冠心病和轻度认知障碍患者的计算机化认知训练 (COG-T CHD)
2024年2月20日 更新者：Yong Zeng、Beijing Anzhen Hospital
计算机化认知训练对冠心病和认知障碍但无痴呆症患者的疗效：一项随机对照试验
本研究以认知训练为基础的随机对照研究，对冠心病合并认知障碍但无痴呆的患者进行研究，以评估基于计算机的数字化治疗对改善此类患者认知功能的有效性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲、随机对照试验。 筛选后将招募总共 200 名具有轻度认知障碍的 CHD 患者。 这些患者将在掩蔽下随机分配到两组。 干预组将使用平板电脑接受多领域自适应认知训练。 控制臂将接受主动控制治疗，并使用相同的平板电脑接受难度变化较弱的认知训练任务。 双臂将接受相同的干预剂量，持续 12 周，每周 5 次，每次 30 分钟。 12 周干预后，干预组将重新随机分为两组。 一组将在 12 周时停止干预；另一组继续接受多领域适应性认知训练，直至24周的随访评估。
神经心理评估将在所有参与者的基线、12 周和 24 周评估时进行。 结构和功能 MRI 将在基线、12 周和 24 周时进行，以评估认知训练对大脑结构和功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Sixth Hospital
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Chifeng、中国
- The second hospital of Chifeng
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Handan、中国
- Handan Central Hospital
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Ordos、中国
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
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Shijiazhuang、中国
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhangjiakou、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁以上；
- 完成6年以上的教育；
- 冠状动脉CT血管造影或冠状动脉造影证实的冠心病患者；
- 1年内主诉认知能力下降；
- 基本认知能力测试（BCAT）测量的任何认知领域在处理速度、情境记忆、工作记忆和视觉空间方面的平均得分与正常人群相比小于1个标准差；
- 同意随机接受认知功能测试和认知训练，并能够根据需要接受随访。
排除标准：
- 既往明确诊断为痴呆或简明精神状态量表 (MMSE) < 24 分；
- 颅脑外伤、颅脑肿瘤、帕金森病、精神分裂症、阿尔茨海默病、焦虑抑郁等神经精神疾病引起的认知功能障碍；
- 聋哑人或其他原因不能正常交流的；
- 酗酒或服用影响认知功能的药物（抗组胺药、抗精神病药）；
- 每次经过两次1小时的训练指导后仍无法掌握认知训练设备的使用；
- 6个月内计划进行冠脉介入治疗或1个月内已进行冠脉介入治疗的患者；
- 肝肾功能严重损伤或病情危重，预后差，估计生存期不足1个月。
- 3个月内接受全身麻醉的患者；
- 6个月内有中风和颅脑外伤史；
- 帕金森病、精神分裂症和癫痫病史；
- 既往神经外科手术史或颅脑肿瘤病史；
- 核磁检查禁忌症：如金属植入物、幽闭恐惧症等；
- 独居患者；
- 房颤、结构性心脏病和感染性心内膜炎患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知数字治疗组
基于计算机的认知训练，每周至少 5 次，每次 30 分钟，持续 12 周；在 12 周结束时，受试者被随机分为两组。
一组继续训练 12 周，每周至少五次，每次 30 分钟，另一组停止训练。
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认知数字化治疗组患者接受电子化的多维度针对性认知功能训练，涉及注意力、记忆力、执行功能、思维、处理速度和知觉。
系统会根据患者当前的训练时间和表现自适应调整训练难度和训练计划，尽可能训练患者较弱的认知能力。
患者每天的训练总量相同。
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有源比较器：阳性对照组
基于计算机的低难度或无难度变化的认知训练任务，每次 30 分钟，每周至少五次，持续 12 周
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阳性对照组的训练内容为弱难度或无难度变化的认知训练任务。
患者进行固定程序的认知功能训练，包括15个训练项目，训练项目的内在难度不变，没有变化。
系统根据培训方案随机呈现培训内容。
患者每天的训练总量相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCAT 在 12 周内测量的整体认知功能变化
大体时间：随机分组后 12 周
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与通过基本认知能力测试 (BCAT) 测量的基线认知功能相比，整体认知功能提高 0.67SD 的患者比例。
BCAT 是一组神经心理学电池测试，旨在测量全局认知功能和子域的认知功能。
更高的 BCAT 分数意味着更好的全局认知功能。
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子域认知功能改善，包括记忆力、注意力和执行记忆力
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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通过 BCAT 中的个体能力测试测量的子域认知功能（包括注意力、记忆力、执行功能）改善的患者比例。
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随机分组后 12 周、24 周
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认知分数变化
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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在 12 周和 24 周时通过基本认知能力测试 (BCAT) 测量的总体认知功能评分相对于基线的平均变化。
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随机分组后 12 周、24 周
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自我效能得分
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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在 12 周和 24 周时，通过一般自我效能量表测量的自我效能评分相对于基线的平均变化
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随机分组后 12 周、24 周
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生活质量评分
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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在 12 周和 24 周时，通过 EQ-5D-3L 测量的患者生活质量评分相对于基线的平均变化。
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随机分组后 12 周、24 周
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焦虑评分
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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12 周和 24 周时患者焦虑评分相对于基线的平均变化。
焦虑状态将通过 GAD-7 问卷进行测量。
GAD-7 量表得分越高代表越焦虑。
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随机分组后 12 周、24 周
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抑郁评分
大体时间：随机分组后 12 周、24 周
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12 周和 24 周时患者抑郁评分相对于基线的平均变化。
抑郁状态将通过 PHQ-9 问卷进行测量。
PHQ-9 量表得分越高代表抑郁状态越严重。
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随机分组后 12 周、24 周
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BCAT 在 24 周内测量的全球认知功能变化
大体时间：随机分组后 24 周
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与基本认知能力测试 (BCAT) 测量的 24 周基线认知功能相比，整体认知功能改善 0.67SD 的患者比例。
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随机分组后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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