- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05735041
Datoriserad kognitiv träning hos patienter med kranskärlssjukdom och lindrig kognitiv funktionsnedsättning (COG-T CHD)
Effektiviteten av datoriserad kognitiv träning hos patienter med kranskärlssjukdom och kognitiv funktionsnedsättning, ingen demens: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 200 CHD-patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att rekryteras efter screeningen. Dessa patienter kommer att randomiseras till två armar under maskering. Interventionsarmen kommer att få adaptiv kognitiv träning med flera domäner med hjälp av en surfplatta. Kontrollarmen kommer att få en aktiv kontrollbehandling och använda samma surfplatta för att ta emot de kognitiva träningsuppgifterna med svag svårighetsförändring. Båda armarna kommer att få samma interventionsdos i 12 veckor, 5 gånger i veckan och 30 minuter per gång. Efter den 12 veckor långa interventionen kommer interventionsarmen att omrandomiseras i två grupper. En grupp kommer att avbryta sin intervention vid 12 veckor; den andra gruppen kommer att fortsätta att få den adaptiva kognitiva träningen med flera domäner fram till 24-veckors uppföljningsbedömning.
Den neuropsykologiska bedömningen kommer att administreras vid baslinje-, 12-veckors- och 24-veckorsbedömningar för alla deltagare. Den strukturella och funktionella MRT kommer att administreras vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor för att utvärdera effekten av kognitiv träning på hjärnans struktur och funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yong Zeng, PhD
- Telefonnummer: 13501373114
- E-post: 13501373114@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Sixth Hospital
-
Chifeng, Kina
- The second hospital of Chifeng
-
Handan, Kina
- Handan Central Hospital
-
Ordos, Kina
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
-
Shijiazhuang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 50 år;
- Slutförande av mer än 6 års utbildning;
- Patienter med kranskärlssjukdom bekräftad med koronar CT angiografi eller kranskärlsangiografi;
- Huvudklagomål av kognitiv försämring inom 1 år;
- Medelpoängen för varje kognitiv domän i bearbetningshastighet, situationsminne, arbetsminne och visuellt utrymme mätt med Basic Cognitive Ability Test (BCAT) är mindre än 1 SD jämfört med normalpopulationen;
- Gå med på att bli randomiserad till kognitiva funktionstester och kognitiv träning och kunna få uppföljning vid behov.
Exklusions kriterier:
- Tidigare säker diagnos av demens eller kort Mental State Examination Scale (MMSE) < 24 poäng;
- Kognitiv dysfunktion orsakad av kranial trauma, kranial tumör, Parkinsons sjukdom, schizofreni, Alzheimers sjukdom, ångest och depression och andra neuropsykiatriska sjukdomar;
- Döv och stum eller andra skäl kan inte kommunicera normalt;
- Berusningsdrickande eller intag av droger (antihistaminer, antipsykotika) som påverkar kognitiv funktion;
- Kan inte bemästra användningen av kognitiv träningsutrustning efter två 1-timmes träningsinstruktioner varje gång;
- Patienter som planerar att genomgå koronar intervention inom 6 månader eller har genomgått kranskärlsintervention inom 1 månad;
- Allvarlig lever- och njurfunktionsskada eller kritiskt tillstånd, dålig prognos, beräknad överlevnad på mindre än 1 månad.
- Patienter som hade fått generell anestesi inom 3 månader;
- Anamnes med stroke och kraniocerebralt trauma inom 6 månader;
- Historik av Parkinsons sjukdom, schizofreni och epilepsi;
- Tidigare neurokirurgi eller historia av kraniala tumörer;
- Kontraindikationer för kärnmagnetisk undersökning: såsom metallimplantat, klaustrofobi, etc.;
- patienter som bor ensamma;
- Patienter med förmaksflimmer, strukturell hjärtsjukdom och infektiös endokardit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv digital terapigrupp
Datorbaserad kognitiv träning i 30 minuter minst 5 gånger i veckan i 12 veckor; I slutet av de 12 veckorna delades försökspersonerna slumpmässigt in i två grupper.
En grupp fortsatte träningen i 12 veckor, minst fem gånger i veckan i 30 minuter varje gång, och den andra gruppen avbröt träningen.
|
Patienter i den kognitiva digitala terapigruppen fick multidimensionell riktad kognitiv funktionsträning elektroniskt, som involverade uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion, tänkande, bearbetningshastighet och perception.
Systemet kommer att anpassa träningssvårigheten och träningsplanen adaptivt efter patientens aktuella träningstid och prestation samt träna patientens svaga kognitiva förmåga så långt det är möjligt.
Patienterna hade samma totala mängd träning varje dag.
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
Datorbaserade kognitiva träningsuppgifter med låg eller ingen svårighetsvariation i 30 minuter minst fem gånger i veckan i 12 veckor
|
Träningsinnehållet i den positiva kontrollgruppen var kognitiva träningsuppgifter med svag svårighet eller ingen svårighetsförändring.
Patienterna genomgick kognitiv funktionsträning med fasta program, inklusive 15 träningspunkter, och den inre svårighetsgraden av träningsobjekten förblev konstant utan förändring.
Systemet presenterar utbildningsinnehållet slumpmässigt enligt utbildningsschemat.
Patienterna hade samma totala mängd träning varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global kognitiv funktionsförändring mätt med BCAT på 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Andelen patienter vars globala kognitiva funktion förbättrar 0,67SD jämfört med baslinjens kognitiva funktion mätt med Basic Cognitive Ability-test (BCAT).
BCAT är en uppsättning neuropsykologiska batteritester som utformades för att mäta global kognitiv funktion och kognitiv funktion hos subdomäner.
Högre poäng av BCAT betyder en bättre global kognitiv funktion.
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av kognitiv funktion under domänen inklusive minne, uppmärksamhet och exekveringsminne
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Andelen patienter vars kognitiva subdomänfunktion, inklusive uppmärksamhet, minne, exekveringsfunktion förbättras mätt med det individuella förmågastestet i BCAT.
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Kognitiv poängförändring
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i global kognitiv funktionspoäng mätt med grundläggande kognitiv förmåga test (BCAT) vid 12 veckor och 24 veckor.
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Self-efficacy-poäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i själveffektivitetspoäng mätt med General Self-Efficacy Scale vid 12 veckor och 24 veckor
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens livskvalitetspoäng mätt med EQ-5D-3L vid 12 veckor och 24 veckor.
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Ångestpoäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens ångestpoäng vid 12 veckor och 24 veckor.
Ångeststatus kommer att mätas med GAD-7 frågeformulär.
Högre poäng på GAD-7-skalan representerar mer ångeststatus.
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Depression poäng
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens depressionspoäng efter 12 veckor och 24 veckor.
Depressionsstatus kommer att mätas med PHQ-9 frågeformulär.
Högre poäng på PHQ-9-skalan representerar mer depressionsstatus.
|
12 veckor, 24 veckor efter randomisering
|
Global kognitiv funktionsförändring mätt med BCAT på 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
|
Andelen patienter vars globala kognitiva funktion förbättrar 0,67SD jämfört med den kognitiva baslinjen vid 24 veckor mätt med Basic cognitive Ability Test (BCAT).
|
24 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022BFAZ02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Flerdomän kognitiv digital terapi
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesRekryteringKranskärlssjukdom | Mikrovaskulär angina | Mikrovaskulär ischemi av myokardiumItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadStroke | Cerebrovaskulära störningar | Sjukdomar i centrala nervsystemetTaiwan
-
Maastricht University Medical CenterHar inte rekryterat ännuBasalcellscancer | Optisk koherenstomografi
-
Maastricht University Medical CenterHar inte rekryterat ännuBasalcellscancer
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalOkändSolitär lungknöl | LungtumörKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Isra UniversityAvslutad
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAnmälan via inbjudanStroke | Traumatisk hjärnskada | Neurologisk störning | Förvärvad hjärnskadaFörenta staterna
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverOkänd