Treinamento cognitivo computadorizado em pacientes com doença coronariana e comprometimento cognitivo leve (COG-T CHD)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital
A eficácia do treinamento cognitivo computadorizado em pacientes com doença cardíaca coronária e comprometimento cognitivo, sem demência: um estudo controlado randomizado
Neste estudo, um estudo controlado randomizado baseado em treinamento cognitivo foi realizado em pacientes com doença coronariana e comprometimento cognitivo, mas sem demência, para avaliar a eficácia da terapia digital baseada em computador na melhoria da função cognitiva desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Um total de 200 pacientes com DCC com comprometimento cognitivo leve serão recrutados após a triagem. Esses pacientes serão randomizados para dois braços sob mascaramento. O braço de intervenção receberá treinamento cognitivo adaptativo multidomínio usando um tablet. O braço de controle receberá um tratamento de controle ativo e usará o mesmo tablet para receber as tarefas de treinamento cognitivo com alteração de dificuldade fraca. Ambos os braços receberão a mesma dosagem de intervenção por 12 semanas, 5 vezes por semana e 30 minutos por vez. Após a intervenção de 12 semanas, o braço de intervenção será randomizado novamente em dois grupos. Um grupo interromperá sua intervenção em 12 semanas; o outro grupo continuará a receber o treinamento cognitivo adaptativo multidomínio até a avaliação de acompanhamento de 24 semanas.
A avaliação neuropsicológica será administrada na linha de base, nas avaliações de 12 semanas e 24 semanas para todos os participantes. A ressonância magnética estrutural e funcional será administrada na linha de base, 12 semanas e 24 semanas para avaliar o efeito do treinamento cognitivo na estrutura e função cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, China
- Beijing Sixth Hospital
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Chifeng, China
- The second hospital of Chifeng
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Handan, China
- Handan Central Hospital
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Ordos, China
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
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Shijiazhuang, China
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhangjiakou, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 50 anos;
- Conclusão de mais de 6 anos de escolaridade;
- Pacientes com doença arterial coronariana confirmada por angiotomografia ou coronariografia;
- Queixa principal de declínio cognitivo em 1 ano;
- A pontuação média de qualquer domínio cognitivo em velocidade de processamento, memória situacional, memória de trabalho e espaço visual medido pelo Teste de Habilidade Cognitiva Básica (BCAT) é inferior a 1 DP em comparação com a população normal;
- Concordar em ser randomizado para testes de função cognitiva e treinamento cognitivo e ser capaz de receber acompanhamento conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio definitivo de demência ou Escala de Exame do Estado Mental (MEEM) breve < 24 pontos;
- Disfunção cognitiva causada por trauma craniano, tumor craniano, doença de Parkinson, esquizofrenia, doença de Alzheimer, ansiedade e depressão e outras doenças neuropsiquiátricas;
- Surdos e mudos ou outros motivos não podem se comunicar normalmente;
- Beber em excesso ou tomar drogas (anti-histamínicos, antipsicóticos) que afetam a função cognitiva;
- Incapaz de dominar o uso do equipamento de treinamento cognitivo após duas instruções de treinamento de 1 hora cada vez;
- Pacientes que planejam realizar intervenção coronária em até 6 meses ou que tenham realizado intervenção coronária em até 1 mês;
- Lesão grave da função hepática e renal ou condição crítica, mau prognóstico, sobrevida estimada de menos de 1 mês.
- Pacientes que receberam anestesia geral dentro de 3 meses;
- História de acidente vascular cerebral e traumatismo cranioencefálico há menos de 6 meses;
- Histórico de doença de Parkinson, esquizofrenia e epilepsia;
- Neurocirurgia prévia ou história de tumores cranianos;
- Contra-indicações do exame magnético nuclear: como implantes metálicos, claustrofobia, etc.;
- pacientes que moram sozinhos;
- Pacientes com fibrilação atrial, cardiopatia estrutural e endocardite infecciosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia digital cognitiva
Treinamento cognitivo baseado em computador por 30 minutos pelo menos 5 vezes por semana durante 12 semanas; No final das 12 semanas, os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Um grupo continuou o treinamento por 12 semanas, pelo menos cinco vezes por semana durante 30 minutos cada vez, e o outro grupo interrompeu o treinamento.
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Os pacientes do grupo de terapia digital cognitiva receberam treinamento multidimensional da função cognitiva eletronicamente, envolvendo atenção, memória, função executiva, pensamento, velocidade de processamento e percepção.
O sistema ajustará a dificuldade de treinamento e o plano de treinamento de forma adaptativa de acordo com o tempo de treinamento atual e o desempenho do paciente e treinará a fraca capacidade cognitiva do paciente tanto quanto possível.
Os pacientes tiveram a mesma quantidade total de treinamento a cada dia.
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Comparador Ativo: Grupo de controle positivo
Tarefas de treinamento cognitivo baseadas em computador com pouca ou nenhuma variação de dificuldade por 30 minutos pelo menos cinco vezes por semana durante 12 semanas
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O conteúdo do treinamento do grupo de controle positivo foi tarefas de treinamento cognitivo com dificuldade fraca ou nenhuma mudança de dificuldade.
Os pacientes foram submetidos a treinamento da função cognitiva com programas fixos, incluindo 15 itens de treinamento, e a dificuldade interna dos itens de treinamento permaneceu constante sem alteração.
O sistema apresenta o conteúdo do treinamento aleatoriamente de acordo com o esquema de treinamento.
Os pacientes tiveram a mesma quantidade total de treinamento a cada dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função cognitiva global medida pelo BCAT em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A proporção de pacientes cuja função cognitiva global melhora 0,67 DP em comparação com a função cognitiva basal medida pelo teste de Habilidade Cognitiva Básica (BCAT).
O BCAT é um conjunto de testes de bateria neuropsicológica que foi projetado para medir a função cognitiva global e a função cognitiva de subdomínios.
Escores mais altos de BCAT significam uma melhor função cognitiva global.
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da função cognitiva de subdomínio, incluindo memória, atenção e memória de execução
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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A proporção de pacientes cuja função cognitiva do subdomínio, incluindo atenção, memória, função de execução melhora medida pelo teste de capacidade individual no BCAT.
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Mudança de pontuação cognitiva
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Mudança média da linha de base no escore da função cognitiva global medida pelo teste de habilidade cognitiva básica (BCAT) em 12 semanas e 24 semanas.
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Pontuação de autoeficácia
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Alteração média desde a linha de base no escore de autoeficácia medido pela Escala Geral de Autoeficácia em 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Mudança média desde a linha de base no escore de qualidade de vida do paciente medido por EQ-5D-3L em 12 semanas e 24 semanas.
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Pontuação de ansiedade
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Mudança média da linha de base no escore de ansiedade do paciente em 12 semanas e 24 semanas.
O estado de ansiedade será medido pelo questionário GAD-7.
Maior pontuação da escala GAD-7 representa mais estado de ansiedade.
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Pontuação de depressão
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Mudança média desde a linha de base no escore de depressão do paciente em 12 semanas e 24 semanas.
O estado de depressão será medido pelo questionário PHQ-9.
Maior pontuação da escala PHQ-9 representa mais estado de depressão.
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Alteração da função cognitiva global medida pelo BCAT em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a randomização
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A proporção de pacientes cuja função cognitiva global melhora 0,67SD em comparação com a função cognitiva basal em 24 semanas medida pelo Teste de Habilidade Cognitiva Básica (BCAT).
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24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022BFAZ02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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