Компьютеризированный когнитивный тренинг у пациентов с ишемической болезнью сердца и легкими когнитивными нарушениями (COG-T CHD)
20 февраля 2024 г. обновлено: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital
Эффективность компьютеризированного когнитивного обучения у пациентов с ишемической болезнью сердца и когнитивными нарушениями без деменции: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании было проведено рандомизированное контролируемое исследование, основанное на когнитивной тренировке, у пациентов с ишемической болезнью сердца и когнитивными нарушениями, но без деменции, для оценки эффективности компьютерной цифровой терапии в улучшении когнитивной функции таких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование является двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием. Всего после скрининга будет набрано 200 пациентов с ИБС с легкими когнитивными нарушениями. Эти пациенты будут рандомизированы в две группы под маской. Группа вмешательства будет проходить многодоменную адаптивную когнитивную тренировку с использованием планшета. Контрольная группа получит активное контрольное лечение и будет использовать тот же планшет для выполнения когнитивных тренировочных задач со слабым изменением сложности. Обе группы будут получать одинаковую дозу вмешательства в течение 12 недель, 5 раз в неделю и по 30 минут каждый раз. После 12-недельного вмешательства группа вмешательства будет повторно рандомизирована на две группы. Одна группа прекратит свое вмешательство через 12 недель; другая группа будет продолжать получать многодоменную адаптивную когнитивную тренировку до 24-недельной контрольной оценки.
Нейропсихологическая оценка будет проводиться на исходном уровне, через 12 и 24 недели для всех участников. Структурная и функциональная МРТ будет проводиться на исходном уровне, через 12 и 24 недели, чтобы оценить влияние когнитивных тренировок на структуру и функции мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Sixth Hospital
-
Chifeng, Китай
- The second hospital of Chifeng
-
Handan, Китай
- Handan Central Hospital
-
Ordos, Китай
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
-
Shijiazhuang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 50 лет;
- Завершение более 6 лет образования;
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, подтвержденной коронарной КТ-ангиографией или коронарной ангиографией;
- Основная жалоба на снижение когнитивных функций в течение 1 года;
- Средний балл любой когнитивной области по скорости обработки, ситуационной памяти, рабочей памяти и зрительному пространству, измеренный с помощью теста основных когнитивных способностей (BCAT), составляет менее 1 SD по сравнению с нормальной популяцией;
- Согласитесь быть рандомизированным для тестирования когнитивных функций и когнитивного тренинга и иметь возможность получать последующее наблюдение по мере необходимости.
Критерий исключения:
- Предыдущий определенный диагноз деменции или краткая шкала оценки психического состояния (MMSE) < 24 баллов;
- Когнитивная дисфункция, вызванная черепно-мозговой травмой, опухолью черепа, болезнью Паркинсона, шизофренией, болезнью Альцгеймера, тревогой и депрессией и другими нервно-психическими заболеваниями;
- Глухие и немые или по другим причинам не могут нормально общаться;
- Неумеренное употребление алкоголя или прием лекарств (антигистаминных, антипсихотических препаратов), влияющих на когнитивные функции;
- Неспособность освоить использование оборудования для когнитивных тренировок после двух часов обучения каждый раз;
- Пациенты, которые планируют провести коронарное вмешательство в течение 6 мес или перенесли коронарное вмешательство в течение 1 мес;
- Тяжелое нарушение функции печени и почек или критическое состояние, плохой прогноз, предполагаемая выживаемость менее 1 месяца.
- Пациенты, получившие общую анестезию в течение 3 месяцев;
- Перенесенный инсульт и черепно-мозговая травма в течение 6 месяцев;
- История болезни Паркинсона, шизофрении и эпилепсии;
- Предыдущая нейрохирургия или история черепных опухолей;
- Противопоказания ядерно-магнитного исследования: такие как металлические имплантаты, клаустрофобия и др.;
- пациенты, живущие в одиночестве;
- Пациенты с мерцательной аритмией, структурным заболеванием сердца и инфекционным эндокардитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивной цифровой терапии
Компьютерные когнитивные тренировки по 30 минут не менее 5 раз в неделю в течение 12 недель; По истечении 12 недель испытуемые были случайным образом разделены на две группы.
Одна группа продолжала тренировки в течение 12 недель, по крайней мере, пять раз в неделю по 30 минут каждый раз, а другая группа прекратила тренировки.
|
Пациенты в группе когнитивной цифровой терапии прошли многомерную целевую тренировку когнитивных функций в электронном виде, включая внимание, память, исполнительную функцию, мышление, скорость обработки и восприятие.
Система будет адаптивно корректировать сложность обучения и план обучения в соответствии с текущим временем обучения и производительностью пациента, а также тренировать слабые когнитивные способности пациента, насколько это возможно.
Пациенты имели одинаковое общее количество тренировок каждый день.
|
|
Активный компаратор: Группа положительного контроля
Компьютерные когнитивные тренировочные задания с низким уровнем сложности или без него в течение 30 минут не менее пяти раз в неделю в течение 12 недель.
|
Содержанием обучения группы положительного контроля были когнитивные тренировочные задачи со слабой сложностью или без изменения сложности.
Пациенты проходили тренировку когнитивных функций по фиксированным программам, включающим 15 тренировочных заданий, при этом внутренняя сложность тренировочных заданий оставалась неизменной без изменений.
Система представляет содержание обучения случайным образом в соответствии со схемой обучения.
Пациенты имели одинаковое общее количество тренировок каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной когнитивной функции, измеренное с помощью BCAT, через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Доля пациентов, у которых общая когнитивная функция улучшилась на 0,67 SD по сравнению с исходной когнитивной функцией, измеренной с помощью теста основных когнитивных способностей (BCAT).
BCAT — это набор нейропсихологических комплексных тестов, предназначенных для измерения общей когнитивной функции и когнитивной функции субдоменов.
Более высокие баллы BCAT означают лучшую глобальную когнитивную функцию.
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение когнитивных функций субдоменов, включая память, внимание и исполнительную память
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Доля пациентов, у которых улучшаются субдоменные когнитивные функции, включая внимание, память, исполнительную функцию, измеряется с помощью теста индивидуальных способностей в BCAT.
|
12 недель, 24 недели после рандомизации
|
|
Изменение когнитивной оценки
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Среднее изменение общей оценки когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью базового теста когнитивных способностей (BCAT) через 12 недель и 24 недели.
|
12 недель, 24 недели после рандомизации
|
|
Оценка самоэффективности
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Среднее изменение показателя самоэффективности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Общей шкале самоэффективности через 12 и 24 недели.
|
12 недель, 24 недели после рандомизации
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Среднее изменение показателя качества жизни пациента по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью EQ-5D-3L, через 12 недель и 24 недели.
|
12 недель, 24 недели после рандомизации
|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Среднее изменение показателя тревоги пациента по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели.
Статус тревоги будет измеряться с помощью опросника GAD-7.
Более высокий балл по шкале GAD-7 свидетельствует о большем тревожном статусе.
|
12 недель, 24 недели после рандомизации
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки депрессии пациента через 12 и 24 недели.
Статус депрессии будет измеряться с помощью опросника PHQ-9.
Более высокий балл по шкале PHQ-9 представляет более выраженный депрессивный статус.
|
12 недель, 24 недели после рандомизации
|
|
Глобальное изменение когнитивной функции, измеренное с помощью BCAT за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Доля пациентов, у которых общая когнитивная функция улучшилась на 0,67 SD по сравнению с исходной когнитивной функцией через 24 недели, измеренная с помощью основного теста когнитивных способностей (BCAT).
|
24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022BFAZ02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .