- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05734937
Ultralydvurdering av magevolum hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomikirurgi
Ultralydvurdering av magevolum hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomikirurgi: en prospektiv kohortstudie
Adenoidektomi og/eller tonsillektomi utføres av mange årsaker som tilbakevendende tonsil- og adenoidinfeksjoner, søvnapné, symptomatisk adenotonsillær hypertrofi, halitose, peritonsillær abscess, og det er en av de mest utførte operasjonene i verden. Passivt blodtap fra operasjonsfeltet inn i mageområdet kan oppstå under operasjonen.
Etterforskere lurer på om mengden blod og væske som samles opp i magen etter tonsillektomi og/eller adenoidektomi hos barn vil øke risikoen for aspirasjon. For dette formålet er målet å sammenligne resultatene med verdier som anses som risikofylte for aspirasjon ved å evaluere pre- og postoperativt gastrisk volum med ultralyd hos barn som gjennomgikk elektiv adenoidektomi og/eller tonsillektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi og/eller adenoidektomi utføres av mange årsaker, for eksempel tilbakevendende tonsil- og adenoidinfeksjoner, søvnapné, symptomatisk adenotonsillær hypertrofi, halitose, peritonsillær abscess, og det er en av de mest utførte operasjonene i verden. Under disse operasjonene kan det oppstå væske- og blodansamlinger i magen.
Etterforskere lurer på om mengden blod og væske som samles opp i magen etter tonsillektomi og/eller adenoidektomi hos barn vil øke risikoen for aspirasjon. For dette formålet er målet å sammenligne resultatene med verdier som anses som risikofylte for aspirasjon ved å evaluere pre- og postoperativt gastrisk volum med ultralyd hos barn som har gjennomgått tonsillektomi og/eller adenoidektomi.
Denne studien vil inkludere ASA 1,2,3-pasienter under 18 år som skal gjennomgå tonsillektomi og/eller adenoidektomi i operasjonsrommene til Istanbul Universitetet, Istanbul Medical Fakultet, Institutt for Otorhinolaryngology, etter godkjenning av den etiske komiteen. Alle pasientene vil få oralt midazolam i en dose på 0,3 mg/kg som standard i preoperativt forberedelsesrom. Etter at standard overvåking (EKG, NIBP, SpO2) er utført på operasjonsstuen, vil magevolum evalueres med ultralyd i høyre sidestilling før operasjonen. Etter induksjon av generell anestesi (sevofluran + 02 + NO2 inhalasjon, 1 mcg/kg fentanyl, 0,5 mg/kg rokuronium) vil pasienter intuberes. Etter intubasjon vil gastrisk volum revurderes ved ultralyd i høyre sidestilling. anestesi vil opprettholdes med en blanding av sevofluran + 40%/60% O2/NO2 for en MAC på 1,0. Ved slutten av operasjonen, før pasienten ekstuberes, vil magevolumet bli evaluert ved ultralyd i høyre sidestilling. Etterpå vil pasientene ekstuberes og fraktes til postoperativt utvinningsrom. Kvalme og oppkast hos pasienter under oppvåkning og de neste 24 timene vil bli registrert. Pasientenes alder, kjønn, høyde, vekt, operasjonsvarighet vil også bli registrert i oppfølgingsskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv adenotonsillektomioperasjon over natten faste
- 1-18 år
- Godta å delta i studiet
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Alder eldre enn 18 år
- Preoperativ oppkast eller antiemetisk medisinbehandling
- Intubasjon mer enn å trenge mer enn to laryngoskopiforsøk
- Ikke gitt godkjenning fra foreldrene
- Sykdom eller tilstander som påvirker magevolum eller motilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gastrisk vurdering av magevolum
ultralydvurdering av magevolum i preoperativ og postoperativ periode i høyre lateral decubitusstilling hos pediatriske pasienter
|
ultralydvurdering av gastrisk volum vil bli evaluert i den preoperative og postoperative perioden mens pasientene ligger i høyre lateral decubitusstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magevolum (ml/kg)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Magevolumer skal beregnes
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsarealet (ACSA) (preoperativt) (mm2)
Tidsramme: preoperativt
|
målinger gjøres med USG og beregnes med denne formelen CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
|
preoperativt
|
|
Tverrsnittsarealet (ACSA) (etter intubasjon) (mm2)
Tidsramme: umiddelbart etter intubasjon
|
målinger gjøres med USG og beregnes med denne formelen CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
|
umiddelbart etter intubasjon
|
|
Tverrsnittsarealet (ACSA) (postoperativt) (mm2)
Tidsramme: 10 minutter før ekstubering
|
målinger gjøres med USG og beregnes med denne formelen CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
|
10 minutter før ekstubering
|
|
postoperativ tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PONV
Tidsramme: ved første, andre og 24. time i PACU og på avdelingen.
|
Alvorlighetsgraden av PONV ble vurdert i henhold til de fire poengskårene: Ingen (0 poeng) kvalme (1 poeng), kvalme med maksimalt to oppkastepisoder (2 poeng), mer enn to oppkastepisoder (3 poeng) |
ved første, andre og 24. time i PACU og på avdelingen.
|
|
blodvolum i sugesystemet
Tidsramme: intraoperativt
|
veiesvamp, pute og blodvolum i aspiratoren
|
intraoperativt
|
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt (gjennom hele den kirurgiske prosedyren)
|
tiden fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Intraoperativt (gjennom hele den kirurgiske prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
- Hovedetterforsker: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desgranges FP, Gagey Riegel AC, Aubergy C, de Queiroz Siqueira M, Chassard D, Bouvet L. Ultrasound assessment of gastric contents in children undergoing elective ear, nose and throat surgery: a prospective cohort study. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1351-1356. doi: 10.1111/anae.14010. Epub 2017 Aug 14.
- Zhang G, Huang X, Shui Y, Luo C, Zhang L. Ultrasound to guide the individual medical decision by evaluating the gastric contents and risk of aspiration: A literature review. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1142-1148. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.008. Epub 2020 Mar 11.
- Bisinotto FM, Pansani PL, Silveira LA, Naves AA, Peixoto AC, Lima HM, Martins LB. Qualitative and quantitative ultrasound assessment of gastric content. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):134-141. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.134.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/985
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .