Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione ecografica del volume gastrico in pazienti pediatrici sottoposti a intervento di adenotonsillectomia

30 settembre 2023 aggiornato da: Demet Altun, Istanbul University

Valutazione ecografica del volume gastrico in pazienti pediatrici sottoposti a intervento di adenotonsillectomia: uno studio prospettico di coorte

L'adenoidectomia e/o la tonsillectomia vengono eseguite per molte ragioni come infezioni tonsillari e adenoidi ricorrenti, apnea notturna, ipertrofia adenotonsillare sintomatica, alitosi, ascesso peritonsillare, ed è uno degli interventi chirurgici più eseguiti al mondo. Durante l'intervento chirurgico può verificarsi una perdita di sangue passiva dal campo chirurgico all'area gastrica.

Gli investigatori si chiedono se la quantità di sangue e liquidi accumulati nello stomaco dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia nei bambini aumenti il ​​rischio di aspirazione. A tal fine, l'obiettivo è confrontare i risultati con valori considerati rischiosi per l'aspirazione valutando il volume gastrico pre e postoperatorio con l'ecografia nei bambini sottoposti ad adenoidectomia e/o tonsillectomia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia e/o l'adenoidectomia vengono eseguite per molte ragioni come infezioni ricorrenti di tonsille e adenoidi, apnea notturna, ipertrofia adenotonsillare sintomatica, alitosi, ascesso peritonsillare, ed è uno degli interventi chirurgici più eseguiti al mondo. Durante queste operazioni, potrebbe esserci accumulo di liquidi e sangue nello stomaco.

Gli investigatori si chiedono se la quantità di sangue e liquidi accumulati nello stomaco dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia nei bambini aumenti il ​​rischio di aspirazione. A tal fine, l'obiettivo è confrontare i risultati con valori considerati rischiosi per l'aspirazione valutando il volume gastrico pre e postoperatorio con l'ecografia nei bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia.

Questo studio includerà pazienti ASA 1,2,3 di età inferiore ai 18 anni che saranno sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia nelle sale operatorie dell'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, dopo l'approvazione del comitato etico. A tutti i pazienti verrà somministrato midazolam per via orale alla dose di 0,3 mg/kg come standard nella sala di preparazione preoperatoria. Dopo aver eseguito il monitoraggio standard (ECG, NIBP, SpO2) in sala operatoria, il volume gastrico sarà valutato mediante ultrasuoni nella posizione laterale destra prima dell'operazione. Dopo l'induzione dell'anestesia generale (sevoflurano + 02 + NO2 inalazione, 1 mcg/kg di fentanil, 0,5 mg/kg di rocuronio) i pazienti saranno intubati. Dopo l'intubazione, il volume gastrico sarà rivalutato mediante ecografia in posizione laterale destra. l'anestesia sarà mantenuta con una miscela di sevoflurano + 40%/60% O2/NO2 per una MAC di 1.0. Al termine dell'intervento, prima dell'estubazione del paziente, verrà valutato il volume gastrico mediante ecografia in posizione laterale destra. Successivamente, i pazienti saranno estubati e portati nella sala di risveglio postoperatorio. Verranno registrati nausea e vomito dei pazienti durante il risveglio e per le successive 24 ore. Nel modulo di follow-up verranno registrati anche l'età, il sesso, l'altezza, il peso, la durata dell'intervento chirurgico dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology
        • Contatto:
          • Hilal Öztürk, Resident
        • Contatto:
          • Demet Altun, Assoc. Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento di adenotonsillectomia elettiva durante la notte a digiuno
  • 1-18 anni di età
  • Accettando di entrare a far parte dello studio
  • Classificazione I-II-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Vomito preoperatorio o terapia farmacologica antiemetica
  • Intubazione più che aver bisogno di più di due tentativi di laringoscopia
  • Nessuna approvazione da parte dei genitori
  • Malattia o condizioni che influenzano il volume o la motilità gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione gastrica del volume gastrico
valutazione ecografica del volume gastrico nel periodo preoperatorio e postoperatorio in decubito laterale destro in pazienti pediatrici
Altro: valutazione gastrica del volume gastrico
la valutazione ecografica del volume gastrico verrà valutata nel periodo preoperatorio e postoperatorio mentre i pazienti giacciono in decubito laterale destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico (ml/kg)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Verranno calcolati i volumi gastrici
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area della sezione trasversale (ACSA) (preoperatoria) (mm2)
Lasso di tempo: preoperatorio
le misurazioni sono effettuate con USG e calcolate con questa formula CSA=(diametro AP(anteriore-posteriore) x diametro CC(craniotomia-caudale) x 3.14)/4
preoperatorio
L'area della sezione trasversale (ACSA) (dopo l'intubazione) (mm2)
Lasso di tempo: subito dopo l'intubazione
le misurazioni sono effettuate con USG e calcolate con questa formula CSA=(diametro AP(anteriore-posteriore) x diametro CC(craniotomia-caudale) x 3.14)/4
subito dopo l'intubazione
L'area della sezione trasversale (ACSA) (postoperatoria) (mm2)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'estubazione
le misurazioni sono effettuate con USG e calcolate con questa formula CSA=(diametro AP(anteriore-posteriore) x diametro CC(craniotomia-caudale) x 3.14)/4
10 minuti prima dell'estubazione
presenza postoperatoria e gravità della PONV
Lasso di tempo: alla prima, seconda e 24a ora in PACU e in corsia.

La gravità della PONV è stata valutata in base al punteggio di quattro punti:

Nessuno (0 punti) nausea (1 punto), nausea con un massimo di due episodi di vomito (2 punti), più di due episodi di vomito (3 punti)
alla prima, seconda e 24a ora in PACU e in corsia.
volume di sangue nel sistema di aspirazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
spugna di pesatura, tampone e volume di sangue nell'aspiratore
intraoperatorio
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante tutta la procedura chirurgica)
il tempo dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Intraoperatorio (durante tutta la procedura chirurgica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
  • Investigatore principale: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/985

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valutazione gastrica del volume gastrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi