Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (COG-T CHD)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital
Tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen tehokkuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja kognitiiviset häiriöt, ei dementiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa suoritettiin kognitiiviseen harjoitteluun perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti ja kognitiiviset häiriöt, mutta joilla ei ollut dementiaa, arvioidakseen tietokonepohjaisen digitaalisen terapian tehokkuutta tällaisten potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Seulonnan jälkeen rekrytoidaan yhteensä 200 sepelvaltimotautipotilasta, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen käsivarteen maskin alla. Interventioryhmä saa monialueista mukautuvaa kognitiivista koulutusta tabletilla. Kontrollivarsi saa aktiivisen kontrollihoidon ja käyttää samaa tablettia kognitiivisten harjoittelutehtävien vastaanottamiseen heikon vaikeusasteen muutoksella. Molemmat käsivarret saavat saman interventioannoksen 12 viikon ajan, 5 kertaa viikossa ja 30 minuuttia kerrallaan. 12 viikon toimenpiteen jälkeen interventioryhmä satunnaistetaan uudelleen kahteen ryhmään. Yksi ryhmä lopettaa interventionsa 12 viikon kohdalla; toinen ryhmä jatkaa monialueisen adaptiivisen kognitiivisen koulutuksen saamista 24 viikon seuranta-arviointiin asti.
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon arvioinneissa kaikille osallistujille. Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI annetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua kognitiivisen harjoittelun vaikutuksen arvioimiseksi aivojen rakenteeseen ja toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Sixth Hospital
-
Chifeng, Kiina
- The second hospital of Chifeng
-
Handan, Kiina
- Handan Central Hospital
-
Ordos, Kiina
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
-
Shijiazhuang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 50-vuotiaat;
- Yli 6 vuoden koulutuksen suorittaminen;
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joka on vahvistettu sepelvaltimon CT-angiografialla tai sepelvaltimon angiografialla;
- Päävalitus kognitiivisesta heikkenemisestä 1 vuoden sisällä;
- Minkä tahansa kognitiivisen alueen keskimääräinen pistemäärä prosessointinopeudessa, tilannemuistissa, työmuistissa ja visuaalisessa tilassa Basic Cognitive Ability Test (BCAT) -testillä mitattuna on alle 1 SD verrattuna normaaliin väestöön;
- Hyväksy, että sinut satunnaistetaan kognitiivisten toimintojen testeihin ja kognitiiviseen koulutukseen ja pystyt saamaan tarvittaessa seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi varma dementian diagnoosi tai lyhyt mielentilatutkimusasteikko (MMSE) < 24 pistettä;
- Kallovaurion, kallon kasvaimen, Parkinsonin taudin, skitsofrenian, Alzheimerin taudin, ahdistuneisuuden ja masennuksen ja muiden neuropsykiatristen sairauksien aiheuttamat kognitiiviset toimintahäiriöt;
- Kuuro ja mykkä tai muista syistä ei voi kommunikoida normaalisti;
- Humalainen juominen tai kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden (antihistamiinit, psykoosilääkkeet) käyttö;
- Ei pysty hallitsemaan kognitiivisten harjoituslaitteiden käyttöä kahden 1 tunnin harjoitusohjeen jälkeen joka kerta;
- Potilaat, jotka suunnittelevat sepelvaltimointerventiota 6 kuukauden sisällä tai joille on tehty sepelvaltimointerventio 1 kuukauden sisällä;
- Vaikea maksan ja munuaisten toiminnan vaurio tai kriittinen tila, huono ennuste, arvioitu eloonjääminen alle 1 kuukauden.
- Potilaat, jotka olivat saaneet yleisanestesian 3 kuukauden sisällä;
- Aiemmin aivohalvaus ja kallo-aivovaurio 6 kuukauden sisällä;
- Parkinsonin taudin, skitsofrenian ja epilepsian historia;
- Aikaisempi neurokirurgia tai aiemmat kallon kasvaimet;
- Ydinmagneettitutkimuksen vasta-aiheet: kuten metalli-implantit, klaustrofobia jne.;
- yksin asuvat potilaat;
- Potilaat, joilla on eteisvärinä, rakenteellinen sydänsairaus ja tarttuva endokardiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen digitaaliterapiaryhmä
Tietokonepohjainen kognitiivinen koulutus 30 minuuttia vähintään 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan; 12 viikon lopussa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä jatkoi harjoittelua 12 viikkoa, vähintään viisi kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan, ja toinen ryhmä keskeytti harjoittelun.
|
Kognitiivisen digitaaliterapian ryhmän potilaat saivat moniulotteista kohdennettua kognitiivisten toimintojen koulutusta sähköisesti, mikä koski tarkkaavaisuutta, muistia, toimeenpanotoimintoja, ajattelua, käsittelynopeutta ja havaintoa.
Järjestelmä säätää harjoitusvaikeutta ja harjoitussuunnitelmaa mukautuvasti potilaan nykyisen harjoitusajan ja suorituskyvyn mukaan sekä harjoittelee potilaan heikkoa kognitiivista kykyä mahdollisimman pitkälle.
Potilaat harjoittelivat yhtä paljon joka päivä.
|
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
Tietokonepohjaisia kognitiivisia harjoittelutehtäviä, joissa vaikeusvaihtelu on vähäistä tai ei ollenkaan 30 minuutin ajan vähintään viisi kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Positiivisen kontrolliryhmän harjoittelusisältönä oli kognitiivisia harjoittelutehtäviä, joiden vaikeusaste oli heikko tai vaikeus ei muuttunut.
Potilaille tehtiin kognitiivisten toimintojen harjoittelua kiinteillä ohjelmilla, mukaan lukien 15 harjoituskohdetta, ja harjoituskohteiden sisäinen vaikeus pysyi muuttumattomana.
Järjestelmä esittää koulutussisällön satunnaisesti koulutussuunnitelman mukaisesti.
Potilaat harjoittelivat yhtä paljon joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivisten toimintojen muutos BCAT:lla mitattuna 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden globaali kognitiivinen toiminta paranee 0,67 SD verrattuna peruskognitiivisen kyvyn perustestillä (BCAT) mitattuun kognitiiviseen perustilaan.
BCAT on joukko neuropsykologisia akkutestejä, jotka on suunniteltu mittaamaan globaaleja kognitiivisia toimintoja ja aliverkkotunnusten kognitiivisia toimintoja.
Korkeammat BCAT-pisteet tarkoittavat parempaa globaalia kognitiivista toimintaa.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatason kognitiivisten toimintojen parantaminen, mukaan lukien muisti, huomio ja suoritusmuisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden osa-alueen kognitiiviset toiminnot, mukaan lukien huomio-, muisti- ja suoritustoiminnot paranevat, mitattuna yksilöllisen kykytestin avulla BCAT:ssa.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen tuloksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta globaaleissa kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna peruskognitiivisten kykyjen testillä (BCAT) 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta omatehokkuuspisteissä, mitattuna yleisellä itsetehokkuusasteikolla 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan elämänlaatupisteissä mitattuna EQ-5D-3L:llä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan ahdistuneisuuspisteissä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Ahdistuneisuustila mitataan GAD-7-kyselylomakkeella.
Korkeampi pistemäärä GAD-7 asteikolla edustaa enemmän ahdistuneisuutta.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan masennuspisteissä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Masennustila mitataan PHQ-9-kyselylomakkeella.
Korkeampi pistemäärä PHQ-9 asteikolla edustaa enemmän masennuksen tilaa.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Globaali kognitiivisten toimintojen muutos BCAT:lla mitattuna 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden yleinen kognitiivinen toiminta paranee 0,67 SD verrattuna kognitiiviseen perustilaan 24 viikon kohdalla mitattuna kognitiivisten perustestien (BCAT) avulla.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022BFAZ02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .