- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735041
Training cognitivo computerizzato in pazienti con malattia coronarica e lieve deterioramento cognitivo (COG-T CHD)
L'efficacia della formazione cognitiva computerizzata nei pazienti con malattia coronarica e compromissione cognitiva, nessuna demenza: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Dopo lo screening verrà reclutato un totale di 200 pazienti CHD con decadimento cognitivo lieve. Questi pazienti saranno randomizzati a due bracci sotto mascheramento. Il braccio di intervento riceverà una formazione cognitiva adattiva multidominio utilizzando un tablet. Il braccio di controllo riceverà un trattamento di controllo attivo e utilizzerà lo stesso tablet per ricevere i compiti di allenamento cognitivo con cambiamento di difficoltà debole. Entrambe le braccia riceveranno lo stesso dosaggio di intervento per 12 settimane, 5 volte a settimana e 30 minuti alla volta. Dopo l'intervento di 12 settimane, il braccio di intervento verrà nuovamente randomizzato in due gruppi. Un gruppo interromperà il proprio intervento a 12 settimane; l'altro gruppo continuerà a ricevere il training cognitivo adattivo multidominio fino alla valutazione di follow-up di 24 settimane.
La valutazione neuropsicologica verrà somministrata al basale, a 12 settimane e a 24 settimane per tutti i partecipanti. La risonanza magnetica strutturale e funzionale verrà somministrata al basale, 12 settimane e 24 settimane per valutare l'effetto dell'allenamento cognitivo sulla struttura e sulla funzione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong Zeng, PhD
- Numero di telefono: 13501373114
- Email: 13501373114@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Sixth Hospital
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Chifeng, Cina
- The second hospital of Chifeng
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Handan, Cina
- Handan Central Hospital
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Ordos, Cina
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
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Shijiazhuang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhangjiakou, Cina
- The First Hospital of Hebei Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 50 anni;
- Completamento di più di 6 anni di istruzione;
- Pazienti con malattia coronarica confermata da angiografia TC coronarica o angiografia coronarica;
- Reclamo principale di declino cognitivo entro 1 anno;
- Il punteggio medio di qualsiasi dominio cognitivo nella velocità di elaborazione, nella memoria situazionale, nella memoria di lavoro e nello spazio visivo misurato dal Basic Cognitive Ability Test (BCAT) è inferiore a 1 SD rispetto alla popolazione normale;
- Accetta di essere randomizzato ai test della funzione cognitiva e alla formazione cognitiva ed essere in grado di ricevere il follow-up come richiesto.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi definitiva di demenza o breve Mental State Examination Scale (MMSE) < 24 punti;
- Disfunzione cognitiva causata da trauma cranico, tumore cranico, morbo di Parkinson, schizofrenia, morbo di Alzheimer, ansia e depressione e altre malattie neuropsichiatriche;
- Sordi e muti o altri motivi non possono comunicare normalmente;
- Binge drinking o assunzione di farmaci (antistaminici, antipsicotici) che influenzano la funzione cognitiva;
- Incapace di padroneggiare l'uso di attrezzature per l'allenamento cognitivo dopo due istruzioni di allenamento di 1 ora ogni volta;
- Pazienti che intendono sottoporsi a intervento coronarico entro 6 mesi o hanno subito intervento coronarico entro 1 mese;
- Grave lesione o condizione critica della funzionalità epatica e renale, prognosi infausta, sopravvivenza stimata inferiore a 1 mese.
- Pazienti che avevano ricevuto anestesia generale entro 3 mesi;
- Storia di ictus e trauma craniocerebrale entro 6 mesi;
- Storia della malattia di Parkinson, schizofrenia ed epilessia;
- Precedente neurochirurgia o storia di tumori cranici;
- Controindicazioni all'esame magnetico nucleare: come protesi metalliche, claustrofobia, ecc.;
- pazienti che vivono da soli;
- Pazienti con fibrillazione atriale, cardiopatia strutturale ed endocardite infettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di terapia digitale cognitiva
Allenamento cognitivo al computer per 30 minuti almeno 5 volte a settimana per 12 settimane; Alla fine delle 12 settimane, i soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi.
Un gruppo ha continuato l'allenamento per 12 settimane, almeno cinque volte a settimana per 30 minuti ogni volta, e l'altro gruppo ha interrotto l'allenamento.
|
I pazienti nel gruppo di terapia digitale cognitiva hanno ricevuto elettronicamente un allenamento mirato multidimensionale della funzione cognitiva, coinvolgendo attenzione, memoria, funzione esecutiva, pensiero, velocità di elaborazione e percezione.
Il sistema regolerà la difficoltà di allenamento e il piano di allenamento in modo adattivo in base al tempo di allenamento e alle prestazioni attuali del paziente e allenerà la debole capacità cognitiva del paziente il più possibile.
I pazienti avevano la stessa quantità totale di allenamento ogni giorno.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Compiti di allenamento cognitivo basati su computer con variazione di difficoltà bassa o nulla per 30 minuti almeno cinque volte a settimana per 12 settimane
|
Il contenuto dell'allenamento del gruppo di controllo positivo consisteva in compiti di allenamento cognitivo con difficoltà debole o nessun cambiamento di difficoltà.
I pazienti sono stati sottoposti a un allenamento della funzione cognitiva con programmi fissi, inclusi 15 item di allenamento, e la difficoltà interna degli item di allenamento è rimasta costante senza cambiamenti.
Il sistema presenta il contenuto della formazione in modo casuale secondo lo schema di formazione.
I pazienti avevano la stessa quantità totale di allenamento ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della funzione cognitiva globale misurato da BCAT in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
|
La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva globale migliora di 0,67 DS rispetto alla funzione cognitiva di base misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT).
BCAT è un insieme di test di batterie neuropsicologiche progettato per misurare la funzione cognitiva globale e la funzione cognitiva dei sottodomini.
Punteggi più alti di BCAT significano una migliore funzione cognitiva globale.
|
12 settimane dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della funzione cognitiva sottodominio tra cui memoria, attenzione e memoria di esecuzione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva di sottodominio, tra cui attenzione, memoria, funzione di esecuzione migliora misurata dal test di capacità individuale in BCAT.
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12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Modifica del punteggio cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione cognitiva globale misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT) a 12 e 24 settimane.
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12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
|
Punteggio di autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di autoefficacia misurato dalla scala generale di autoefficacia a 12 settimane e 24 settimane
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12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita del paziente misurato da EQ-5D-3L a 12 settimane e 24 settimane.
|
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
|
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di ansia del paziente a 12 e 24 settimane.
Lo stato di ansia sarà misurato dal questionario GAD-7.
Il punteggio più alto della scala GAD-7 rappresenta più stato di ansia.
|
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di depressione del paziente a 12 e 24 settimane.
Lo stato di depressione sarà misurato dal questionario PHQ-9.
Il punteggio più alto della scala PHQ-9 rappresenta uno stato più depressivo.
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12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
|
Cambiamento della funzione cognitiva globale misurato da BCAT in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
|
La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva globale migliora di 0,67 DS rispetto alla funzione cognitiva di base a 24 settimane misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT).
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022BFAZ02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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