Door chirurgie veroorzaakt trauma na totale versus mediale unicompartimentele knieartroplastiek (SITA) (SITA)
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Heeft een door een operatie veroorzaakt trauma invloed op de postoperatieve veiligheid en het resultaat bij vergelijking van totale vs. mediale unicompartimentele knieartroplastiek (SITA): een prospectieve cohortstudie
Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis, gekenmerkt door pijn en lichamelijke beperkingen. Meer dan 10% van de personen > 55 jaar heeft symptomatische artrose, voornamelijk met betrekking tot de knieën. Knieartroplastiek wordt beschouwd als een succesvolle orthopedische procedure bij progressieve knie-OA (KOA) met ernstige pijn en invaliditeit waarbij niet-chirurgische behandelingen zijn geprobeerd.
Het is al lang bekend dat letsel aan het lichaam, hetzij door een trauma of door een operatie, een ontstekingsreactie veroorzaakt. Aangezien TKA als een meer invasieve procedure wordt beschouwd in vergelijking met UKA, veroorzaken TKA en UKA mogelijk niet dezelfde ontstekingsreacties. Verschillen in ontstekingsreactie tussen TKA en UKA zouden kunnen helpen verklaren waarom er verschillen in uitkomst zijn, ondanks dat beide procedures technisch succesvol zijn.
Hoewel knieartroplastiek een veel voorkomende en succesvolle procedure is, zijn er geen bestaande onderzoeken die de invasiviteit van TKP en UKA vergelijken. Aangezien de morbiditeits- en mortaliteitscijfers tussen de groepen verschillen, is het doel van deze prospectieve cohortstudie om te onderzoeken of de postoperatieve ontstekingsreacties verschillen tussen TKP en UKA, en in de tweede plaats of dit verschil het verschil in uitkomst tussen de twee procedures kan verklaren.
De onderzoekers veronderstellen dat TKA een grotere postoperatieve systemische ontstekingsreactie genereert in vergelijking met UKA als gevolg van uitgebreider periarticulaire weke delen en bottrauma.
Het primaire resultaat van de studie is C-reactief proteïne (CRP), gemeten in het bloed 24 uur na de operatie (22-26 uur na de operatie ~ dag 1).
Bij deelnemers die kandidaat zijn voor een TKA of een UKA zal door middel van seriële bloedtestmetingen hun postoperatieve systemische ontstekingsreactie worden gemeten. Dit zal verder worden gecorreleerd met de klinische en functionele resultaten gedurende een postoperatieve follow-upperiode van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de studie zullen volwassenen zijn (d.w.z. ten minste 18 jaar oud) met de diagnose KOA met een indicatie voor primaire KA (mediale unicondylaire of totale arthroplastiek).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een klinische en radiologische diagnose van artrose van de knie
- Kandidaat voor spinale anesthesie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geplande operatie binnen de observatieperiode anders dan KA
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van een torniquet tijdens een operatie
- Elke contra-indicatie voor de toediening van preoperatieve dexamethason
- KA-indicatie vanwege gevolgen van b.v. breuk(en)
- Eerdere infectie van het beoogde kniegewricht
- Injectie van medicijnen of stoffen in de doelknie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname
- Immuno-inflammatoire artritis als oorzaak van knieartrose
- Bekende auto-immuunziekte en/of ontstekingsziekte b.v. colitis ulcerosa
- Actieve kankerdiagnose met lopende behandeling
- Huidige systemische behandeling met glucocorticoïden gelijk aan > 7,5 mg prednisolon/dag
- Chirurgie waarvoor spinale/algemene anesthesie nodig is in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname
- Infectie die medische/chirurgische behandeling vereist in de laatste 4 weken voorafgaand aan de operatie voor KA
- Neurologische disfunctie die de mobiliteit in gevaar brengt
- Onvermogen om Deens te begrijpen of te lezen, incl. instructies en vragenlijsten
- Elke andere aandoening of beperking die naar het oordeel van de onderzoeker (of diens afgevaardigde) een potentiële deelnemer ongeschikt maakt voor deelname of deelname belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale kniearroplastiek (TKA)
Deelnemers aan de studie zullen volwassenen zijn (d.w.z. ten minste 18 jaar oud) met de diagnose KOA met een indicatie voor primaire totale knieartroplastiek (TKA).
|
De keuze tussen TKA en UKA is gebaseerd op de radiologische presentatie van de knie-KOA op een röntgenfoto.
Een operatie met TKA omvat de vervanging van zowel de mediale als de laterale compartimenten van de knie.
|
|
Unicompartimentele knieartroplastiek (VK)
Deelnemers aan de studie zullen volwassenen zijn (d.w.z. ten minste 18 jaar oud) met de diagnose KOA met een indicatie voor primaire mediale unicompartimentele knieartroplastiek (UKA).
|
De keuze tussen TKA en UKA is gebaseerd op de radiologische presentatie van de knie-KOA op een röntgenfoto.
Een operatie met UKA omvat de vervanging van één compartiment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 1 (24 uur na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Dag 1 (24 uur na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-1-bèta (IL1-bèta)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Interleukine-6 (IL6)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Interleukine-8 (IL8)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Metalloproteïnasen (MMP3, MMP9, MMP13)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Calprotectine - S100 calciumbindend eiwit A8/A9 (S100A8/S100A9)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
S100 calciumbindend eiwit B (S100B)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Aantal witte bloedcellen (L+D)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Myoglobine
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
Marker van systemische ontsteking en letsel aan zacht weefsel
|
Baseline, 2 uur, 1 dag, 7 dagen en 21 dagen (na de operatie)
|
|
Duur van de operatie in minuten
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na de operatie
|
De tijd vanaf het moment dat de geregistreerde chirurg de procedure start totdat hij/zij de procedure verlaat. Deze informatie wordt verzameld uit het medisch dossier van de patiënt. |
Binnen de eerste week na de operatie
|
|
Postoperatieve röntgenfoto's
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, of postoperatieve dag 1, of postoperatieve dag 2
|
Postoperatieve röntgenfoto's van de knie worden routinematig uitgevoerd om te beoordelen of implantaten zijn geplaatst in overeenstemming met de aanbevelingen.
|
Op de dag van de operatie, of postoperatieve dag 1, of postoperatieve dag 2
|
|
Kniepijn (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, dag 21, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
Pijn beoordeeld met behulp van de visuele analoge score (VAS) na een operatie.
De scores gaan van 0-10.
0 = geen pijn.
10 = de meeste pijn.
De patiënten geven aan hoe hun pijn van de afgelopen 24 uur in de schaal past.
|
Dag 1, dag 7, dag 21, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
|
Analgesie-eisen na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, dag 21, 3 maanden (na de operatie)
|
Zowel preoperatieve als postoperatieve behoefte aan analgesie zal worden genoteerd.
De vereiste analgesie omvat paracetamol, NSAID's, acetylzuren en opioïden.
Bovendien wordt het type anesthesie/sedatie dat tijdens de operatie wordt gebruikt, geregistreerd.
Bovenstaande informatie wordt verzameld uit het medisch dossier van de patiënt.
|
Dag 1, dag 7, dag 21, 3 maanden (na de operatie)
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens opname (na operatie)
|
Complicaties die optreden tijdens de operatie.
|
1 dag Tijdens opname (na operatie)
|
|
Verblijfsduur/heropnames binnen de eerste 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
|
De patiënten worden naar verwachting op dag 1 na de operatie ontslagen nadat er 24 uur na de operatie een bloedmonster is afgenomen.
Er wordt geregistreerd of een patiënt op dit moment niet ontslagen kan worden en hoeveel dagen de opname zal duren.
Ook het aantal heropnames binnen 90 dagen na de operatie en de reden van heropname worden geregistreerd.
Deze informatie wordt verzameld uit het medisch dagboek van de patiënt.
|
90 dagen (na de operatie)
|
|
90 dagen complicaties (medisch, chirurgisch)
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
|
Complicaties (zowel medische als chirurgische) die binnen 90 dagen na de operatie optreden, worden geregistreerd. De informatie wordt verzameld uit het medisch dossier van de patiënt. Complicaties omvatten myocardinfarct/cardiale voorvallen, cerebrovasculaire voorvallen, veneuze trombo-embolie, diepe infectie, heroperatie, revisie en overlijden. |
90 dagen (na de operatie)
|
|
Gegevens over eventuele uitgevoerde revisies omvatten de patiënt binnen 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden (na de operatie)
|
Eventuele herzieningen bij patiënten binnen 24 maanden worden geregistreerd.
De reden van revisie en het type revisie worden genoteerd.
De informatie wordt verzameld uit het medisch dossier van de patiënt.
|
24 maanden (na de operatie)
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 13 items die is ontwikkeld om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te evalueren.
Gestandaardiseerde antwoordopties worden gegeven via een 5-punts Likertschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van catastroferen.
Een totaalscore (variërend van 0-52), samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Pijndetectievragenlijst (PDQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PDQ is een door de patiënt afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid te beoordelen dat een pijnervaring van neuropathische oorsprong is.
|
Basislijn
|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 12 items die speciaal is ontwikkeld om het perspectief van de patiënt op de uitkomsten van knieartroplastiek met betrekking tot gecombineerde pijn en fysiek functioneren te beoordelen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Zo wordt een totaalscore berekend van 0 tot 48, waarbij 48 de beste uitkomst is.
De OKS is kort, praktisch, betrouwbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen in de loop van de tijd18.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
|
De vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
De Forgotten Joint Score is ontworpen om de uitkomst van de patiënt te beoordelen bij patiënten die een conservatieve of operatieve behandeling van de knie ondergaan, en analyseert het vermogen van de patiënt om een gewricht te vergeten als gevolg van een succesvolle behandeling.
De vragenlijst bestaat uit 12 vragen die even zwaar wegen en de tevredenheid van de patiënt meten.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (6 Likert-boxen).
Scores worden opgeteld om een samengestelde score te creëren die wordt geconverteerd naar een schaal van 100 punten.
Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
|
Europese vragenlijst over kwaliteit van leven met 5 dimensies voor volwassenen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, door de patiënt gerapporteerd instrument voor het meten van gezondheidsuitkomsten en kwaliteit van leven.
EQ-5D-5L is ontworpen om respondenten zelf in te vullen en is bij uitstek geschikt voor gebruik in enquêtes.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's - het EQ-5D-5L beschrijvingssysteem en de EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 22.12.2022
Pagina 17 van 30 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 1 tot 5. Instructies voor de respondenten zijn opgenomen in de vragenlijst.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een visuele analoge schaal van 20 met als eindpunten "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" en "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen".
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheid, beoordeeld door de individuele respondenten.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatussen (PASS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
Eén vraag met betrekking tot PASS zal worden gebruikt om te beoordelen hoeveel patiënten zich na de operatie goed voelen (in plaats van zich beter te voelen).
PASS wordt beoordeeld als een dichotome uitkomst (ja/nee) op de vraag: "Rekening houdend met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven heeft, uw pijnniveau en ook uw functionele beperking, vindt u dat uw huidige toestand bevredigend is?" ?".
De eigenlijke vraag zal in het Deens zijn (bijlage G).
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
|
Behandelingsfalen (TF)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
We zullen het falen van de behandeling op twee manieren definiëren:
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden (na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22029746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .