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Computergestütztes kognitives Training bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung (COG-T CHD)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Die Wirksamkeit von computergestütztem kognitivem Training bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Studie basierend auf kognitivem Training bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und kognitiver Beeinträchtigung, aber ohne Demenz, durchgeführt, um die Wirksamkeit der computergestützten digitalen Therapie bei der Verbesserung der kognitiven Funktion solcher Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 200 KHK-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden nach dem Screening rekrutiert. Diese Patienten werden unter Maskierung auf zwei Arme randomisiert. Der Interventionsarm erhält ein adaptives kognitives Multi-Domain-Training mit einem Tablet. Der Kontrollarm erhält eine aktive Kontrollbehandlung und verwendet das gleiche Tablet, um die kognitiven Trainingsaufgaben mit schwacher Schwierigkeitsänderung zu erhalten. Beide Arme erhalten die gleiche Interventionsdosis für 12 Wochen, 5 Mal pro Woche und jeweils 30 Minuten. Nach der 12-wöchigen Intervention wird der Interventionsarm erneut in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe beendet ihre Intervention nach 12 Wochen; Die andere Gruppe erhält bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung weiterhin das multidomänen adaptive kognitive Training.

Die neuropsychologische Bewertung wird für alle Teilnehmer zu Beginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen durchgeführt. Die strukturelle und funktionelle MRT wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen durchgeführt, um die Wirkung des kognitiven Trainings auf die Gehirnstruktur und -funktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Sixth Hospital
      • Chifeng, China
        • The second hospital of Chifeng
      • Handan, China
        • HanDan Central Hospital
      • Ordos, China
        • Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
      • Shijiazhuang, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 50 Jahre;
  2. Abschluss einer mehr als 6-jährigen Ausbildung;
  3. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bestätigt durch Koronar-CT-Angiographie oder Koronarangiographie;
  4. Hauptbeschwerde des kognitiven Rückgangs innerhalb eines Jahres;
  5. Die durchschnittliche Punktzahl eines kognitiven Bereichs in Verarbeitungsgeschwindigkeit, Situationsgedächtnis, Arbeitsgedächtnis und visuellem Raum, gemessen durch den Basic Cognitive Ability Test (BCAT), beträgt weniger als 1 SD im Vergleich zur Normalbevölkerung;
  6. Stimmen Sie zu, zu kognitiven Funktionstests und kognitivem Training randomisiert zu werden und bei Bedarf eine Nachsorge zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere definitive Diagnose einer Demenz oder kurze Mental State Examination Scale (MMSE) < 24 Punkte;
  2. Kognitive Dysfunktion, die durch Schädeltrauma, Schädeltumor, Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit, Angst und Depression und andere neuropsychiatrische Erkrankungen verursacht wird;
  3. Taubstumme oder andere Gründe können nicht normal kommunizieren;
  4. Komasaufen oder Einnahme von Medikamenten (Antihistaminika, Antipsychotika), die die kognitive Funktion beeinträchtigen;
  5. Unfähigkeit, die Verwendung von kognitiven Trainingsgeräten nach zwei jeweils 1-stündigen Trainingsanweisungen zu beherrschen;
  6. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine Koronarintervention planen oder sich innerhalb von 1 Monat einer Koronarintervention unterzogen haben;
  7. Schwere Schädigung der Leber- und Nierenfunktion oder kritischer Zustand, schlechte Prognose, geschätztes Überleben von weniger als 1 Monat.
  8. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Vollnarkose erhalten hatten;
  9. Vorgeschichte von Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 6 Monaten;
  10. Geschichte der Parkinson-Krankheit, Schizophrenie und Epilepsie;
  11. Frühere Neurochirurgie oder Vorgeschichte von Schädeltumoren;
  12. Kontraindikationen für die kernmagnetische Untersuchung: wie Metallimplantate, Klaustrophobie usw.;
  13. allein lebende Patienten;
  14. Patienten mit Vorhofflimmern, struktureller Herzerkrankung und infektiöser Endokarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive digitale Therapiegruppe
Computerbasiertes kognitives Training für 30 Minuten mindestens 5 mal pro Woche für 12 Wochen; Am Ende der 12 Wochen wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe setzte das Training 12 Wochen lang fort, mindestens fünf Mal pro Woche für jeweils 30 Minuten, und die andere Gruppe beendete das Training.
Verhalten: Kognitive digitale Multidomänentherapie
Patienten in der kognitiven digitalen Therapiegruppe erhielten ein mehrdimensionales gezieltes kognitives Funktionstraining auf elektronischem Weg, das Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen, Denken, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Wahrnehmung umfasste. Das System passt die Trainingsschwierigkeit und den Trainingsplan adaptiv an die aktuelle Trainingszeit und -leistung des Patienten an und trainiert die schwachen kognitiven Fähigkeiten des Patienten so weit wie möglich. Die Patienten hatten jeden Tag die gleiche Gesamtmenge an Training.
Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
Computerbasierte kognitive Trainingsaufgaben mit geringer oder keiner Schwierigkeitsvariation für 30 Minuten mindestens fünfmal pro Woche für 12 Wochen
Verhalten: Grundlegende kognitive Therapie
Der Trainingsinhalt der positiven Kontrollgruppe waren kognitive Trainingsaufgaben mit schwachem Schwierigkeitsgrad oder ohne Schwierigkeitsänderung. Die Patienten durchliefen ein kognitives Funktionstraining mit festgelegten Programmen, einschließlich 15 Trainingselementen, und die interne Schwierigkeit der Trainingselemente blieb ohne Änderung konstant. Das System präsentiert die Trainingsinhalte zufällig nach dem Trainingsplan. Die Patienten hatten jeden Tag die gleiche Gesamtmenge an Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Veränderung der kognitiven Funktion gemessen durch BCAT in 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, deren globale kognitive Funktion sich um 0,67 SD verbessert, verglichen mit der kognitiven Grundfunktion, gemessen mit dem Basic Cognitive Ability Test (BCAT). BCAT ist eine Reihe von neuropsychologischen Batterietests, die entwickelt wurden, um die globale kognitive Funktion und die kognitive Funktion von Subdomänen zu messen. Höhere BCAT-Werte bedeuten eine bessere globale kognitive Funktion.
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven Funktionen in Subdomänen, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Ausführungsgedächtnis
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, deren Subdomäne kognitive Funktion, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Ausführungsfunktion, sich verbessert, gemessen durch den individuellen Fähigkeitstest in BCAT.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Kognitive Score-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung des globalen kognitiven Funktionswerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den grundlegenden kognitiven Fähigkeitstest (BCAT) nach 12 Wochen und 24 Wochen.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der General Self-Efficacy Scale, nach 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lebensqualitäts-Scores des Patienten, gemessen mit EQ-5D-3L nach 12 Wochen und 24 Wochen.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Angstwert
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Angst-Scores des Patienten nach 12 Wochen und 24 Wochen. Der Angstzustand wird mit dem GAD-7-Fragebogen gemessen. Ein höherer Wert auf der GAD-7-Skala steht für einen höheren Angstzustand.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Depressions-Score
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Depressions-Score des Patienten nach 12 Wochen und 24 Wochen. Der Depressionsstatus wird mit dem PHQ-9-Fragebogen gemessen. Ein höherer Wert auf der PHQ-9-Skala steht für einen höheren Depressionsstatus.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Globale Veränderung der kognitiven Funktion gemessen durch BCAT in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, deren globale kognitive Funktion sich nach 24 Wochen um 0,67 SD im Vergleich zur kognitiven Ausgangsfunktion verbessert, gemessen durch den Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
24 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022BFAZ02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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