Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av magevolum hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomikirurgi

30. september 2023 oppdatert av: Demet Altun, Istanbul University

Ultralydvurdering av magevolum hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomikirurgi: en prospektiv kohortstudie

Adenoidektomi og/eller tonsillektomi utføres av mange årsaker som tilbakevendende tonsil- og adenoidinfeksjoner, søvnapné, symptomatisk adenotonsillær hypertrofi, halitose, peritonsillær abscess, og det er en av de mest utførte operasjonene i verden. Passivt blodtap fra operasjonsfeltet inn i mageområdet kan oppstå under operasjonen.

Etterforskere lurer på om mengden blod og væske som samles opp i magen etter tonsillektomi og/eller adenoidektomi hos barn vil øke risikoen for aspirasjon. For dette formålet er målet å sammenligne resultatene med verdier som anses som risikofylte for aspirasjon ved å evaluere pre- og postoperativt gastrisk volum med ultralyd hos barn som gjennomgikk elektiv adenoidektomi og/eller tonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi og/eller adenoidektomi utføres av mange årsaker, for eksempel tilbakevendende tonsil- og adenoidinfeksjoner, søvnapné, symptomatisk adenotonsillær hypertrofi, halitose, peritonsillær abscess, og det er en av de mest utførte operasjonene i verden. Under disse operasjonene kan det oppstå væske- og blodansamlinger i magen.

Etterforskere lurer på om mengden blod og væske som samles opp i magen etter tonsillektomi og/eller adenoidektomi hos barn vil øke risikoen for aspirasjon. For dette formålet er målet å sammenligne resultatene med verdier som anses som risikofylte for aspirasjon ved å evaluere pre- og postoperativt gastrisk volum med ultralyd hos barn som har gjennomgått tonsillektomi og/eller adenoidektomi.

Denne studien vil inkludere ASA 1,2,3-pasienter under 18 år som skal gjennomgå tonsillektomi og/eller adenoidektomi i operasjonsrommene til Istanbul Universitetet, Istanbul Medical Fakultet, Institutt for Otorhinolaryngology, etter godkjenning av den etiske komiteen. Alle pasientene vil få oralt midazolam i en dose på 0,3 mg/kg som standard i preoperativt forberedelsesrom. Etter at standard overvåking (EKG, NIBP, SpO2) er utført på operasjonsstuen, vil magevolum evalueres med ultralyd i høyre sidestilling før operasjonen. Etter induksjon av generell anestesi (sevofluran + 02 + NO2 inhalasjon, 1 mcg/kg fentanyl, 0,5 mg/kg rokuronium) vil pasienter intuberes. Etter intubasjon vil gastrisk volum revurderes ved ultralyd i høyre sidestilling. anestesi vil opprettholdes med en blanding av sevofluran + 40%/60% O2/NO2 for en MAC på 1,0. Ved slutten av operasjonen, før pasienten ekstuberes, vil magevolumet bli evaluert ved ultralyd i høyre sidestilling. Etterpå vil pasientene ekstuberes og fraktes til postoperativt utvinningsrom. Kvalme og oppkast hos pasienter under oppvåkning og de neste 24 timene vil bli registrert. Pasientenes alder, kjønn, høyde, vekt, operasjonsvarighet vil også bli registrert i oppfølgingsskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv adenotonsillektomioperasjon over natten faste
  • 1-18 år
  • Godta å delta i studiet
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • Preoperativ oppkast eller antiemetisk medisinbehandling
  • Intubasjon mer enn å trenge mer enn to laryngoskopiforsøk
  • Ikke gitt godkjenning fra foreldrene
  • Sykdom eller tilstander som påvirker magevolum eller motilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gastrisk vurdering av magevolum
ultralydvurdering av magevolum i preoperativ og postoperativ periode i høyre lateral decubitusstilling hos pediatriske pasienter
ultralydvurdering av gastrisk volum vil bli evaluert i den preoperative og postoperative perioden mens pasientene ligger i høyre lateral decubitusstilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magevolum (ml/kg)
Tidsramme: Under operasjonen
Magevolumer skal beregnes
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsarealet (ACSA) (preoperativt) (mm2)
Tidsramme: preoperativt
målinger gjøres med USG og beregnes med denne formelen CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
preoperativt
Tverrsnittsarealet (ACSA) (etter intubasjon) (mm2)
Tidsramme: umiddelbart etter intubasjon
målinger gjøres med USG og beregnes med denne formelen CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
umiddelbart etter intubasjon
Tverrsnittsarealet (ACSA) (postoperativt) (mm2)
Tidsramme: 10 minutter før ekstubering
målinger gjøres med USG og beregnes med denne formelen CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
10 minutter før ekstubering
postoperativ tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PONV
Tidsramme: ved første, andre og 24. time i PACU og på avdelingen.

Alvorlighetsgraden av PONV ble vurdert i henhold til de fire poengskårene:

Ingen (0 poeng) kvalme (1 poeng), kvalme med maksimalt to oppkastepisoder (2 poeng), mer enn to oppkastepisoder (3 poeng)

ved første, andre og 24. time i PACU og på avdelingen.
blodvolum i sugesystemet
Tidsramme: intraoperativt
veiesvamp, pute og blodvolum i aspiratoren
intraoperativt
varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt (gjennom hele den kirurgiske prosedyren)
tiden fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Intraoperativt (gjennom hele den kirurgiske prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/985

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere