Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový kognitivní trénink u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a mírnou kognitivní poruchou (COG-T CHD)

20. února 2024 aktualizováno: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Účinnost počítačového kognitivního tréninku u pacientů s koronárním srdečním onemocněním a kognitivní poruchou, bez demence: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie založená na kognitivním tréninku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a kognitivní poruchou, ale bez demence, za účelem vyhodnocení účinnosti počítačové digitální terapie při zlepšování kognitivních funkcí těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Po screeningu bude přijato celkem 200 pacientů s ICHS s mírnou kognitivní poruchou. Tito pacienti budou randomizováni do dvou ramen pod maskováním. Intervenční rameno dostane vícedoménový adaptivní kognitivní trénink pomocí tabletu. Kontrolní rameno dostane aktivní kontrolní léčbu a použije stejný tablet k přijímání úkolů kognitivního tréninku se slabou změnou obtížnosti. Obě ramena dostanou stejnou intervenční dávku po dobu 12 týdnů, 5krát týdně a vždy 30 minut. Po 12týdenní intervenci bude intervenční rameno znovu randomizováno do dvou skupin. Jedna skupina ukončí svou intervenci po 12 týdnech; druhá skupina bude pokračovat ve vícedoménovém adaptivním kognitivním tréninku až do 24týdenního následného hodnocení.

Neuropsychologické hodnocení bude u všech účastníků prováděno při výchozím, 12-týdenním a 24-týdenním hodnocení. Strukturální a funkční magnetická rezonance bude podána na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů, aby se vyhodnotil účinek kognitivního tréninku na strukturu a funkci mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Sixth Hospital
      • Chifeng, Čína
        • The second hospital of Chifeng
      • Handan, Čína
        • HanDan Central Hospital
      • Ordos, Čína
        • Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
      • Shijiazhuang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 50 let;
  2. Dokončení více než 6 let vzdělání;
  3. Pacienti s onemocněním koronárních tepen potvrzeným koronární CT angiografií nebo koronarografií;
  4. Hlavní stížnost na kognitivní pokles během 1 roku;
  5. Průměrné skóre jakékoli kognitivní domény v rychlosti zpracování, situační paměti, pracovní paměti a vizuálním prostoru měřené základním testem kognitivní schopnosti (BCAT) je menší než 1 SD ve srovnání s normální populací;
  6. Souhlasíte s tím, že budete randomizováni do testů kognitivních funkcí a kognitivního tréninku a budete moci být podle potřeby sledováni.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí definitivní diagnóza demence nebo krátká škála vyšetření duševního stavu (MMSE) < 24 bodů;
  2. Kognitivní dysfunkce způsobená lebečním traumatem, lebečním nádorem, Parkinsonovou chorobou, schizofrenií, Alzheimerovou chorobou, úzkostí a depresí a dalšími neuropsychiatrickými chorobami;
  3. Hluchoněmí nebo jiné důvody nemohou normálně komunikovat;
  4. Nárazové pití nebo užívání drog (antihistaminika, antipsychotika), které ovlivňují kognitivní funkce;
  5. Neschopnost zvládnout používání kognitivního tréninkového vybavení pokaždé po dvou 1-hodinových tréninkových pokynech;
  6. Pacienti, kteří plánují podstoupit koronární intervenci do 6 měsíců nebo podstoupili koronární intervenci do 1 měsíce;
  7. Těžké poškození funkce jater a ledvin nebo kritický stav, špatná prognóza, odhadované přežití méně než 1 měsíc.
  8. Pacienti, kteří dostali celkovou anestezii do 3 měsíců;
  9. Anamnéza mrtvice a kraniocerebrálního traumatu do 6 měsíců;
  10. Historie Parkinsonovy choroby, schizofrenie a epilepsie;
  11. Předchozí neurochirurgie nebo anamnéza lebečních nádorů;
  12. Kontraindikace nukleárního magnetického vyšetření: jako jsou kovové implantáty, klaustrofobie atd.;
  13. pacienti žijící sami;
  14. Pacienti s fibrilací síní, strukturálním onemocněním srdce a infekční endokarditidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kognitivní digitální terapie
Počítačový kognitivní trénink po dobu 30 minut alespoň 5krát týdně po dobu 12 týdnů; Na konci 12 týdnů byly subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina pokračovala v tréninku po dobu 12 týdnů, nejméně pětkrát týdně pokaždé po 30 minutách, a druhá skupina trénink ukončila.
Behaviorální: Multidoménová kognitivní digitální terapie
Pacienti ve skupině kognitivní digitální terapie absolvovali vícerozměrný cílený trénink kognitivních funkcí elektronicky, zahrnující pozornost, paměť, výkonné funkce, myšlení, rychlost zpracování a vnímání. Systém přizpůsobí tréninkovou obtížnost a tréninkový plán adaptivně podle aktuální tréninkové doby a výkonu pacienta a v rámci možností trénuje slabé kognitivní schopnosti pacienta. Pacienti měli každý den stejné celkové množství tréninku.
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
Úkoly kognitivního tréninku na počítači s nízkou nebo žádnou obtížností po dobu 30 minut alespoň pětkrát týdně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Základní kognitivní terapie
Tréninkovým obsahem pozitivní kontrolní skupiny byly úkoly kognitivního tréninku se slabou obtížností nebo bez změny obtížnosti. Pacienti absolvovali trénink kognitivních funkcí s fixními programy včetně 15 tréninkových položek a vnitřní obtížnost tréninkových položek zůstala konstantní beze změny. Systém prezentuje obsah školení náhodně podle schématu školení. Pacienti měli každý den stejné celkové množství tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální změna kognitivní funkce měřená BCAT za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Podíl pacientů, jejichž globální kognitivní funkce se zlepšila o 0,67 SD ve srovnání s výchozí kognitivní funkcí měřenou testem základní kognitivní schopnosti (BCAT). BCAT je sada neuropsychologických bateriových testů, která byla navržena k měření globální kognitivní funkce a kognitivní funkce subdomén. Vyšší skóre BCAT znamená lepší globální kognitivní funkce.
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kognitivních funkcí subdomény včetně paměti, pozornosti a paměti provádění
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Podíl pacientů, jejichž kognitivní funkce subdomény, včetně pozornosti, paměti, prováděcí funkce se zlepšily, měřeno individuálním testem schopností v BCAT.
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Změna kognitivního skóre
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním skóre kognitivních funkcí měřeném základním testem kognitivních schopností (BCAT) ve 12. a 24. týdnu.
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Skóre vlastní účinnosti
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre vlastní účinnosti měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti po 12 týdnech a 24 týdnech
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života pacienta měřená pomocí EQ-5D-3L ve 12. a 24. týdnu.
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Skóre úzkosti
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Průměrná změna skóre úzkosti pacienta od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu. Úzkostný stav bude měřen pomocí dotazníku GAD-7. Vyšší skóre na škále GAD-7 představuje stav úzkosti.
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Skóre deprese
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese pacienta ve 12. a 24. týdnu. Stav deprese bude měřen dotazníkem PHQ-9. Vyšší skóre na škále PHQ-9 představuje více depresivního stavu.
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
Globální změna kognitivní funkce měřená BCAT za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Podíl pacientů, jejichž globální kognitivní funkce se zlepšila o 0,67 SD ve srovnání s výchozí kognitivní funkcí po 24 týdnech, měřeno pomocí základního testu kognitivní schopnosti (BCAT).
24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Beijing Wispirit Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022BFAZ02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit