Geautomatiseerde cognitieve training bij patiënten met coronaire hartziekten en milde cognitieve stoornissen (COG-T CHD)
20 februari 2024 bijgewerkt door: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital
De werkzaamheid van gecomputeriseerde cognitieve training bij patiënten met coronaire hartziekten en cognitieve stoornissen, geen dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie op basis van cognitieve training uitgevoerd bij patiënten met coronaire hartziekten en cognitieve stoornissen maar zonder dementie, om de effectiviteit van computergebaseerde digitale therapie te evalueren bij het verbeteren van de cognitieve functie van dergelijke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na de screening zullen in totaal 200 CHZ-patiënten met milde cognitieve stoornissen worden gerekruteerd. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee armen onder maskering. De interventie-arm krijgt multi-domein adaptieve cognitieve training met behulp van een tablet. De controlearm krijgt een actieve controlebehandeling en gebruikt dezelfde tablet om de cognitieve trainingstaken met een zwakke moeilijkheidsgraad te veranderen. Beide armen krijgen dezelfde interventiedosis gedurende 12 weken, 5 keer per week en 30 minuten per keer. Na de interventie van 12 weken wordt de interventie-arm opnieuw gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep stopt met de interventie na 12 weken; de andere groep blijft de adaptieve cognitieve training met meerdere domeinen volgen tot de 24 weken durende follow-upbeoordeling.
De neuropsychologische beoordeling zal voor alle deelnemers worden afgenomen bij de nulmeting, de 12-weekse en de 24-weekse beoordeling. De structurele en functionele MRI zal worden afgenomen bij aanvang, 12 weken en 24 weken om het effect van cognitieve training op de hersenstructuur en -functie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Sixth Hospital
-
Chifeng, China
- The second hospital of Chifeng
-
Handan, China
- Handan Central Hospital
-
Ordos, China
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
-
Shijiazhuang, China
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 50 jaar;
- Voltooiing van meer dan 6 jaar onderwijs;
- Patiënten met coronaire hartziekte bevestigd door coronaire CT-angiografie of coronaire angiografie;
- Hoofdklacht cognitieve achteruitgang binnen 1 jaar;
- De gemiddelde score van elk cognitief domein in verwerkingssnelheid, situationeel geheugen, werkgeheugen en visuele ruimte gemeten door de Basic Cognitive Ability Test (BCAT) is minder dan 1 SD in vergelijking met de normale populatie;
- Ga ermee akkoord om gerandomiseerd te worden voor cognitieve functietests en cognitieve training en om indien nodig follow-up te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere definitieve diagnose van dementie of korte Mental State Examination Scale (MMSE) < 24 punten;
- Cognitieve disfunctie veroorzaakt door schedeltrauma, schedeltumor, de ziekte van Parkinson, schizofrenie, de ziekte van Alzheimer, angst en depressie en andere neuropsychiatrische ziekten;
- Doof en stom of om andere redenen kunnen niet normaal communiceren;
- Overmatig drinken of drugsgebruik (antihistaminica, antipsychotica) die de cognitieve functie beïnvloeden;
- Het gebruik van cognitieve trainingsapparatuur niet meer onder de knie na telkens twee trainingsinstructies van 1 uur;
- Patiënten die binnen 6 maanden een coronaire interventie willen ondergaan of binnen 1 maand een coronaire interventie hebben ondergaan;
- Ernstige lever- en nierfunctiebeschadiging of kritieke toestand, slechte prognose, geschatte overleving van minder dan 1 maand.
- Patiënten die binnen 3 maanden algehele anesthesie hadden gekregen;
- Geschiedenis van beroerte en craniocerebraal trauma binnen 6 maanden;
- Geschiedenis van de ziekte van Parkinson, schizofrenie en epilepsie;
- Voorafgaande neurochirurgie of voorgeschiedenis van schedeltumoren;
- Contra-indicaties voor nucleair magnetisch onderzoek: zoals metalen implantaten, claustrofobie, enz.;
- alleenwonende patiënten;
- Patiënten met atriumfibrilleren, structurele hartaandoeningen en infectieuze endocarditis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve digitale therapiegroep
Computergebaseerde cognitieve training gedurende 30 minuten, minimaal 5 keer per week gedurende 12 weken; Aan het einde van de 12 weken werden de proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen.
De ene groep ging 12 weken door met trainen, minimaal vijf keer per week telkens 30 minuten, en de andere groep stopte met trainen.
|
Patiënten in de cognitieve digitale therapiegroep kregen multidimensionale gerichte cognitieve functietraining elektronisch, waarbij aandacht, geheugen, executieve functies, denken, verwerkingssnelheid en perceptie betrokken waren.
Het systeem zal de trainingsmoeilijkheid en het trainingsplan adaptief aanpassen aan de huidige trainingstijd en prestaties van de patiënt, en het zwakke cognitieve vermogen van de patiënt zo goed mogelijk trainen.
De patiënten hadden elke dag dezelfde totale hoeveelheid training.
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
Computergebaseerde cognitieve trainingstaken met weinig of geen moeilijkheidsvariatie gedurende 30 minuten, minstens vijf keer per week gedurende 12 weken
|
De trainingsinhoud van de positieve controlegroep bestond uit cognitieve trainingstaken met een zwakke moeilijkheidsgraad of geen moeilijkheidsverandering.
De patiënten ondergingen cognitieve functietraining met vaste programma's, waaronder 15 trainingsitems, en de interne moeilijkheidsgraad van de trainingsitems bleef ongewijzigd.
Het systeem presenteert de trainingsinhoud willekeurig volgens het trainingsschema.
De patiënten hadden elke dag dezelfde totale hoeveelheid training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale cognitieve functieverandering gemeten door BCAT in 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Het percentage patiënten bij wie de globale cognitieve functie met 0,67 SD verbetert in vergelijking met de baseline cognitieve functie, gemeten met de Basic Cognitive Ability-test (BCAT).
BCAT is een reeks neuropsychologische batterijtesten die is ontworpen om de globale cognitieve functie en de cognitieve functie van subdomeinen te meten.
Hogere scores van BCAT betekent een betere globale cognitieve functie.
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subdomein cognitieve functieverbetering inclusief geheugen, aandacht en uitvoeringsgeheugen
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Het percentage patiënten bij wie de cognitieve functie op het subdomein, waaronder aandacht, geheugen en uitvoeringsfunctie, verbetert, gemeten door de individuele capaciteitentest in BCAT.
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
|
Cognitieve scoreverandering
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale cognitieve functiescore, gemeten met de basiscognitieve vaardigheidstest (BCAT) na 12 weken en 24 weken.
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
|
Zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy-score gemeten door de General Self-Efficacy Scale na 12 weken en 24 weken
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven-score van de patiënt, gemeten met EQ-5D-3L na 12 weken en 24 weken.
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
|
Angstscore
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de angstscore van de patiënt na 12 weken en 24 weken.
De angststatus wordt gemeten met de GAD-7-vragenlijst.
Een hogere score op de GAD-7-schaal staat voor meer angststatus.
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
|
Depressie scoren
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de depressiescore van de patiënt na 12 weken en 24 weken.
Depressiestatus wordt gemeten met de PHQ-9-vragenlijst.
Een hogere score op de PHQ-9-schaal staat voor meer depressiestatus.
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
|
Globale cognitieve functieverandering gemeten door BCAT in 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Het percentage patiënten bij wie de globale cognitieve functie met 0,67 SD verbetert in vergelijking met de baseline cognitieve functie na 24 weken, gemeten met de Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
|
24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022BFAZ02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .