- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05734937
편도선절제술을 받는 소아 환자의 위용적 초음파 평가
선편도 절제술을 받은 소아 환자의 위용적에 대한 초음파 평가: 전향적 코호트 연구
아데노이드 절제술 및/또는 편도선 절제술은 재발성 편도선 및 아데노이드 감염, 수면 무호흡증, 증후성 아데노편도 비대, 구취, 편도주위 농양과 같은 여러 가지 이유로 시행되며 세계에서 가장 많이 시행되는 수술 중 하나입니다. 수술 중 수술 부위에서 위 부위로의 수동적 혈액 손실이 발생할 수 있습니다.
조사관은 어린이의 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 후 위장에 축적된 혈액과 체액의 양이 흡인 위험을 증가시키는지 궁금해합니다. 이를 위해 선택적 아데노이드 절제술 및/또는 편도선 절제술을 시행한 소아에서 초음파로 수술 전후 위 부피를 평가하여 흡인 위험이 있는 것으로 간주되는 값과 결과를 비교하는 것이 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술은 재발성 편도 및 아데노이드 감염, 수면 무호흡증, 증후성 아데노편도 비대, 구취, 편도주위 농양과 같은 여러 가지 이유로 시행되며 세계에서 가장 많이 시행되는 수술 중 하나입니다. 이 수술을 하는 동안 위장에 체액과 혈액이 축적될 수 있습니다.
조사관은 어린이의 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 후 위장에 축적된 혈액과 체액의 양이 흡인 위험을 증가시키는지 궁금해합니다. 이를 위해 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술을 시행한 소아에서 초음파로 수술 전후 위 부피를 평가하여 흡인 위험이 있다고 판단되는 값과 결과를 비교하는 것이 목표입니다.
이 연구에는 윤리 위원회의 승인을 받은 후 이스탄불 대학교, 이스탄불 의학부, 이비인후과의 수술실에서 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술을 받을 18세 미만의 ASA 1,2,3 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 수술 전 준비실에서 경구용 midazolam 0.3mg/kg을 기준으로 투여한다. 수술실에서 표준 모니터링(ECG, NIBP, SpO2)을 시행한 후, 수술 전 오른쪽 측면 위치에서 초음파로 위용적을 평가합니다. 전신 마취(sevoflurane + O2 + NO2 흡입, 1 mcg/kg 펜타닐, 0.5 mg/kg rocuronium) 유도 후 환자는 삽관됩니다. 삽관 후 우측 측면 위치에서 초음파로 위 부피를 재평가합니다. MAC 1.0에 대해 sevoflurane + 40%/60% O2/NO2의 혼합물로 마취를 유지합니다. 수술이 끝나고 환자가 발관되기 전에 우측 측면 위치에서 초음파로 위 부피를 평가합니다. 그 후, 환자는 발관되어 수술 후 회복실로 이송됩니다. 깨어 있는 동안 그리고 다음 24시간 동안 환자의 메스꺼움과 구토가 기록됩니다. 환자의 나이, 성별, 신장, 체중, 수술 기간도 추적 관찰 양식에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 편도선 절제술 수술을 받고 하룻밤 금식
- 1-18세
- 연구 참여 수락
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-II-III
제외 기준:
- 만 18세 이상
- 수술 전 구토 또는 진토제 약물 요법
- 두 번 이상의 후두경 시도가 필요한 것보다 더 많은 삽관
- 부모의 승인을 받지 못함
- 위의 부피 또는 운동성에 영향을 미치는 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위 부피의 위 평가
소아 환자의 우측 외측 욕창 위치에서 수술 전 및 수술 후 위 부피의 초음파 평가
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위용적의 초음파 평가는 수술 전과 수술 후 기간에 환자가 오른쪽 측면 와위로 누워있는 동안 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 부피(ml/kg)
기간: 작업 중
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위 부피가 계산됩니다.
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작업 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단면적(ACSA)(수술 전)(mm2)
기간: 수술 전
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측정은 USG로 수행되며 다음 공식으로 계산됩니다. CSA=(AP(전방-후방) 직경 x CC(두개골-꼬리) 직경 x 3.14)/4
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수술 전
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단면적(ACSA)(삽관 후)(mm2)
기간: 삽관 직후
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측정은 USG로 수행되며 다음 공식으로 계산됩니다. CSA=(AP(전방-후방) 직경 x CC(두개골-꼬리) 직경 x 3.14)/4
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삽관 직후
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단면적(ACSA)(수술 후)(mm2)
기간: 발관 10분 전
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측정은 USG로 수행되며 다음 공식으로 계산됩니다. CSA=(AP(전방-후방) 직경 x CC(두개골-꼬리) 직경 x 3.14)/4
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발관 10분 전
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PONV의 수술 후 유무 및 중증도
기간: PACU 및 병동에서 첫 번째, 두 번째 및 24시간에.
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PONV의 중증도는 4점 점수에 따라 평가되었습니다. 없음(0점) 메스꺼움(1점), 구토가 최대 2회인 구역(2점), 구토가 2회 이상(3점) |
PACU 및 병동에서 첫 번째, 두 번째 및 24시간에.
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흡입 시스템의 혈액량
기간: 수술 중
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스폰지, 패드 및 흡인기의 혈액량 계량
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수술 중
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수술 기간
기간: 수술 중(수술 과정 전체)
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수술 시작부터 수술 종료까지의 시간
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수술 중(수술 과정 전체)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
- 수석 연구원: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Desgranges FP, Gagey Riegel AC, Aubergy C, de Queiroz Siqueira M, Chassard D, Bouvet L. Ultrasound assessment of gastric contents in children undergoing elective ear, nose and throat surgery: a prospective cohort study. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1351-1356. doi: 10.1111/anae.14010. Epub 2017 Aug 14.
- Zhang G, Huang X, Shui Y, Luo C, Zhang L. Ultrasound to guide the individual medical decision by evaluating the gastric contents and risk of aspiration: A literature review. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1142-1148. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.008. Epub 2020 Mar 11.
- Bisinotto FM, Pansani PL, Silveira LA, Naves AA, Peixoto AC, Lima HM, Martins LB. Qualitative and quantitative ultrasound assessment of gastric content. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):134-141. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.134.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/985
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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