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Ultraschallbewertung des Magenvolumens bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie-Operation unterziehen

30. September 2023 aktualisiert von: Demet Altun, Istanbul University

Ultraschallbewertung des Magenvolumens bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie-Operation unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie

Adenoidektomie und/oder Tonsillektomie werden aus vielen Gründen durchgeführt, wie z. B. rezidivierende Mandel- und Adenoidinfektionen, Schlafapnoe, symptomatische Adenotonsillarhypertrophie, Mundgeruch, Peritonsillarabszess, und es ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen der Welt. Während der Operation kann es zu einem passiven Blutverlust aus dem Operationsfeld in den Magenbereich kommen.

Die Forscher fragen sich, ob die Menge an Blut und Flüssigkeit, die sich nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie im Magen bei Kindern ansammelt, das Aspirationsrisiko erhöht. Ziel ist es, die Ergebnisse mit aspirationsgefährdenden Werten zu vergleichen, indem das prä- und postoperative Magenvolumen mit Ultraschall bei Kindern mit elektiver Adenoidektomie und/oder Tonsillektomie ausgewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie werden aus vielen Gründen durchgeführt, wie z. B. rezidivierende Mandel- und Adenoidinfektionen, Schlafapnoe, symptomatische Adenotonsillarhypertrophie, Mundgeruch, Peritonsillarabszess, und es ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen der Welt. Während dieser Operationen kann es zu Flüssigkeits- und Blutansammlungen im Magen kommen.

Die Forscher fragen sich, ob die Menge an Blut und Flüssigkeit, die sich nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie im Magen bei Kindern ansammelt, das Aspirationsrisiko erhöht. Dazu ist das Ziel, die Ergebnisse mit aspirationsgefährdenden Werten zu vergleichen, indem das prä- und postoperative Magenvolumen mit Ultraschall bei Kindern nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie beurteilt wird.

In diese Studie werden ASA 1,2,3-Patienten unter 18 Jahren eingeschlossen, die sich nach Genehmigung durch die Ethikkommission in den Operationssälen der Universität Istanbul, Medizinische Fakultät Istanbul, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen. Allen Patienten wird im präoperativen Vorbereitungsraum standardmäßig orales Midazolam in einer Dosis von 0,3 mg/kg verabreicht. Nach Durchführung der Standardüberwachung (EKG, NIBP, SpO2) im Operationssaal wird vor der Operation das Magenvolumen in Rechtsseitenlage per Ultraschall beurteilt. Nach Einleitung der Vollnarkose (Sevofluran + O2 + NO2-Inhalation, 1 µg/kg Fentanyl, 0,5 mg/kg Rocuronium) werden die Patienten intubiert. Nach der Intubation wird das Magenvolumen durch Ultraschall in der rechten Seitenlage erneut beurteilt. Die Anästhesie wird mit einer Mischung aus Sevofluran + 40 %/60 % O2/NO2 für einen MAC von 1,0 aufrechterhalten. Am Ende der Operation, bevor der Patient extubiert wird, wird das Magenvolumen in Rechtsseitenlage per Ultraschall beurteilt. Anschließend werden die Patienten extubiert und in den postoperativen Aufwachraum gebracht. Übelkeit und Erbrechen der Patienten während des Aufwachens und für die nächsten 24 Stunden werden aufgezeichnet. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Operationsdauer der Patienten werden ebenfalls im Nachsorgeformular erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven Adenotonsillektomie-Operation über Nacht unterziehen
  • 1-18 Jahre alt
  • Akzeptieren der Teilnahme an der Studie
  • Klassifikation I-II-III der American Society of Anesthesiology (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Präoperatives Erbrechen oder antiemetische Medikamententherapie
  • Die Intubation erfordert mehr als zwei Laryngoskopieversuche
  • Zustimmung der Eltern nicht gegeben
  • Krankheit oder Zustände, die das Magenvolumen oder die Magenmotilität beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenbeurteilung des Magenvolumens
Ultraschallbeurteilung des Magenvolumens in der präoperativen und postoperativen Phase in rechter Seitenlage bei pädiatrischen Patienten
Sonstiges: Magenbeurteilung des Magenvolumens
Die Ultraschallbeurteilung des Magenvolumens wird in der präoperativen und postoperativen Phase ausgewertet, während die Patienten in rechter Seitenlage liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen (ml/kg)
Zeitfenster: Während der Operation
Die Magenvolumina werden berechnet
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Querschnittsfläche (ACSA) (präoperativ) (mm2)
Zeitfenster: präoperativ
Messungen werden mit USG durchgeführt und mit dieser Formel berechnet CSA=(AP(anterior-posterior) Durchmesser x CC(Kraniotomie-kaudal) Durchmesser x 3,14)/4
präoperativ
Die Querschnittsfläche (ACSA) (nach Intubation) (mm2)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intubation
Messungen werden mit USG durchgeführt und mit dieser Formel berechnet CSA=(AP(anterior-posterior) Durchmesser x CC(Kraniotomie-kaudal) Durchmesser x 3,14)/4
unmittelbar nach der Intubation
Die Querschnittsfläche (ACSA) (postoperativ) (mm2)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Extubation
Messungen werden mit USG durchgeführt und mit dieser Formel berechnet CSA=(AP(anterior-posterior) Durchmesser x CC(Kraniotomie-kaudal) Durchmesser x 3,14)/4
10 Minuten vor der Extubation
postoperatives Vorhandensein und Schweregrad von PONV
Zeitfenster: in der ersten, zweiten und 24. Stunde im Aufwachraum und auf der Station.

Der Schweregrad von PONV wurde anhand des Vier-Punkte-Scores bewertet:

Keine (0 Punkte) Übelkeit (1 Punkt) , Übelkeit mit maximal zwei Erbrechensepisoden (2 Punkte) , mehr als zwei Erbrechensepisoden (3 Punkte)
in der ersten, zweiten und 24. Stunde im Aufwachraum und auf der Station.
Blutvolumen im Saugsystem
Zeitfenster: intraoperativ
Wiegen von Schwamm, Pad und Blutvolumen im Aspirator
intraoperativ
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ (während des gesamten chirurgischen Eingriffs)
die Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Intraoperativ (während des gesamten chirurgischen Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
  • Hauptermittler: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/985

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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