Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad kognitiv träning hos patienter med kranskärlssjukdom och lindrig kognitiv funktionsnedsättning (COG-T CHD)

20 februari 2024 uppdaterad av: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Effektiviteten av datoriserad kognitiv träning hos patienter med kranskärlssjukdom och kognitiv funktionsnedsättning, ingen demens: en randomiserad kontrollerad studie

I denna studie genomfördes en randomiserad kontrollerad studie baserad på kognitiv träning på patienter med kranskärlssjukdom och kognitiv funktionsnedsättning men utan demens, för att utvärdera effektiviteten av datorbaserad digital terapi för att förbättra den kognitiva funktionen hos sådana patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 200 CHD-patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att rekryteras efter screeningen. Dessa patienter kommer att randomiseras till två armar under maskering. Interventionsarmen kommer att få adaptiv kognitiv träning med flera domäner med hjälp av en surfplatta. Kontrollarmen kommer att få en aktiv kontrollbehandling och använda samma surfplatta för att ta emot de kognitiva träningsuppgifterna med svag svårighetsförändring. Båda armarna kommer att få samma interventionsdos i 12 veckor, 5 gånger i veckan och 30 minuter per gång. Efter den 12 veckor långa interventionen kommer interventionsarmen att omrandomiseras i två grupper. En grupp kommer att avbryta sin intervention vid 12 veckor; den andra gruppen kommer att fortsätta att få den adaptiva kognitiva träningen med flera domäner fram till 24-veckors uppföljningsbedömning.

Den neuropsykologiska bedömningen kommer att administreras vid baslinje-, 12-veckors- och 24-veckorsbedömningar för alla deltagare. Den strukturella och funktionella MRT kommer att administreras vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor för att utvärdera effekten av kognitiv träning på hjärnans struktur och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Sixth Hospital
      • Chifeng, Kina
        • The second hospital of Chifeng
      • Handan, Kina
        • Handan Central Hospital
      • Ordos, Kina
        • Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 50 år;
  2. Slutförande av mer än 6 års utbildning;
  3. Patienter med kranskärlssjukdom bekräftad med koronar CT angiografi eller kranskärlsangiografi;
  4. Huvudklagomål av kognitiv försämring inom 1 år;
  5. Medelpoängen för varje kognitiv domän i bearbetningshastighet, situationsminne, arbetsminne och visuellt utrymme mätt med Basic Cognitive Ability Test (BCAT) är mindre än 1 SD jämfört med normalpopulationen;
  6. Gå med på att bli randomiserad till kognitiva funktionstester och kognitiv träning och kunna få uppföljning vid behov.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare säker diagnos av demens eller kort Mental State Examination Scale (MMSE) < 24 poäng;
  2. Kognitiv dysfunktion orsakad av kranial trauma, kranial tumör, Parkinsons sjukdom, schizofreni, Alzheimers sjukdom, ångest och depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar;
  3. Döv och stum eller andra skäl kan inte kommunicera normalt;
  4. Berusningsdrickande eller intag av droger (antihistaminer, antipsykotika) som påverkar kognitiv funktion;
  5. Kan inte bemästra användningen av kognitiv träningsutrustning efter två 1-timmes träningsinstruktioner varje gång;
  6. Patienter som planerar att genomgå koronar intervention inom 6 månader eller har genomgått kranskärlsintervention inom 1 månad;
  7. Allvarlig lever- och njurfunktionsskada eller kritiskt tillstånd, dålig prognos, beräknad överlevnad på mindre än 1 månad.
  8. Patienter som hade fått generell anestesi inom 3 månader;
  9. Anamnes med stroke och kraniocerebralt trauma inom 6 månader;
  10. Historik av Parkinsons sjukdom, schizofreni och epilepsi;
  11. Tidigare neurokirurgi eller historia av kraniala tumörer;
  12. Kontraindikationer för kärnmagnetisk undersökning: såsom metallimplantat, klaustrofobi, etc.;
  13. patienter som bor ensamma;
  14. Patienter med förmaksflimmer, strukturell hjärtsjukdom och infektiös endokardit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv digital terapigrupp
Datorbaserad kognitiv träning i 30 minuter minst 5 gånger i veckan i 12 veckor; I slutet av de 12 veckorna delades försökspersonerna slumpmässigt in i två grupper. En grupp fortsatte träningen i 12 veckor, minst fem gånger i veckan i 30 minuter varje gång, och den andra gruppen avbröt träningen.
Patienter i den kognitiva digitala terapigruppen fick multidimensionell riktad kognitiv funktionsträning elektroniskt, som involverade uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion, tänkande, bearbetningshastighet och perception. Systemet kommer att anpassa träningssvårigheten och träningsplanen adaptivt efter patientens aktuella träningstid och prestation samt träna patientens svaga kognitiva förmåga så långt det är möjligt. Patienterna hade samma totala mängd träning varje dag.
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
Datorbaserade kognitiva träningsuppgifter med låg eller ingen svårighetsvariation i 30 minuter minst fem gånger i veckan i 12 veckor
Träningsinnehållet i den positiva kontrollgruppen var kognitiva träningsuppgifter med svag svårighet eller ingen svårighetsförändring. Patienterna genomgick kognitiv funktionsträning med fasta program, inklusive 15 träningspunkter, och den inre svårighetsgraden av träningsobjekten förblev konstant utan förändring. Systemet presenterar utbildningsinnehållet slumpmässigt enligt utbildningsschemat. Patienterna hade samma totala mängd träning varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognitiv funktionsförändring mätt med BCAT på 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Andelen patienter vars globala kognitiva funktion förbättrar 0,67SD jämfört med baslinjens kognitiva funktion mätt med Basic Cognitive Ability-test (BCAT). BCAT är en uppsättning neuropsykologiska batteritester som utformades för att mäta global kognitiv funktion och kognitiv funktion hos subdomäner. Högre poäng av BCAT betyder en bättre global kognitiv funktion.
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kognitiv funktion under domänen inklusive minne, uppmärksamhet och exekveringsminne
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Andelen patienter vars kognitiva subdomänfunktion, inklusive uppmärksamhet, minne, exekveringsfunktion förbättras mätt med det individuella förmågastestet i BCAT.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Kognitiv poängförändring
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i global kognitiv funktionspoäng mätt med grundläggande kognitiv förmåga test (BCAT) vid 12 veckor och 24 veckor.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Self-efficacy-poäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i själveffektivitetspoäng mätt med General Self-Efficacy Scale vid 12 veckor och 24 veckor
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens livskvalitetspoäng mätt med EQ-5D-3L vid 12 veckor och 24 veckor.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Ångestpoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens ångestpoäng vid 12 veckor och 24 veckor. Ångeststatus kommer att mätas med GAD-7 frågeformulär. Högre poäng på GAD-7-skalan representerar mer ångeststatus.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Depression poäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens depressionspoäng efter 12 veckor och 24 veckor. Depressionsstatus kommer att mätas med PHQ-9 frågeformulär. Högre poäng på PHQ-9-skalan representerar mer depressionsstatus.
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
Global kognitiv funktionsförändring mätt med BCAT på 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Andelen patienter vars globala kognitiva funktion förbättrar 0,67SD jämfört med den kognitiva baslinjen vid 24 veckor mätt med Basic cognitive Ability Test (BCAT).
24 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Flerdomän kognitiv digital terapi

3
Prenumerera