人工膝関節全置換術と内側単コンパートメント膝関節置換術（SITA）後の手術による外傷 (SITA)
2024年10月3日 更新者：Anders Troelsen、Hvidovre University Hospital
手術による外傷は術後の安全性と転帰に影響を与えますか? 人工膝関節全置換術と内側単コンパートメント膝関節置換術 (SITA) の比較: 前向きコホート研究
変形性関節症 (OA) は、痛みと身体障害を特徴とする最も一般的なタイプの関節炎です。 55 歳以上の人の 10% 以上が、主に膝を含む症候性 OA を持っています。 膝関節形成術は、非外科的治療が試みられてきた重度の痛みと障害を伴う進行した膝 OA (KOA) における成功した整形外科的処置と見なされています。
外傷や手術による身体の損傷が炎症反応を引き起こすことは、長い間認識されてきました。 TKA は UKA と比較してより侵襲的な処置と考えられているため、TKA と UKA は同じ大きさの炎症反応を引き起こさない可能性があります。 TKA と UKA の間の炎症反応の違いは、両方の手順が技術的に成功しているにもかかわらず、結果の違いが存在する理由を説明するのに役立ちます.
膝関節形成術は非常に一般的で成功している手術ですが、TKA と UKA の侵襲性を比較した既存の研究はありません。 罹患率と死亡率はグループ間で異なるため、この前向きコホート研究の目的は、術後の炎症反応が TKA と UKA で異なるかどうか、そして次にこの違いが 2 つの手順の結果の違いを説明できるかどうかを調査することです。
研究者らは、より広範な関節周囲の軟部組織および骨の外傷のために、TKA は UKA と比較してより大きな術後の全身性炎症反応を引き起こすという仮説を立てています。
この研究の主要な結果は、手術の 24 時間後 (手術の 22 ～ 26 時間後 ~ 1 日目) に測定された血中の C 反応性タンパク質 (CRP) です。
TKAまたはUKAのいずれかの候補者である参加者は、一連の血液検査測定を通じて、術後の全身性炎症反応を測定します。 これはさらに、2 年間の術後追跡期間にわたる臨床的および機能的転帰と相関します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、一次KA（内側単顆または全関節形成術）の適応症を伴うKOAの診断を受けた成人（すなわち、少なくとも18歳）になります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膝OAの臨床的および放射線学的診断
- 脊椎麻酔の候補者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- KA以外の観察期間内に手術予定
- -手術中のトルニケットの使用に対する禁忌
- -術前デキサメタゾンの投与に対する禁忌
- 後遺症によるKA適応 骨折
- -対象膝関節の以前の感染
- -参加前3か月以内の対象膝への薬物または物質の注射
- 膝OAの原因としての免疫炎症性関節炎
- -既知の自己免疫疾患および/または炎症性疾患 潰瘍性大腸炎
- 進行中の治療による積極的ながん診断
- 7.5mg/日を超えるプレドニゾロンに相当するグルココルチコイドによる現在の全身治療
- -過去3か月以内に脊椎/全身麻酔を必要とする手術 含める前に
- -KAの手術前の過去4週間以内に医学的/外科的治療を必要とする感染症
- 可動性を損なう神経学的機能障害
- デンマーク語を理解または読むことができない。 指示とアンケート
- 研究者（またはその代理人）の意見では、潜在的な参加者を参加に不適切にする、または参加を妨げるその他の状態または機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工膝関節全置換術 (TKA)
研究参加者は成人 (すなわち、少なくとも 18 歳) で、KOA と診断され、一次人工膝関節全置換術 (TKA) の適応があります。
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TKA と UKA のどちらを選択するかは、X 線での膝の KOA の放射線学的所見に基づいています。
TKA による手術では、膝の内側と外側の両方のコンパートメントを置換します。
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単コンパートメント膝関節形成術 (UKA)
研究参加者は成人 (すなわち、少なくとも 18 歳) であり、KOA と診断され、一次内側単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) の適応があります。
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TKA と UKA のどちらを選択するかは、X 線での膝の KOA の放射線学的所見に基づいています。
UKA による手術では、1 つのコンパートメントを交換します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：1日目（手術後24時間）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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1日目（手術後24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-1-ベータ (IL1-ベータ)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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インターロイキン-6 (IL6)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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インターロイキン-8 (IL8)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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メタロプロテイナーゼ (MMP3、MMP9、MMP13)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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カルプロテクチン - S100 カルシウム結合タンパク質 A8/A9 (S100A8/S100A9)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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S100 カルシウム結合タンパク質 B (S100B)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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白血球数 (L+D)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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血小板
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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ミオグロビン
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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乳酸脱水素酵素 (LDH)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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クレアチンキナーゼ (CK)
時間枠：ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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全身性炎症および軟部組織損傷のマーカー
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ベースライン、2時間、1日、7日、21日（手術後）
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手術時間（分）
時間枠：手術後1週間以内
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記録外科医が手術を開始してから退室するまでの時間。 この情報は、患者の医療記録から収集されます。 |
手術後1週間以内
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術後X線
時間枠：手術当日、または術後1日目、または術後2日目
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インプラントが推奨事項に従って配置されているかどうかを評価するために、膝の術後X線検査が定期的に行われます。
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手術当日、または術後1日目、または術後2日目
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膝の痛み (VAS)
時間枠：1日目、7日目、21日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月（術後）
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手術後の視覚的アナログ スコア (VAS) を使用して評価された痛み。
スコアは 0 ～ 10 です。
0 = 痛みなし。
10 = 最も痛い。
患者は、過去 24 時間の痛みがスケールにどのように適合するかを示します。
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1日目、7日目、21日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月（術後）
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手術後の鎮痛要件
時間枠：1日目、7日目、21日目、3ヶ月（術後）
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鎮痛の術前および術後の両方の要件が注目される。
鎮痛要件には、パラセタモール、NSAID、アセチル酸、およびオピオイドが含まれます。
手術中に使用される麻酔/鎮静の種類も記録されます。
上記の情報は、患者の医療記録から収集されます。
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1日目、7日目、21日目、3ヶ月（術後）
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周術期合併症
時間枠：1日 入院中（手術後）
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手術中に起こる合併症。
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1日 入院中（手術後）
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在留期間・90日以内の再入院
時間枠：90日（手術後）
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患者は、手術後 24 時間で血液サンプルを採取した後、手術後 1 日目に退院する予定です。
患者が現時点で退院できない場合、および入院が何日間続くかが記録されます。
手術後 90 日以内の再入院の数と再入院の理由も記録されます。
この情報は、患者の医学ジャーナルから収集されます。
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90日（手術後）
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90日間の合併症（医療、外科）
時間枠：90日（手術後）
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手術後90日以内に発生した合併症（医学的および外科的）が記録されます。 情報は、患者の医療記録から収集されます。 合併症には、心筋梗塞/心臓イベント、脳血管イベント、静脈血栓塞栓症、深部感染、再手術、修正、および死亡が含まれます。 |
90日（手術後）
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実施された修正に関するデータには、24 か月以内の患者が含まれます
時間枠：24ヶ月（手術後）
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24 か月以内の患者の修正はすべて記録されます。
改訂の理由と改訂の種類が記載されます。
情報は、患者の医療記録から収集されます。
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24ヶ月（手術後）
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースライン
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、痛みに関連する壊滅的な思考を評価するために開発された、患者が報告する 13 項目のアウトカム指標です。
標準化された回答オプションは、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで与えられます。
スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。
総得点 (0 ～ 52 の範囲) と、反芻、倍率、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコア。
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ベースライン
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疼痛検出アンケート (PDQ)
時間枠：ベースライン
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PDQ は、痛みの経験が神経障害に起因する可能性を評価するために使用される、患者が管理するアンケートです。
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ベースライン
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月（手術後）
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Oxford Knee Score (OKS) は、痛みと身体機能の組み合わせに関する膝関節形成術の結果に対する患者の視点を評価するために特別に開発された 12 項目の患者報告結果アンケートです。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 から 48 まで計算され、48 が最良の結果を示します。
OKS は短く、実用的で、信頼性が高く、有効であり、時間の経過に伴う臨床的に重要な変化に敏感です18。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月（手術後）
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忘れられた共同スコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月（手術後）
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忘れられた関節スコアは、膝の保存的または手術的治療を受けている患者の転帰を評価するように設計されており、治療が成功した結果として関節を忘れる患者の能力を分析します。
アンケートは、均等に重み付けされた 12 の質問で構成され、患者の満足度を測定します。
標準化された回答オプションが提供されます (6 リッカート ボックス)。
スコアが合計されて、100 ポイント スケールに変換される複合スコアが作成されます。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月（手術後）
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成人向けの 5 次元のヨーロッパの生活の質アンケート (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月（手術後）
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EQ-5D-5L は、健康転帰と生活の質を測定するための標準化された患者報告ツールです。
EQ-5D-5L は、回答者が自己記入できるように設計されており、調査での使用に最適です。
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L の説明システムと EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
標準化された回答オプションが与えられます (5 22.12.2022
ページ 17/30 リッカート ボックス)、各質問には 1 から 5 までのスコアが割り当てられます。回答者への指示はアンケートに含まれています。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 の視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
この情報は、個々の回答者が判断した健康の定量的尺度として使用できます。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月（手術後）
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月（術後）
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PASS に関する 1 つの質問を使用して、手術後に (気分が良くなったとは対照的に) 何人の患者が自分自身を健康だと考えているかを評価します。
PASS は、次の質問に対する二分法 (はい/いいえ) として評価されます。 ？」。
実際の質問はデンマーク語で行われます (付録 G)。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月（術後）
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治療失敗（TF）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月（術後）
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治療の失敗を 2 つの方法で定義します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月（術後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc、Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。