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Évaluation échographique du volume gastrique chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie d'adéno-amygdalectomie

30 septembre 2023 mis à jour par: Demet Altun, Istanbul University

Évaluation échographique du volume gastrique chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie d'adéno-amygdalectomie : une étude de cohorte prospective

L'adénoïdectomie et/ou l'amygdalectomie sont pratiquées pour de nombreuses raisons telles que les infections récurrentes des amygdales et des végétations adénoïdes, l'apnée du sommeil, l'hypertrophie adéno-amygdalienne symptomatique, l'halitose, l'abcès péri-amygdalien, et c'est l'une des chirurgies les plus pratiquées au monde. Une perte de sang passive du champ opératoire dans la région gastrique peut survenir pendant la chirurgie.

Les chercheurs se demandent si la quantité de sang et de liquide accumulée dans l'estomac après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie chez les enfants augmentera le risque d'aspiration. Pour cela, l'objectif est de comparer les résultats avec des valeurs jugées à risque pour l'aspiration en évaluant le volume gastrique pré- et postopératoire par échographie chez les enfants ayant subi une adénoïdectomie et/ou une amygdalectomie électives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie sont pratiquées pour de nombreuses raisons telles que les infections récurrentes des amygdales et des végétations adénoïdes, l'apnée du sommeil, l'hypertrophie adéno-amygdalienne symptomatique, l'halitose, l'abcès péri-amygdalien, et c'est l'une des chirurgies les plus pratiquées au monde. Au cours de ces opérations, il peut y avoir une accumulation de liquide et de sang dans l'estomac.

Les chercheurs se demandent si la quantité de sang et de liquide accumulée dans l'estomac après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie chez les enfants augmentera le risque d'aspiration. Pour cela, l'objectif est de comparer les résultats avec des valeurs jugées à risque pour l'aspiration en évaluant le volume gastrique pré- et postopératoire par échographie chez des enfants ayant subi une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie.

Cette étude inclura des patients ASA 1,2,3 de moins de 18 ans qui subiront une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans les salles d'opération de l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Département d'oto-rhino-laryngologie, après l'approbation du comité d'éthique. Tous les patients recevront en standard du midazolam oral à la dose de 0,3 mg/kg en salle de préparation préopératoire. Après un monitoring standard (ECG, NIBP, SpO2) au bloc opératoire, le volume gastrique sera évalué par échographie en décubitus latéral droit avant l'intervention. Après l'induction de l'anesthésie générale (inhalation de sévoflurane + 02 + NO2, 1 mcg/kg de fentanyl, 0,5 mg/kg de rocuronium), les patients seront intubés. Après intubation, le volume gastrique sera réévalué par échographie en position latérale droite. l'anesthésie sera maintenue avec un mélange sévoflurane + 40%/60% O2/NO2 pour une MAC de 1,0. En fin d'intervention, avant l'extubation du patient, le volume gastrique sera évalué par échographie en position latérale droite. Ensuite, les patients seront extubés et emmenés en salle de réveil postopératoire. Les nausées et vomissements des patients au réveil et pendant les 24 heures suivantes seront enregistrés. L'âge, le sexe, la taille, le poids, la durée de l'intervention des patients seront également enregistrés dans la fiche de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une chirurgie d'adéno-amygdalectomie élective à jeun pendant la nuit
  • 1-18 ans
  • Accepter de rejoindre l'étude
  • Classification I-II-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Vomissements préopératoires ou traitement médicamenteux antiémétique
  • Intubation nécessitant plus de deux tentatives de laryngoscopie
  • Pas donné l'approbation des parents
  • Maladie ou conditions affectant le volume gastrique ou la motilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: évaluation gastrique du volume gastrique
évaluation échographique du volume gastrique en période préopératoire et postopératoire en décubitus latéral droit chez les patients pédiatriques
L'évaluation échographique du volume gastrique va être évaluée dans la période préopératoire et postopératoire pendant que les patients sont allongés en position de décubitus latéral droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume gastrique (ml/kg)
Délai: Pendant l'opération
Les volumes gastriques vont être calculés
Pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La section transversale (ACSA) (préopératoire)(mm2)
Délai: préopératoire
les mesures sont faites avec USG et calculées avec cette formule CSA=(AP(antérieur -postérieur) diamètre x CC(craniotomie-caudale) diamètre x 3.14)/4
préopératoire
La section transversale (ACSA) (après intubation)(mm2)
Délai: immédiatement après l'intubation
les mesures sont faites avec USG et calculées avec cette formule CSA=(AP(antérieur -postérieur) diamètre x CC(craniotomie-caudale) diamètre x 3.14)/4
immédiatement après l'intubation
La section transversale (ACSA) (postopératoire)(mm2)
Délai: 10 minutes avant l'extubation
les mesures sont faites avec USG et calculées avec cette formule CSA=(AP(antérieur -postérieur) diamètre x CC(craniotomie-caudale) diamètre x 3.14)/4
10 minutes avant l'extubation
présence postopératoire et sévérité des NVPO
Délai: aux première, deuxième et 24e heures en salle de réveil et en salle.

La sévérité des NVPO a été évaluée selon le score à quatre points :

Aucune (0 point) nausées (1 point) , nausées avec un maximum de deux épisodes de vomissements (2 points) , plus de deux épisodes de vomissements (3 points)

aux première, deuxième et 24e heures en salle de réveil et en salle.
volume sanguin dans le système d'aspiration
Délai: peropératoire
peser l'éponge, le tampon et le volume sanguin dans l'aspirateur
peropératoire
durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire (tout au long de la procédure chirurgicale)
le temps entre le début de la chirurgie et la fin de la chirurgie
Peropératoire (tout au long de la procédure chirurgicale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
  • Chercheur principal: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/985

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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