka (ml/kg)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Objętość żołądka zostanie obliczona
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego (ACSA) (przed operacją) (mm2)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
pomiary są wykonywane za pomocą USG i obliczane według wzoru CSA=(AP(przednio-tylna) średnica x CC(kraniotomia-ogonowa) średnica x 3,14)/4
przedoperacyjny
Pole przekroju poprzecznego (ACSA) (po intubacji) (mm2)
Ramy czasowe: bezpośrednio po intubacji
pomiary są wykonywane za pomocą USG i obliczane według wzoru CSA=(AP(przednio-tylna) średnica x CC(kraniotomia-ogonowa) średnica x 3,14)/4
bezpośrednio po intubacji
Pole przekroju poprzecznego (ACSA) (pooperacyjne) (mm2)
Ramy czasowe: 10 minut przed ekstubacją
pomiary są wykonywane za pomocą USG i obliczane według wzoru CSA=(AP(przednio-tylna) średnica x CC(kraniotomia-ogonowa) średnica x 3,14)/4
10 minut przed ekstubacją
pooperacyjna obecność i ciężkość PONV
Ramy czasowe: w pierwszej, drugiej i 24. godzinie w PACU i na oddziale.

Nasilenie PONV oceniano według skali czterech punktów:

Brak (0 punktów) nudności (1 punkt), nudności z maksymalnie dwoma epizodami wymiotów (2 punkty), więcej niż dwa epizody wymiotów (3 punkty)
w pierwszej, drugiej i 24. godzinie w PACU i na oddziale.
objętość krwi w układzie ssącym
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ważenie gąbki, podkładki i objętości krwi w aspiratorze
śródoperacyjny
czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (przez cały zabieg chirurgiczny)
czas od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu
Śródoperacyjny (przez cały zabieg chirurgiczny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
  • Główny śledczy: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/985

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj