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Training cognitivo computerizzato in pazienti con malattia coronarica e lieve deterioramento cognitivo (COG-T CHD)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

L'efficacia della formazione cognitiva computerizzata nei pazienti con malattia coronarica e compromissione cognitiva, nessuna demenza: uno studio controllato randomizzato

In questo studio, è stato condotto uno studio controllato randomizzato basato sull'allenamento cognitivo in pazienti con malattia coronarica e deterioramento cognitivo ma senza demenza, per valutare l'efficacia della terapia digitale basata su computer nel migliorare la funzione cognitiva di tali pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Dopo lo screening verrà reclutato un totale di 200 pazienti CHD con decadimento cognitivo lieve. Questi pazienti saranno randomizzati a due bracci sotto mascheramento. Il braccio di intervento riceverà una formazione cognitiva adattiva multidominio utilizzando un tablet. Il braccio di controllo riceverà un trattamento di controllo attivo e utilizzerà lo stesso tablet per ricevere i compiti di allenamento cognitivo con cambiamento di difficoltà debole. Entrambe le braccia riceveranno lo stesso dosaggio di intervento per 12 settimane, 5 volte a settimana e 30 minuti alla volta. Dopo l'intervento di 12 settimane, il braccio di intervento verrà nuovamente randomizzato in due gruppi. Un gruppo interromperà il proprio intervento a 12 settimane; l'altro gruppo continuerà a ricevere il training cognitivo adattivo multidominio fino alla valutazione di follow-up di 24 settimane.

La valutazione neuropsicologica verrà somministrata al basale, a 12 settimane e a 24 settimane per tutti i partecipanti. La risonanza magnetica strutturale e funzionale verrà somministrata al basale, 12 settimane e 24 settimane per valutare l'effetto dell'allenamento cognitivo sulla struttura e sulla funzione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Sixth Hospital
      • Chifeng, Cina
        • The second hospital of Chifeng
      • Handan, Cina
        • Handan Central Hospital
      • Ordos, Cina
        • Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
      • Shijiazhuang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. oltre i 50 anni;
  2. Completamento di più di 6 anni di istruzione;
  3. Pazienti con malattia coronarica confermata da angiografia TC coronarica o angiografia coronarica;
  4. Reclamo principale di declino cognitivo entro 1 anno;
  5. Il punteggio medio di qualsiasi dominio cognitivo nella velocità di elaborazione, nella memoria situazionale, nella memoria di lavoro e nello spazio visivo misurato dal Basic Cognitive Ability Test (BCAT) è inferiore a 1 SD rispetto alla popolazione normale;
  6. Accetta di essere randomizzato ai test della funzione cognitiva e alla formazione cognitiva ed essere in grado di ricevere il follow-up come richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi definitiva di demenza o breve Mental State Examination Scale (MMSE) < 24 punti;
  2. Disfunzione cognitiva causata da trauma cranico, tumore cranico, morbo di Parkinson, schizofrenia, morbo di Alzheimer, ansia e depressione e altre malattie neuropsichiatriche;
  3. Sordi e muti o altri motivi non possono comunicare normalmente;
  4. Binge drinking o assunzione di farmaci (antistaminici, antipsicotici) che influenzano la funzione cognitiva;
  5. Incapace di padroneggiare l'uso di attrezzature per l'allenamento cognitivo dopo due istruzioni di allenamento di 1 ora ogni volta;
  6. Pazienti che intendono sottoporsi a intervento coronarico entro 6 mesi o hanno subito intervento coronarico entro 1 mese;
  7. Grave lesione o condizione critica della funzionalità epatica e renale, prognosi infausta, sopravvivenza stimata inferiore a 1 mese.
  8. Pazienti che avevano ricevuto anestesia generale entro 3 mesi;
  9. Storia di ictus e trauma craniocerebrale entro 6 mesi;
  10. Storia della malattia di Parkinson, schizofrenia ed epilessia;
  11. Precedente neurochirurgia o storia di tumori cranici;
  12. Controindicazioni all'esame magnetico nucleare: come protesi metalliche, claustrofobia, ecc.;
  13. pazienti che vivono da soli;
  14. Pazienti con fibrillazione atriale, cardiopatia strutturale ed endocardite infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia digitale cognitiva
Allenamento cognitivo al computer per 30 minuti almeno 5 volte a settimana per 12 settimane; Alla fine delle 12 settimane, i soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo ha continuato l'allenamento per 12 settimane, almeno cinque volte a settimana per 30 minuti ogni volta, e l'altro gruppo ha interrotto l'allenamento.
I pazienti nel gruppo di terapia digitale cognitiva hanno ricevuto elettronicamente un allenamento mirato multidimensionale della funzione cognitiva, coinvolgendo attenzione, memoria, funzione esecutiva, pensiero, velocità di elaborazione e percezione. Il sistema regolerà la difficoltà di allenamento e il piano di allenamento in modo adattivo in base al tempo di allenamento e alle prestazioni attuali del paziente e allenerà la debole capacità cognitiva del paziente il più possibile. I pazienti avevano la stessa quantità totale di allenamento ogni giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Compiti di allenamento cognitivo basati su computer con variazione di difficoltà bassa o nulla per 30 minuti almeno cinque volte a settimana per 12 settimane
Il contenuto dell'allenamento del gruppo di controllo positivo consisteva in compiti di allenamento cognitivo con difficoltà debole o nessun cambiamento di difficoltà. I pazienti sono stati sottoposti a un allenamento della funzione cognitiva con programmi fissi, inclusi 15 item di allenamento, e la difficoltà interna degli item di allenamento è rimasta costante senza cambiamenti. Il sistema presenta il contenuto della formazione in modo casuale secondo lo schema di formazione. I pazienti avevano la stessa quantità totale di allenamento ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cognitiva globale misurato da BCAT in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva globale migliora di 0,67 DS rispetto alla funzione cognitiva di base misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT). BCAT è un insieme di test di batterie neuropsicologiche progettato per misurare la funzione cognitiva globale e la funzione cognitiva dei sottodomini. Punteggi più alti di BCAT significano una migliore funzione cognitiva globale.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione cognitiva sottodominio tra cui memoria, attenzione e memoria di esecuzione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva di sottodominio, tra cui attenzione, memoria, funzione di esecuzione migliora misurata dal test di capacità individuale in BCAT.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione cognitiva globale misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT) a 12 e 24 settimane.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio di autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di autoefficacia misurato dalla scala generale di autoefficacia a 12 settimane e 24 settimane
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita del paziente misurato da EQ-5D-3L a 12 settimane e 24 settimane.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di ansia del paziente a 12 e 24 settimane. Lo stato di ansia sarà misurato dal questionario GAD-7. Il punteggio più alto della scala GAD-7 rappresenta più stato di ansia.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di depressione del paziente a 12 e 24 settimane. Lo stato di depressione sarà misurato dal questionario PHQ-9. Il punteggio più alto della scala PHQ-9 rappresenta uno stato più depressivo.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della funzione cognitiva globale misurato da BCAT in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva globale migliora di 0,67 DS rispetto alla funzione cognitiva di base a 24 settimane misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT).
24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Terapia digitale cognitiva multidominio

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