Entrenamiento cognitivo computarizado en pacientes con enfermedad coronaria y deterioro cognitivo leve (COG-T CHD)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital
La eficacia del entrenamiento cognitivo computarizado en pacientes con enfermedad coronaria y deterioro cognitivo, sin demencia: un ensayo controlado aleatorio
En este estudio, se realizó un estudio controlado aleatorio basado en el entrenamiento cognitivo en pacientes con enfermedad coronaria y deterioro cognitivo pero sin demencia, para evaluar la efectividad de la terapia digital basada en computadora para mejorar la función cognitiva de dichos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Se reclutará un total de 200 pacientes con cardiopatía coronaria con deterioro cognitivo leve después de la selección. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos bajo enmascaramiento. El brazo de intervención recibirá entrenamiento cognitivo adaptativo multidominio utilizando una tableta. El brazo de control recibirá un tratamiento de control activo y usará la misma tableta para recibir las tareas de entrenamiento cognitivo con cambio de dificultad débil. Ambos brazos recibirán la misma dosis de intervención durante 12 semanas, 5 veces a la semana y 30 minutos por vez. Después de la intervención de 12 semanas, el brazo de intervención se volverá a aleatorizar en dos grupos. Un grupo detendrá su intervención a las 12 semanas; el otro grupo continuará recibiendo el entrenamiento cognitivo adaptativo multidominio hasta la evaluación de seguimiento de 24 semanas.
La evaluación neuropsicológica se administrará al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas para todos los participantes. La resonancia magnética estructural y funcional se administrará al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas para evaluar el efecto del entrenamiento cognitivo en la estructura y función del cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Sixth Hospital
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Chifeng, Porcelana
- The second hospital of Chifeng
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Handan, Porcelana
- Handan Central Hospital
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Ordos, Porcelana
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
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Shijiazhuang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhangjiakou, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 50 años;
- Finalización de más de 6 años de educación;
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria confirmada por angiografía coronaria por TC o angiografía coronaria;
- Queja principal de deterioro cognitivo dentro de 1 año;
- El puntaje promedio de cualquier dominio cognitivo en velocidad de procesamiento, memoria situacional, memoria de trabajo y espacio visual medido por la Prueba de Habilidad Cognitiva Básica (BCAT) es menor a 1 DE en comparación con la población normal;
- Aceptar ser aleatorizado para pruebas de función cognitiva y entrenamiento cognitivo y poder recibir seguimiento según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico definitivo previo de demencia o escala breve de examen del estado mental (MMSE) < 24 puntos;
- Disfunción cognitiva causada por trauma craneal, tumor craneal, enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, enfermedad de Alzheimer, ansiedad y depresión y otras enfermedades neuropsiquiátricas;
- Sordo y mudo u otras razones no pueden comunicarse normalmente;
- Beber en exceso o tomar drogas (antihistamínicos, antipsicóticos) que afectan la función cognitiva;
- Incapaz de dominar el uso del equipo de entrenamiento cognitivo después de dos instrucciones de entrenamiento de 1 hora cada vez;
- Pacientes que planean someterse a una intervención coronaria dentro de los 6 meses o se han sometido a una intervención coronaria dentro de 1 mes;
- Lesión grave de la función hepática y renal o condición crítica, mal pronóstico, supervivencia estimada de menos de 1 mes.
- Pacientes que habían recibido anestesia general dentro de los 3 meses;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular y traumatismo craneoencefálico en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de enfermedad de Parkinson, esquizofrenia y epilepsia;
- Neurocirugía previa o antecedentes de tumores craneales;
- Contraindicaciones del examen magnético nuclear: como implantes metálicos, claustrofobia, etc.;
- pacientes que viven solos;
- Pacientes con fibrilación auricular, cardiopatía estructural y endocarditis infecciosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia digital cognitiva
Entrenamiento cognitivo basado en computadora durante 30 minutos al menos 5 veces a la semana durante 12 semanas; Al final de las 12 semanas, los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
Un grupo continuó el entrenamiento durante 12 semanas, al menos cinco veces a la semana durante 30 minutos cada vez, y el otro grupo interrumpió el entrenamiento.
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Los pacientes en el grupo de terapia digital cognitiva recibieron entrenamiento multidimensional de funciones cognitivas dirigidas electrónicamente, involucrando la atención, la memoria, la función ejecutiva, el pensamiento, la velocidad de procesamiento y la percepción.
El sistema ajustará la dificultad del entrenamiento y el plan de entrenamiento de forma adaptativa de acuerdo con el tiempo y el rendimiento del entrenamiento actual del paciente, y entrenará la capacidad cognitiva débil del paciente en la medida de lo posible.
Los pacientes tenían la misma cantidad total de entrenamiento cada día.
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Comparador activo: Grupo de control positivo
Tareas de entrenamiento cognitivo basadas en computadora con variación de dificultad baja o nula durante 30 minutos al menos cinco veces a la semana durante 12 semanas
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El contenido de entrenamiento del grupo de control positivo consistía en tareas de entrenamiento cognitivo con poca dificultad o sin cambio de dificultad.
Los pacientes se sometieron a un entrenamiento de la función cognitiva con programas fijos, incluidos 15 elementos de entrenamiento, y la dificultad interna de los elementos de entrenamiento se mantuvo constante sin cambios.
El sistema presenta el contenido de la formación de forma aleatoria según el esquema de formación.
Los pacientes tenían la misma cantidad total de entrenamiento cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función cognitiva global medido por BCAT en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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La proporción de pacientes cuya función cognitiva global mejora 0,67 SD en comparación con la función cognitiva basal medida por la prueba de Capacidad Cognitiva Básica (BCAT).
BCAT es un conjunto de pruebas de batería neuropsicológicas que fue diseñado para medir la función cognitiva global y la función cognitiva de los subdominios.
Las puntuaciones más altas de BCAT significan una mejor función cognitiva global.
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la función cognitiva del subdominio, incluida la memoria, la atención y la memoria de ejecución
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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La proporción de pacientes cuya función cognitiva del subdominio, incluida la atención, la memoria y la función de ejecución, mejora medida por la prueba de capacidad individual en BCAT.
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio de puntaje cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la función cognitiva global medida por la prueba de capacidad cognitiva básica (BCAT) a las 12 y 24 semanas.
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Puntuación de autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de autoeficacia medida por la Escala de autoeficacia general a las 12 y 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida del paciente medida por EQ-5D-3L a las 12 y 24 semanas.
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de ansiedad del paciente a las 12 y 24 semanas.
El estado de ansiedad se medirá mediante el cuestionario GAD-7.
Una puntuación más alta de la escala GAD-7 representa más estado de ansiedad.
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de depresión del paciente a las 12 y 24 semanas.
El estado de depresión se medirá mediante el cuestionario PHQ-9.
Una puntuación más alta de la escala PHQ-9 representa un estado de mayor depresión.
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio de función cognitiva global medido por BCAT en 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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La proporción de pacientes cuya función cognitiva global mejora 0,67 SD en comparación con la función cognitiva inicial a las 24 semanas medida por la Prueba de capacidad cognitiva básica (BCAT).
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24 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022BFAZ02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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