Entraînement cognitif informatisé chez les patients atteints de maladie coronarienne et de troubles cognitifs légers (COG-T CHD)
20 février 2024 mis à jour par: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital
L'efficacité de l'entraînement cognitif informatisé chez les patients atteints de maladie coronarienne et de troubles cognitifs, sans démence : un essai contrôlé randomisé
Dans cette étude, une étude contrôlée randomisée basée sur l'entraînement cognitif a été menée chez des patients atteints de maladie coronarienne et de troubles cognitifs mais sans démence， pour évaluer l'efficacité de la thérapie numérique informatisée dans l'amélioration de la fonction cognitive de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Un total de 200 patients coronariens atteints de troubles cognitifs légers seront recrutés après le dépistage. Ces patients seront randomisés dans deux bras sous masquage. Le bras d'intervention recevra un entraînement cognitif adaptatif multi-domaine à l'aide d'une tablette. Le bras témoin recevra un traitement de contrôle actif et utilisera la même tablette pour recevoir les tâches d'entraînement cognitif avec un faible changement de difficulté. Les deux bras recevront la même dose d'intervention pendant 12 semaines, 5 fois par semaine et 30 minutes à chaque fois. Après l'intervention de 12 semaines, le bras d'intervention sera re-randomisé en deux groupes. Un groupe arrêtera son intervention à 12 semaines ; l'autre groupe continuera à recevoir l'entraînement cognitif adaptatif multi-domaine jusqu'à l'évaluation de suivi de 24 semaines.
L'évaluation neuropsychologique sera administrée au départ, à 12 semaines et à 24 semaines pour tous les participants. L'IRM structurelle et fonctionnelle sera administrée au départ, 12 semaines et 24 semaines pour évaluer l'effet de l'entraînement cognitif sur la structure et la fonction cérébrales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Sixth Hospital
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Chifeng, Chine
- The second hospital of Chifeng
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Handan, Chine
- Handan Central Hospital
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Ordos, Chine
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
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Shijiazhuang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhangjiakou, Chine
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 50 ans ;
- Achèvement de plus de 6 années d'études ;
- Patients atteints d'une maladie coronarienne confirmée par angiographie CT coronarienne ou angiographie coronarienne ;
- Plainte principale de déclin cognitif dans l'année ;
- Le score moyen de tout domaine cognitif en vitesse de traitement, mémoire situationnelle, mémoire de travail et espace visuel mesuré par le test d'aptitude cognitive de base (BCAT) est inférieur à 1 SD par rapport à la population normale ;
- Accepter d'être randomisé pour des tests de fonctions cognitives et d'entraînement cognitif et être en mesure de recevoir un suivi au besoin.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic définitif antérieur de démence ou brève échelle d'examen de l'état mental (MMSE) < 24 points ;
- Dysfonctionnement cognitif causé par un traumatisme crânien, une tumeur crânienne, la maladie de Parkinson, la schizophrénie, la maladie d'Alzheimer, l'anxiété et la dépression et d'autres maladies neuropsychiatriques ;
- Les sourds-muets ou d'autres raisons ne peuvent pas communiquer normalement ;
- Boire ou prendre des médicaments (antihistaminiques, antipsychotiques) qui affectent la fonction cognitive ;
- Incapable de maîtriser l'utilisation des équipements d'entraînement cognitif après deux instructions d'entraînement d'une heure à chaque fois ;
- Patients qui envisagent de subir une intervention coronarienne dans les 6 mois ou qui ont subi une intervention coronarienne dans un délai de 1 mois ;
- Atteinte grave de la fonction hépatique et rénale ou état critique, mauvais pronostic, survie estimée à moins d'un mois.
- Patients ayant reçu une anesthésie générale dans les 3 mois ;
- Antécédents d'AVC et de traumatisme cranio-cérébral dans les 6 mois ;
- Antécédents de maladie de Parkinson, de schizophrénie et d'épilepsie ;
- Neurochirurgie antérieure ou antécédents de tumeurs crâniennes ;
- Contre-indications à l'examen magnétique nucléaire : comme les implants métalliques, la claustrophobie, etc.
- patients vivant seuls;
- Patients atteints de fibrillation auriculaire, de cardiopathie structurelle et d'endocardite infectieuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie numérique cognitive
Entraînement cognitif sur ordinateur pendant 30 minutes au moins 5 fois par semaine pendant 12 semaines ; À la fin des 12 semaines, les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes.
Un groupe a poursuivi l'entraînement pendant 12 semaines, au moins cinq fois par semaine pendant 30 minutes à chaque fois, et l'autre groupe a arrêté l'entraînement.
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Les patients du groupe de thérapie numérique cognitive ont reçu un entraînement multidimensionnel ciblé des fonctions cognitives par voie électronique, impliquant l'attention, la mémoire, les fonctions exécutives, la pensée, la vitesse de traitement et la perception.
Le système ajustera la difficulté d'entraînement et le plan d'entraînement de manière adaptative en fonction du temps d'entraînement et des performances actuels du patient, et entraînera autant que possible la faible capacité cognitive du patient.
Les patients avaient la même quantité totale d'entraînement chaque jour.
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Comparateur actif: Groupe témoin positif
Tâches d'entraînement cognitif sur ordinateur avec variation de difficulté faible ou nulle pendant 30 minutes au moins cinq fois par semaine pendant 12 semaines
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Le contenu d'entraînement du groupe témoin positif était des tâches d'entraînement cognitif avec une difficulté faible ou sans changement de difficulté.
Les patients ont suivi un entraînement des fonctions cognitives avec des programmes fixes, comprenant 15 éléments d'entraînement, et la difficulté interne des éléments d'entraînement est restée constante sans changement.
Le système présente le contenu de la formation de manière aléatoire en fonction du programme de formation.
Les patients avaient la même quantité totale d'entraînement chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement global de la fonction cognitive mesuré par BCAT en 12 semaines
Délai: 12 semaines après la randomisation
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La proportion de patients dont la fonction cognitive globale s'améliore de 0,67 ET par rapport à la fonction cognitive de base mesurée par le test d'aptitude cognitive de base (BCAT).
BCAT est un ensemble de batteries de tests neuropsychologiques qui a été conçu pour mesurer la fonction cognitive globale et la fonction cognitive de sous-domaines.
Des scores plus élevés de BCAT signifient une meilleure fonction cognitive globale.
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12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des fonctions cognitives du sous-domaine, y compris la mémoire, l'attention et la mémoire d'exécution
Délai: 12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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La proportion de patients dont la fonction cognitive du sous-domaine, y compris l'attention, la mémoire, la fonction d'exécution s'améliore mesurée par le test de capacité individuelle dans le BCAT.
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12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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Changement de score cognitif
Délai: 12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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Changement moyen par rapport au départ du score global de la fonction cognitive mesuré par le test de capacité cognitive de base (BCAT) à 12 semaines et 24 semaines.
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12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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Score d'auto-efficacité
Délai: 12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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Changement moyen par rapport au départ du score d'auto-efficacité mesuré par l'échelle générale d'auto-efficacité à 12 semaines et à 24 semaines
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12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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Note de qualité de vie
Délai: 12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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Changement moyen par rapport au départ du score de qualité de vie du patient mesuré par EQ-5D-3L à 12 semaines et 24 semaines.
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12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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Score d'anxiété
Délai: 12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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Changement moyen par rapport au départ du score d'anxiété du patient à 12 semaines et 24 semaines.
L'état d'anxiété sera mesuré par le questionnaire GAD-7.
Un score plus élevé sur l'échelle GAD-7 représente un statut plus anxieux.
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12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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Score de dépression
Délai: 12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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Changement moyen par rapport au départ du score de dépression du patient à 12 semaines et 24 semaines.
L'état de dépression sera mesuré par le questionnaire PHQ-9.
Un score plus élevé sur l'échelle PHQ-9 représente un statut plus dépressif.
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12 semaines, 24 semaines après la randomisation
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Changement global de la fonction cognitive mesuré par BCAT en 24 semaines
Délai: 24 semaines après la randomisation
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La proportion de patients dont la fonction cognitive globale s'améliore de 0,67 ET par rapport à la fonction cognitive de base à 24 semaines, mesurée par le test d'aptitude cognitive de base (BCAT).
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24 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022BFAZ02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .