- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05734937
Évaluation échographique du volume gastrique chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie d'adéno-amygdalectomie
Évaluation échographique du volume gastrique chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie d'adéno-amygdalectomie : une étude de cohorte prospective
L'adénoïdectomie et/ou l'amygdalectomie sont pratiquées pour de nombreuses raisons telles que les infections récurrentes des amygdales et des végétations adénoïdes, l'apnée du sommeil, l'hypertrophie adéno-amygdalienne symptomatique, l'halitose, l'abcès péri-amygdalien, et c'est l'une des chirurgies les plus pratiquées au monde. Une perte de sang passive du champ opératoire dans la région gastrique peut survenir pendant la chirurgie.
Les chercheurs se demandent si la quantité de sang et de liquide accumulée dans l'estomac après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie chez les enfants augmentera le risque d'aspiration. Pour cela, l'objectif est de comparer les résultats avec des valeurs jugées à risque pour l'aspiration en évaluant le volume gastrique pré- et postopératoire par échographie chez les enfants ayant subi une adénoïdectomie et/ou une amygdalectomie électives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie sont pratiquées pour de nombreuses raisons telles que les infections récurrentes des amygdales et des végétations adénoïdes, l'apnée du sommeil, l'hypertrophie adéno-amygdalienne symptomatique, l'halitose, l'abcès péri-amygdalien, et c'est l'une des chirurgies les plus pratiquées au monde. Au cours de ces opérations, il peut y avoir une accumulation de liquide et de sang dans l'estomac.
Les chercheurs se demandent si la quantité de sang et de liquide accumulée dans l'estomac après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie chez les enfants augmentera le risque d'aspiration. Pour cela, l'objectif est de comparer les résultats avec des valeurs jugées à risque pour l'aspiration en évaluant le volume gastrique pré- et postopératoire par échographie chez des enfants ayant subi une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie.
Cette étude inclura des patients ASA 1,2,3 de moins de 18 ans qui subiront une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans les salles d'opération de l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Département d'oto-rhino-laryngologie, après l'approbation du comité d'éthique. Tous les patients recevront en standard du midazolam oral à la dose de 0,3 mg/kg en salle de préparation préopératoire. Après un monitoring standard (ECG, NIBP, SpO2) au bloc opératoire, le volume gastrique sera évalué par échographie en décubitus latéral droit avant l'intervention. Après l'induction de l'anesthésie générale (inhalation de sévoflurane + 02 + NO2, 1 mcg/kg de fentanyl, 0,5 mg/kg de rocuronium), les patients seront intubés. Après intubation, le volume gastrique sera réévalué par échographie en position latérale droite. l'anesthésie sera maintenue avec un mélange sévoflurane + 40%/60% O2/NO2 pour une MAC de 1,0. En fin d'intervention, avant l'extubation du patient, le volume gastrique sera évalué par échographie en position latérale droite. Ensuite, les patients seront extubés et emmenés en salle de réveil postopératoire. Les nausées et vomissements des patients au réveil et pendant les 24 heures suivantes seront enregistrés. L'âge, le sexe, la taille, le poids, la durée de l'intervention des patients seront également enregistrés dans la fiche de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subir une chirurgie d'adéno-amygdalectomie élective à jeun pendant la nuit
- 1-18 ans
- Accepter de rejoindre l'étude
- Classification I-II-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 18 ans
- Vomissements préopératoires ou traitement médicamenteux antiémétique
- Intubation nécessitant plus de deux tentatives de laryngoscopie
- Pas donné l'approbation des parents
- Maladie ou conditions affectant le volume gastrique ou la motilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: évaluation gastrique du volume gastrique
évaluation échographique du volume gastrique en période préopératoire et postopératoire en décubitus latéral droit chez les patients pédiatriques
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L'évaluation échographique du volume gastrique va être évaluée dans la période préopératoire et postopératoire pendant que les patients sont allongés en position de décubitus latéral droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume gastrique (ml/kg)
Délai: Pendant l'opération
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Les volumes gastriques vont être calculés
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Pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La section transversale (ACSA) (préopératoire)(mm2)
Délai: préopératoire
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les mesures sont faites avec USG et calculées avec cette formule CSA=(AP(antérieur -postérieur) diamètre x CC(craniotomie-caudale) diamètre x 3.14)/4
|
préopératoire
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La section transversale (ACSA) (après intubation)(mm2)
Délai: immédiatement après l'intubation
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les mesures sont faites avec USG et calculées avec cette formule CSA=(AP(antérieur -postérieur) diamètre x CC(craniotomie-caudale) diamètre x 3.14)/4
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immédiatement après l'intubation
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La section transversale (ACSA) (postopératoire)(mm2)
Délai: 10 minutes avant l'extubation
|
les mesures sont faites avec USG et calculées avec cette formule CSA=(AP(antérieur -postérieur) diamètre x CC(craniotomie-caudale) diamètre x 3.14)/4
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10 minutes avant l'extubation
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présence postopératoire et sévérité des NVPO
Délai: aux première, deuxième et 24e heures en salle de réveil et en salle.
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La sévérité des NVPO a été évaluée selon le score à quatre points : Aucune (0 point) nausées (1 point) , nausées avec un maximum de deux épisodes de vomissements (2 points) , plus de deux épisodes de vomissements (3 points) |
aux première, deuxième et 24e heures en salle de réveil et en salle.
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volume sanguin dans le système d'aspiration
Délai: peropératoire
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peser l'éponge, le tampon et le volume sanguin dans l'aspirateur
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peropératoire
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durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire (tout au long de la procédure chirurgicale)
|
le temps entre le début de la chirurgie et la fin de la chirurgie
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Peropératoire (tout au long de la procédure chirurgicale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
- Chercheur principal: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Desgranges FP, Gagey Riegel AC, Aubergy C, de Queiroz Siqueira M, Chassard D, Bouvet L. Ultrasound assessment of gastric contents in children undergoing elective ear, nose and throat surgery: a prospective cohort study. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1351-1356. doi: 10.1111/anae.14010. Epub 2017 Aug 14.
- Zhang G, Huang X, Shui Y, Luo C, Zhang L. Ultrasound to guide the individual medical decision by evaluating the gastric contents and risk of aspiration: A literature review. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1142-1148. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.008. Epub 2020 Mar 11.
- Bisinotto FM, Pansani PL, Silveira LA, Naves AA, Peixoto AC, Lima HM, Martins LB. Qualitative and quantitative ultrasound assessment of gastric content. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):134-141. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.134.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/985
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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