Datastyrt kognitiv trening hos pasienter med koronar hjertesykdom og mild kognitiv svikt (COG-T CHD)
20. februar 2024 oppdatert av: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital
Effekten av datastyrt kognitiv trening hos pasienter med koronar hjertesykdom og kognitiv svikt, ingen demens: en randomisert kontrollert prøvelse
I denne studien ble en randomisert kontrollert studie basert på kognitiv trening utført hos pasienter med koronar hjertesykdom og kognitiv svikt, men uten demens, for å evaluere effektiviteten av databasert digital terapi for å forbedre den kognitive funksjonen til slike pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Totalt 200 CHD-pasienter med mild kognitiv svikt vil bli rekruttert etter screeningen. Disse pasientene vil bli randomisert til to armer under maskering. Intervensjonsarmen vil få multidomene adaptiv kognitiv trening ved bruk av nettbrett. Kontrollarmen vil få en aktiv kontrollbehandling og bruke samme nettbrett for å motta de kognitive treningsoppgavene med svak vanskelighetsgrad. Begge armene vil motta samme intervensjonsdose i 12 uker, 5 ganger i uken og 30 minutter per gang. Etter 12 ukers intervensjon vil intervensjonsarmen bli re-randomisert i to grupper. En gruppe vil stoppe sin intervensjon ved 12 uker; den andre gruppen vil fortsette å motta adaptiv kognitiv trening med flere domener frem til 24-ukers oppfølgingsvurdering.
Den nevropsykologiske vurderingen vil bli administrert ved baseline-, 12-ukers og 24-ukers vurderinger for alle deltakerne. Den strukturelle og funksjonelle MR-en vil bli administrert ved baseline, 12 uker og 24 uker for å evaluere effekten av kognitiv trening på hjernens struktur og funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Sixth Hospital
-
Chifeng, Kina
- The second hospital of Chifeng
-
Handan, Kina
- Handan Central Hospital
-
Ordos, Kina
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
-
Shijiazhuang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 50 år;
- Fullført mer enn 6 års utdanning;
- Pasienter med koronararteriesykdom bekreftet ved koronar CT angiografi eller koronar angiografi;
- Hovedklage på kognitiv svikt innen 1 år;
- Gjennomsnittlig poengsum for ethvert kognitivt domene i prosesseringshastighet, situasjonsminne, arbeidsminne og visuell plass målt ved Basic Cognitive Ability Test (BCAT) er mindre enn 1 SD sammenlignet med normalpopulasjonen;
- Godta å bli randomisert til kognitive funksjonstester og kognitiv trening og kunne få oppfølging ved behov.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sikker diagnose av demens eller kort mental tilstandsundersøkelseskala (MMSE) < 24 poeng;
- Kognitiv dysfunksjon forårsaket av kranietraumer, kranietumor, Parkinsons sykdom, schizofreni, Alzheimers sykdom, angst og depresjon og andre nevropsykiatriske sykdommer;
- Døve og stumme eller andre grunner kan ikke kommunisere normalt;
- Overstadig drikking eller medisinering (antihistaminer, antipsykotika) som påvirker kognitiv funksjon;
- Ute av stand til å mestre bruken av kognitivt treningsutstyr etter to 1-timers treningsinstruksjoner hver gang;
- Pasienter som planlegger å gjennomgå koronar intervensjon innen 6 måneder eller har gjennomgått koronar intervensjon innen 1 måned;
- Alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade eller kritisk tilstand, dårlig prognose, estimert overlevelse på mindre enn 1 måned.
- Pasienter som hadde fått generell anestesi innen 3 måneder;
- Anamnese med hjerneslag og kraniocerebralt traume innen 6 måneder;
- Historie med Parkinsons sykdom, schizofreni og epilepsi;
- Tidligere nevrokirurgi eller historie med kraniale svulster;
- Kontraindikasjoner for kjernemagnetisk undersøkelse: som metallimplantater, klaustrofobi, etc.;
- pasienter som bor alene;
- Pasienter med atrieflimmer, strukturell hjertesykdom og infeksiøs endokarditt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv digital terapigruppe
Databasert kognitiv trening i 30 minutter minst 5 ganger i uken i 12 uker; På slutten av de 12 ukene ble forsøkspersonene tilfeldig delt inn i to grupper.
Den ene gruppen fortsatte treningen i 12 uker, minst fem ganger i uken i 30 minutter hver gang, og den andre gruppen stoppet treningen.
|
Pasienter i den kognitive digitale terapigruppen fikk multidimensjonal målrettet kognitiv funksjonstrening elektronisk, som involverte oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, tenkning, prosesseringshastighet og persepsjon.
Systemet vil tilpasse treningsvanskeligheten og treningsplanen adaptivt etter pasientens aktuelle treningstid og ytelse, og trene pasientens svake kognitive evne så langt det er mulig.
Pasientene hadde samme totale treningsmengde hver dag.
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
Databaserte kognitive treningsoppgaver med lav eller ingen vanskelighetsvariasjon i 30 minutter minst fem ganger i uken i 12 uker
|
Treningsinnholdet i den positive kontrollgruppen var kognitive treningsoppgaver med svak vanskelighetsgrad eller ingen vanskelighetsendring.
Pasientene gjennomgikk kognitiv funksjonstrening med faste programmer, inkludert 15 treningselementer, og den interne vanskeligheten til treningselementene forble konstant uten endring.
Systemet presenterer opplæringsinnholdet tilfeldig i henhold til opplæringsopplegget.
Pasientene hadde samme totale treningsmengde hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjonsendring målt ved BCAT på 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Andelen pasienter hvis globale kognitive funksjon forbedrer 0,67SD sammenlignet med baseline kognitiv funksjon målt ved Basic Cognitive Ability test (BCAT).
BCAT er et sett med nevropsykologiske batteritester som ble designet for å måle global kognitiv funksjon og kognitiv funksjon til underdomener.
Høyere score for BCAT betyr en bedre global kognitiv funksjon.
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underdomene kognitiv funksjonsforbedring inkludert hukommelse, oppmerksomhet og utførelsesminne
Tidsramme: 12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Andelen pasienter hvis underdomene kognitive funksjon, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, utførelsesfunksjon forbedres målt ved den individuelle evnetesten i BCAT.
|
12 uker, 24 uker etter randomisering
|
|
Kognitiv poengsendring
Tidsramme: 12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i global kognitiv funksjonsscore målt ved grunnleggende kognitiv evnetest (BCAT) ved 12 uker og 24 uker.
|
12 uker, 24 uker etter randomisering
|
|
Selveffektivitetspoeng
Tidsramme: 12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i selveffektivitetsscore målt ved General Self-Efficacy Scale ved 12 uker og 24 uker
|
12 uker, 24 uker etter randomisering
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens livskvalitetsscore målt med EQ-5D-3L ved 12 uker og 24 uker.
|
12 uker, 24 uker etter randomisering
|
|
Angst score
Tidsramme: 12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens angstskår ved 12 uker og 24 uker.
Angststatus vil bli målt med GAD-7 spørreskjema.
Høyere poengsum på GAD-7-skalaen representerer mer angststatus.
|
12 uker, 24 uker etter randomisering
|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: 12 uker, 24 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens depresjonsscore ved 12 uker og 24 uker.
Depresjonsstatus vil bli målt med PHQ-9 spørreskjema.
Høyere poengsum på PHQ-9-skalaen representerer mer depresjonsstatus.
|
12 uker, 24 uker etter randomisering
|
|
Global kognitiv funksjonsendring målt ved BCAT på 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Andelen pasienter hvis globale kognitive funksjon forbedrer 0,67SD sammenlignet med baseline kognitiv funksjon ved 24 uker målt ved Basic cognitive Ability Test (BCAT).
|
24 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022BFAZ02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .