Számítógépes kognitív tréning szívkoszorúér-betegségben és enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek számára (COG-T CHD)
2024. február 20. frissítette: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital
A számítógépes kognitív tréning hatékonysága szívkoszorúér-betegségben és kognitív károsodásban szenvedő, demencia nélküli betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ebben a tanulmányban egy kognitív tréningen alapuló, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek szívkoszorúér-betegségben és kognitív károsodásban szenvedő, de demencia nélküli betegeken, hogy értékeljék a számítógépes digitális terápia hatékonyságát az ilyen betegek kognitív funkcióinak javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 200 enyhe kognitív károsodásban szenvedő CHD-beteget vesznek fel a szűrést követően. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két karra osztják maszk alatt. A beavatkozó kar több tartományra kiterjedő adaptív kognitív tréninget kap egy tablet segítségével. A kontroll kar aktív kontroll kezelést kap, és ugyanazt a tablettát használja a kognitív tréning feladatok ellátására, gyenge nehézségi fokozattal. Mindkét kar ugyanazt a beavatkozási adagot kapja 12 héten keresztül, heti 5 alkalommal, alkalmanként 30 percig. A 12 hetes beavatkozás után a beavatkozási kart újra randomizálják két csoportra. Az egyik csoport a 12. héten leállítja a beavatkozást; a másik csoport a 24 hetes utókövetésig továbbra is részesül a multi-domain adaptív kognitív tréningben.
A neuropszichológiai értékelést az alapvonalon, a 12 hetes és a 24 hetes értékeléseken végzik el minden résztvevő számára. A strukturális és funkcionális MRI-t a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét múlva adják be, hogy értékeljék a kognitív tréning hatását az agy szerkezetére és működésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Sixth Hospital
-
Chifeng, Kína
- The second hospital of Chifeng
-
Handan, Kína
- Handan Central Hospital
-
Ordos, Kína
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
-
Shijiazhuang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Kína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves kor felett;
- 6 évnél hosszabb oktatás elvégzése;
- Koszorúér-CT-angiográfiával vagy koszorúér angiográfiával igazolt koszorúér-betegségben szenvedő betegek;
- A kognitív hanyatlás fő panasza 1 éven belül;
- Bármely kognitív tartomány átlagos pontszáma a feldolgozási sebességben, a szituációs memóriában, a munkamemóriában és a vizuális térben, az Alapfokú Kognitív Képességteszttel (BCAT) mérve kevesebb, mint 1 SD a normál populációhoz képest;
- Fogadja el, hogy véletlenszerűen besorolják a kognitív funkciótesztekre és a kognitív tréningre, és szükség esetén nyomon követést kapjon.
Kizárási kritériumok:
- A demencia korábbi határozott diagnózisa vagy rövid mentális állapotvizsgálati skála (MMSE) < 24 pont;
- Koponyasérülés, koponyatumor, Parkinson-kór, skizofrénia, Alzheimer-kór, szorongás és depresszió, valamint egyéb neuropszichiátriai betegségek által okozott kognitív diszfunkció;
- Siketek és némák vagy más okok miatt nem tudnak normálisan kommunikálni;
- mértéktelen ivás vagy olyan gyógyszerek (antihisztaminok, antipszichotikumok) szedése, amelyek befolyásolják a kognitív funkciókat;
- Nem tudja elsajátítani a kognitív tréningeszközök használatát minden alkalommal két 1 órás edzési utasítás után;
- Azok a betegek, akik 6 hónapon belül koszorúér-beavatkozást terveznek, vagy 1 hónapon belül koszorúér-beavatkozáson estek át;
- Súlyos máj- és vesekárosodás vagy kritikus állapot, rossz prognózis, 1 hónapnál rövidebb becsült túlélés.
- Azok a betegek, akik 3 hónapon belül általános érzéstelenítésben részesültek;
- Az anamnézisben szereplő stroke és craniocerebralis trauma 6 hónapon belül;
- Parkinson-kór, skizofrénia és epilepszia anamnézisében;
- Korábbi idegsebészet vagy koponyadaganatok anamnézisében;
- A magmágneses vizsgálat ellenjavallatai: például fém implantátumok, klausztrofóbia stb.;
- egyedül élő betegek;
- Pitvarfibrillációban, strukturális szívbetegségben és fertőző endocarditisben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív digitális terápiás csoport
Számítógépes kognitív tréning 30 percig legalább heti 5 alkalommal 12 héten keresztül; A 12 hét végén az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották.
Az egyik csoport 12 héten keresztül folytatta az edzést, legalább heti ötször 30 percig, a másik csoport pedig abbahagyta.
|
A kognitív digitális terápiás csoportba tartozó betegek többdimenziós célzott kognitív funkció tréninget kaptak elektronikusan, amely magában foglalta a figyelmet, a memóriát, a végrehajtó funkciókat, a gondolkodást, a feldolgozási sebességet és az észlelést.
A rendszer a páciens aktuális edzésidejének és teljesítményének megfelelően adaptívan igazítja az edzési nehézséget és az edzéstervet, és lehetőség szerint edzi a beteg gyenge kognitív képességeit.
A betegek minden nap ugyanannyi edzést végeztek.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív kontrollcsoport
Számítógép-alapú kognitív tréningfeladatok kis nehézségi ingadozással vagy nehézségek nélkül 30 percig, legalább heti ötször 12 héten keresztül
|
A pozitív kontrollcsoport képzési tartalma gyenge nehézségű vagy nehézségi változás nélküli kognitív tréningfeladatok voltak.
A betegek kognitív funkció tréningen fix programokkal, köztük 15 tréningtétellel vettek részt, a tréningelemek belső nehézsége változatlan maradt.
A rendszer a képzési séma szerint véletlenszerűen mutatja be a képzési tartalmat.
A betegek minden nap ugyanannyi edzést végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális kognitív funkciók változása BCAT méréssel 12 hét alatt
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
Azon betegek aránya, akiknek a globális kognitív funkciója 0,67 SD-vel javult az alapszintű kognitív funkcióhoz képest, amelyet a Basic Cognitive Ability Test (BCAT) mér.
A BCAT egy olyan neuropszichológiai akkumulátorteszt, amelyet az aldomainek globális kognitív funkcióinak és kognitív funkcióinak mérésére terveztek.
A BCAT magasabb pontszáma jobb globális kognitív funkciót jelent.
|
12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aldomain kognitív funkcióinak fejlesztése, beleértve a memóriát, a figyelmet és a végrehajtási memóriát
Időkeret: 12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
Azon betegek aránya, akiknek az aldomain kognitív funkciója, ideértve a figyelmet, a memóriát, a végrehajtási funkciót javult a BCAT egyéni képességtesztje alapján.
|
12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Kognitív pontszám változás
Időkeret: 12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
A globális kognitív funkciók pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az alapvető kognitív képesség teszttel (BCAT) mérve a 12. és a 24. héten.
|
12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Önhatékonysági pontszám
Időkeret: 12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
Az általános önhatékonysági skála által mért önhatékonysági pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. héten
|
12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
A beteg életminőségi pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, az EQ-5D-3L-lel mérve a 12. és a 24. héten.
|
12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Szorongási pontszám
Időkeret: 12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
A beteg szorongásos pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. héten.
A szorongásos állapotot GAD-7 kérdőívvel mérjük.
A GAD-7 skála magasabb pontszáma nagyobb szorongásos állapotot jelent.
|
12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Depresszió pontszám
Időkeret: 12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
A páciens depressziós pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. héten.
A depresszió állapotát PHQ-9 kérdőívvel mérjük.
A PHQ-9 skála magasabb pontszáma több depressziós állapotot jelent.
|
12 héttel, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Globális kognitív funkciók változása BCAT méréssel 24 hét alatt
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
|
Azon betegek aránya, akiknek a globális kognitív funkciója 0,67 SD-vel javult a 24. héten az alapszintű kognitív funkcióhoz képest, az Alap kognitív képességteszttel (BCAT) mérve.
|
24 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022BFAZ02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .