Trauma indotto da intervento chirurgico dopo artroplastica del ginocchio totale contro mediale unicompartimentale (SITA) (SITA)
3 ottobre 2024 aggiornato da: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Il trauma indotto dall'intervento chirurgico influenza la sicurezza postoperatoria e l'esito confrontando l'artroplastica monocompartimentale totale rispetto a quella mediale del ginocchio (SITA): uno studio prospettico di coorte
L'osteoartrosi (OA) è il tipo più comune di artrite, caratterizzata da dolore e disabilità fisica. Più del 10% delle persone > 55 anni presenta OA sintomatica, che coinvolge principalmente le ginocchia. L'artroplastica del ginocchio è considerata una procedura ortopedica di successo nell'artrosi del ginocchio in progressione (KOA) con grave dolore e disabilità in cui sono stati provati trattamenti non chirurgici.
È stato a lungo riconosciuto che le lesioni al corpo, dovute a traumi o interventi chirurgici, provocano una risposta infiammatoria. Poiché la TKA è considerata una procedura più invasiva rispetto alla UKA, la TKA e la UKA potrebbero non innescare reazioni infiammatorie della stessa entità. Le differenze nella risposta infiammatoria tra TKA e UKA potrebbero aiutare a spiegare perché sono presenti differenze nell'esito, nonostante entrambe le procedure abbiano avuto successo dal punto di vista tecnico.
Anche se l'artroplastica del ginocchio è una procedura molto comune e di successo, non esistono studi che confrontino l'invasività di TKA e UKA. Poiché i tassi di morbilità e mortalità differiscono tra i gruppi, lo scopo di questo studio prospettico di coorte è indagare se le risposte infiammatorie postoperatorie differiscono tra TKA e UKA e, secondariamente, se questa differenza può spiegare la differenza di esito tra le due procedure.
I ricercatori ipotizzano che la TKA generi una risposta infiammatoria sistemica postoperatoria più ampia rispetto alla UKA a causa di un tessuto molle periarticolare più esteso e di traumi ossei.
L'esito primario dello studio è la proteina C-reattiva (PCR) misurata nel sangue 24 ore dopo l'intervento (22-26 ore dopo l'intervento ~ giorno 1).
I partecipanti che sono candidati per un TKA o un UKA saranno misurati attraverso la misurazione seriale del test del sangue la loro risposta infiammatoria sistemica postoperatoria. Questo sarà ulteriormente correlato ai risultati clinici e funzionali in un periodo di follow-up postoperatorio di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno adulti (cioè almeno 18 anni) con diagnosi di KOA con indicazione per KA primario (unicondilo mediale o artroplastica totale).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Una diagnosi clinica e radiologica di OA del ginocchio
- Candidato all'anestesia spinale
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico pianificato entro il periodo di osservazione diverso da KA
- Eventuali controindicazioni all'uso del torniquet durante l'intervento chirurgico
- Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di desametasone preoperatorio
- Indicazione KA dovuta a sequele di ad es. frattura(i)
- Precedente infezione dell'articolazione del ginocchio bersaglio
- Iniezione di farmaci o sostanze nel ginocchio bersaglio entro 3 mesi prima della partecipazione
- Artrite immuno-infiammatoria come causa di OA del ginocchio
- Malattia autoimmune e/o infiammatoria nota, ad es. colite ulcerosa
- Diagnosi attiva del cancro con trattamento in corso
- Attuale trattamento sistemico con glucocorticoidi equivalenti a > 7,5 mg di prednisolone/die
- Chirurgia che richiede anestesia spinale/generale negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Infezione che richiede trattamento medico/chirurgico nelle ultime 4 settimane prima dell'intervento chirurgico per KA
- Disfunzione neurologica che compromette la mobilità
- Incapacità di comprendere o leggere il danese incl. istruzioni e questionari
- Qualsiasi altra condizione o menomazione che, a giudizio dello sperimentatore (o del suo delegato), renda un potenziale partecipante non idoneo alla partecipazione o che ostacoli la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Protesi totale di ginocchio (TKA)
I partecipanti allo studio saranno adulti (cioè almeno 18 anni) con diagnosi di KOA con indicazione per l'artroplastica totale del ginocchio primaria (TKA).
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La scelta tra TKA e UKA si basa sulla presentazione radiologica del ginocchio KOA su una radiografia.
Un intervento chirurgico con TKA comporta la sostituzione di entrambi i compartimenti mediale e laterale del ginocchio.
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Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA)
I partecipanti allo studio saranno adulti (ovvero almeno 18 anni) con diagnosi di KOA con indicazione per l'artroplastica unicompartimentale del ginocchio mediale primaria (UKA).
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La scelta tra TKA e UKA si basa sulla presentazione radiologica del ginocchio KOA su una radiografia.
Un intervento chirurgico con UKA comporta la sostituzione di un compartimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 ore dopo l'intervento)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
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Giorno 1 (24 ore dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina-1-beta (IL1-beta)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
|
Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
|
Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Interleuchina-8 (IL8)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
|
Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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|
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
|
Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Metalloproteinasi (MMP3, MMP9, MMP13)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
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Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Calprotectina - S100 proteina legante il calcio A8/A9 (S100A8/S100A9)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
|
Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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S100 proteina legante il calcio B (S100B)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
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Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
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Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
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Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
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Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Conta dei globuli bianchi (L+D)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
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Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Piastrine
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
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Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Mioglobina
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
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Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
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Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Marker di infiammazione sistemica e lesioni dei tessuti molli
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Basale, 2 ore, 1 giorno, 7 giorni e 21 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Durata dell'intervento in minuti
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo l'intervento
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Il tempo da quando il chirurgo registrato inizia la procedura fino a quando non lascia la procedura. Queste informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica del paziente. |
Entro la prima settimana dopo l'intervento
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Radiografie postoperatorie
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, o il giorno postoperatorio 1 o il giorno postoperatorio 2
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Le radiografie postoperatorie del ginocchio vengono eseguite di routine per valutare se gli impianti sono posizionati secondo le raccomandazioni.
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Il giorno dell'intervento, o il giorno postoperatorio 1 o il giorno postoperatorio 2
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Dolore al ginocchio (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 21, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Dolore valutato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) dopo l'intervento chirurgico.
I punteggi vanno da 0 a 10.
0 = nessun dolore.
10 = il più doloroso.
I pazienti indicano come il loro dolore durante le ultime 24 ore si adatta alla scala.
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Giorno 1, giorno 7, giorno 21, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Requisiti di analgesia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 21, 3 mesi (dopo l'intervento)
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Verranno annotati sia il requisito preoperatorio che quello postoperatorio dell'analgesia.
Il fabbisogno di analgesia includerà paracetamolo, FANS, acido acetilico e oppioidi.
Verrà inoltre registrato il tipo di anestesia/sedazione utilizzata durante l'intervento chirurgico.
Le suddette informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica del paziente.
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Giorno 1, giorno 7, giorno 21, 3 mesi (dopo l'intervento)
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno Durante il ricovero (dopo l'intervento chirurgico)
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Complicazioni che si verificano durante l'intervento chirurgico.
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1 giorno Durante il ricovero (dopo l'intervento chirurgico)
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Durata del soggiorno/Riammissioni entro i primi 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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I pazienti dovrebbero essere dimessi il giorno 1 post-operatorio dopo che un campione di sangue è stato prelevato 24 ore dopo l'intervento.
Verrà registrato se un paziente non può essere dimesso in questo momento e per quanti giorni durerà il ricovero.
Verranno registrati anche il numero di ricoveri entro 90 giorni dall'intervento e il motivo della riammissione.
Queste informazioni saranno raccolte dal diario medico del paziente.
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90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Complicanze a 90 giorni (mediche, chirurgiche)
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Verranno registrate le complicanze (sia mediche che chirurgiche) insorte entro 90 giorni dall'intervento. Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica del paziente. Le complicanze includono infarto del miocardio/eventi cardiaci, eventi cerebrovascolari, tromboembolia venosa, infezione profonda, reintervento, revisione e morte. |
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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I dati su eventuali revisioni eseguite includono pazienti entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Verranno registrate eventuali revisioni nei pazienti entro 24 mesi.
Il motivo della revisione e il tipo di revisione saranno annotati.
Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica del paziente.
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24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una misura di esito riferita dal paziente a 13 item sviluppata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore.
Le opzioni di risposta standardizzate sono fornite attraverso una scala Likert a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Punteggi più alti indicano un livello più alto di catastrofismo.
Un rendimento totale del punteggio (compreso tra 0 e 52), insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
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Linea di base
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Questionario sul rilevamento del dolore (PDQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PDQ è un questionario somministrato al paziente utilizzato per valutare la probabilità che un'esperienza dolorosa sia di origine neuropatica.
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Linea di base
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Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario di 12 item sugli esiti riportati dal paziente, sviluppato specificamente per valutare la prospettiva del paziente sugli esiti dell'artroplastica del ginocchio in relazione al dolore combinato e alla funzione fisica.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Pertanto, viene calcolato un punteggio totale da 0 a 48, con 48 che indica il miglior risultato.
L'OKS è breve, pratico, affidabile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti nel tempo18.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Il punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Il punteggio dell'articolazione dimenticata è stato progettato per valutare l'esito del paziente in pazienti sottoposti a trattamento conservativo o operativo del ginocchio e analizza la capacità del paziente di dimenticare un'articolazione a seguito di un trattamento di successo.
Il questionario è composto da 12 domande che hanno lo stesso peso e misurano la soddisfazione del paziente.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (6 caselle Likert).
I punteggi vengono sommati per creare un punteggio composito che viene convertito in una scala a 100 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Questionario europeo sulla qualità della vita con 5 dimensioni per gli adulti (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente per la misurazione dell'esito sanitario e della qualità della vita.
EQ-5D-5L è progettato per l'autocompletamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso nei sondaggi.
L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema di descrizione EQ-5D-5L e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 22.12.2022
Pagina 17 di 30 Likert box) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva 20 con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa della salute giudicata dai singoli intervistati.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Stati sintomatici accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Una domanda riguardante PASS verrà utilizzata per valutare quanti pazienti si considerano bene dopo l'intervento chirurgico (invece di sentirsi meglio).
Il PASS viene valutato come esito dicotomico (sì/no) alla domanda: "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la tua vita quotidiana, del tuo livello di dolore e anche della tua menomazione funzionale, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente ?".
La vera domanda posta sarà in danese (Appendice G).
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Fallimento del trattamento (TF)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Definiremo il fallimento del trattamento in due modi:
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22029746
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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