Skomputeryzowany trening poznawczy u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (COG-T CHD)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital
Skuteczność skomputeryzowanego treningu poznawczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami poznawczymi, bez demencji: randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane oparte na treningu poznawczym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami poznawczymi, ale bez demencji, w celu oceny skuteczności cyfrowej terapii komputerowej w poprawie funkcji poznawczych takich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Po badaniu przesiewowym zostanie zrekrutowanych łącznie 200 pacjentów z CHD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion pod maską. Ramię interwencyjne otrzyma wielodomenowy adaptacyjny trening poznawczy przy użyciu tabletu. Grupa kontrolna otrzyma aktywną terapię kontrolną i użyje tej samej tabletki do otrzymywania zadań treningu poznawczego ze słabą zmianą trudności. Obie grupy otrzymają taką samą dawkę interwencyjną przez 12 tygodni, 5 razy w tygodniu i 30 minut na raz. Po 12-tygodniowej interwencji grupa interwencyjna zostanie ponownie losowo podzielona na dwie grupy. Jedna grupa przerwie interwencję po 12 tygodniach; druga grupa będzie nadal otrzymywać wielodomenowy adaptacyjny trening poznawczy aż do 24-tygodniowej oceny kontrolnej.
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku badania, po 12 i 24 tygodniach dla wszystkich uczestników. Strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny zostanie przeprowadzony na początku badania, po 12 i 24 tygodniach w celu oceny wpływu treningu poznawczego na strukturę i funkcje mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Zeng, PhD
- Numer telefonu: 13501373114
- E-mail: 13501373114@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Sixth Hospital
-
Chifeng, Chiny
- The second hospital of Chifeng
-
Handan, Chiny
- Handan Central Hospital
-
Ordos, Chiny
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
-
Shijiazhuang, Chiny
- The First affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Chiny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 50 roku życia;
- Ukończenie ponad 6 lat nauki;
- Pacjenci z chorobą wieńcową potwierdzoną w angiografii CT lub koronarografii;
- Główna skarga na pogorszenie funkcji poznawczych w ciągu 1 roku;
- Średni wynik dowolnej domeny poznawczej w szybkości przetwarzania, pamięci sytuacyjnej, pamięci roboczej i przestrzeni wzrokowej mierzony za pomocą podstawowego testu zdolności poznawczych (BCAT) jest mniejszy niż 1 SD w porównaniu z normalną populacją;
- Zgodzić się na losowe przydzielenie do testów funkcji poznawczych i treningów poznawczych oraz możliwość otrzymania dalszych badań w razie potrzeby.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze definitywne rozpoznanie otępienia lub krótka Skala Oceny Stanu Psychicznego (MMSE) < 24 punkty;
- Zaburzenia poznawcze spowodowane urazem czaszki, guzem czaszki, chorobą Parkinsona, schizofrenią, chorobą Alzheimera, lękiem i depresją oraz innymi chorobami neuropsychiatrycznymi;
- Głuchy i niemy lub z innych powodów nie może normalnie się komunikować;
- Upijanie się lub przyjmowanie leków (leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne), które wpływają na funkcje poznawcze;
- Niemożność opanowania korzystania ze sprzętu do treningu poznawczego po dwóch jednogodzinnych instrukcjach treningowych za każdym razem;
- Pacjenci, którzy planują poddać się interwencji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy lub przeszli interwencję wieńcową w ciągu 1 miesiąca;
- Ciężkie uszkodzenie czynności wątroby i nerek lub stan krytyczny, złe rokowanie, szacowany czas przeżycia krótszy niż 1 miesiąc.
- Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy;
- Historia udaru i urazu czaszkowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy;
- Historia choroby Parkinsona, schizofrenii i epilepsji;
- Przebyta neurochirurgia lub historia guzów czaszki;
- Przeciwwskazania do magnetycznego badania jądrowego: np. metalowe implanty, klaustrofobia itp.;
- pacjenci mieszkający samotnie;
- Pacjenci z migotaniem przedsionków, strukturalną chorobą serca i infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa cyfrowej terapii poznawczej
Komputerowy trening poznawczy przez 30 minut co najmniej 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni; Pod koniec 12 tygodni badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Jedna grupa kontynuowała trening przez 12 tygodni, co najmniej pięć razy w tygodniu po 30 minut, a druga grupa przerwała trening.
|
Pacjenci w grupie kognitywnej terapii cyfrowej przeszli elektronicznie wielowymiarowy ukierunkowany trening funkcji poznawczych, obejmujący uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze, myślenie, szybkość przetwarzania i percepcję.
System adaptacyjnie dostosuje trudność treningu i plan treningowy do aktualnego czasu treningu i wydajności pacjenta oraz wytrenuje słabe zdolności poznawcze pacjenta w miarę możliwości.
Pacjenci mieli taką samą łączną ilość treningów każdego dnia.
|
|
Aktywny komparator: Pozytywna grupa kontrolna
Komputerowe zadania szkoleniowe poznawcze o niskim lub zerowym poziomie trudności przez 30 minut co najmniej pięć razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Treścią treningu grupy kontrolnej pozytywnej były zadania treningu poznawczego o słabym stopniu trudności lub bez zmiany poziomu trudności.
Pacjenci przeszli trening funkcji poznawczych ze stałymi programami, w tym 15 elementów treningowych, a wewnętrzna trudność elementów treningowych pozostała stała bez zmian.
System losowo prezentuje treść szkolenia zgodnie ze schematem szkolenia.
Pacjenci wykonywali taką samą łączną ilość treningów każdego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą BCAT w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których ogólna funkcja poznawcza poprawiła się o 0,67 SD w porównaniu z wyjściową funkcją poznawczą mierzoną za pomocą testu podstawowych zdolności poznawczych (BCAT).
BCAT to zestaw baterii testów neuropsychologicznych, który został zaprojektowany do pomiaru globalnych funkcji poznawczych i funkcji poznawczych subdomen.
Wyższe wyniki BCAT oznaczają lepszą globalną funkcję poznawczą.
|
12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji poznawczych subdomeny, w tym pamięci, uwagi i pamięci wykonania
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których subdomena funkcji poznawczych, w tym uwaga, pamięć, funkcja wykonywania poprawia się, mierzona indywidualnym testem wydolności w BCAT.
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku poznawczego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w globalnym wyniku funkcji poznawczych mierzona za pomocą podstawowego testu zdolności poznawczych (BCAT) po 12 tygodniach i 24 tygodniach.
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Wynik poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie własnej skuteczności mierzonej za pomocą ogólnej skali własnej skuteczności po 12 i 24 tygodniach
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia pacjenta mierzonej za pomocą EQ-5D-3L po 12 i 24 tygodniach.
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Wynik lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku lęku pacjenta po 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Stan lękowy będzie mierzony za pomocą kwestionariusza GAD-7.
Wyższy wynik w skali GAD-7 oznacza większy stan lękowy.
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali depresji pacjenta po 12 i 24 tygodniach.
Stan depresji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza PHQ-9.
Wyższy wynik w skali PHQ-9 oznacza większy stopień depresji.
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Globalna zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą BCAT w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których ogólna funkcja poznawcza poprawiła się o 0,67 SD w porównaniu z wyjściową funkcją poznawczą po 24 tygodniach, zmierzona za pomocą podstawowego testu zdolności poznawczych (BCAT).
|
24 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022BFAZ02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone