Trauma induzido por cirurgia após artroplastia total versus medial unicompartimental do joelho (SITA) (SITA)
3 de outubro de 2024 atualizado por: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
O trauma induzido pela cirurgia influencia a segurança e o resultado pós-operatório comparando a artroplastia unicompartimental de joelho (SITA) total versus medial: um estudo de coorte prospectivo
A osteoartrite (OA) é o tipo mais comum de artrite, caracterizada por dor e incapacidade física. Mais de 10% das pessoas > 55 anos têm OA sintomática, principalmente envolvendo os joelhos. A artroplastia do joelho é considerada um procedimento ortopédico bem-sucedido na OA (KOA) do joelho em progressão com dor intensa e incapacidade, onde tratamentos não cirúrgicos foram tentados.
Há muito tempo se reconhece que lesões no corpo, seja por trauma ou cirurgia, causam uma resposta inflamatória. Como a ATJ é considerada um procedimento mais invasivo em comparação com a AU, as ATJ e a AU podem não desencadear reações inflamatórias da mesma magnitude. Diferenças na resposta inflamatória entre ATJ e UKA podem ajudar a explicar por que as diferenças no resultado estão presentes, apesar de ambos os procedimentos serem tecnicamente bem-sucedidos.
Embora a artroplastia do joelho seja um procedimento muito comum e bem-sucedido, não existem estudos comparando a invasividade da ATJ e da AUJ. Como as taxas de morbidade e mortalidade diferem entre os grupos, o objetivo deste estudo de coorte prospectivo é investigar se as respostas inflamatórias pós-operatórias diferem entre ATJ e AUJ e, secundariamente, se essa diferença pode explicar a diferença no resultado entre os dois procedimentos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ATJ gera uma resposta inflamatória sistêmica pós-operatória maior em comparação com a UKA devido a um trauma ósseo e tecido mole periarticular mais extenso.
O desfecho primário do estudo é a proteína C-reativa (PCR) medida no sangue 24 horas após a cirurgia (22-26 horas após a cirurgia ~ dia 1).
Os participantes candidatos a ATJ ou AUJ terão sua resposta inflamatória sistêmica pós-operatória medida por meio de exames de sangue seriados. Isso ainda será correlacionado com os resultados clínicos e funcionais ao longo de um período de acompanhamento pós-operatório de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão adultos (ou seja, com idade mínima de 18 anos) com diagnóstico de OAJ com indicação de CA primária (unicondilar medial ou artroplastia total).
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico e radiológico de OA de joelho
- Candidato à raquianestesia
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia planejada dentro do período de observação diferente de KA
- Quaisquer contra-indicações ao uso de torniquete durante a cirurgia
- Qualquer contra-indicação à administração de dexametasona pré-operatória
- Indicação de KA devido a sequelas de, por exemplo, fratura(s)
- Infecção prévia da articulação do joelho alvo
- Injeção de medicamentos ou substâncias no joelho alvo dentro de 3 meses antes da participação
- Artrite imunoinflamatória como causa de OA de joelho
- Doença autoimune e/ou inflamatória conhecida, por ex. colite ulcerosa
- Diagnóstico de câncer ativo com tratamento contínuo
- Tratamento sistêmico atual com glicocorticoides equivalente a > 7,5 mg de prednisolona/dia
- Cirurgia que requer raquianestesia/anestesia geral nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Infecção que requer tratamento médico/cirúrgico nas últimas 4 semanas antes da cirurgia para KA
- Disfunção neurológica comprometendo a mobilidade
- Incapacidade de compreender ou ler dinamarquês incl. instruções e questionários
- Qualquer outra condição ou impedimento que, na opinião do investigador (ou seu delegado), torne um participante em potencial inadequado para participação ou que obstrua a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
Os participantes do estudo serão adultos (ou seja, com pelo menos 18 anos de idade) com diagnóstico de OAJ com indicação para Artroplastia Total de Joelho (ATJ) primária.
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A escolha entre ATJ e AU é baseada na apresentação radiológica da OJJ do joelho em um raio-x.
Uma cirurgia com ATJ envolve a substituição dos compartimentos medial e lateral do joelho.
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Artroplastia Unicompartimental do Joelho (UKA)
Os participantes do estudo serão adultos (ou seja, com pelo menos 18 anos de idade) com diagnóstico de OAJ com indicação para artroplastia unicompartimental medial primária do joelho (RUK).
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A escolha entre ATJ e AU é baseada na apresentação radiológica da OJJ do joelho em um raio-x.
Uma cirurgia com UKA envolve a substituição de um compartimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia 1 (24 horas após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Dia 1 (24 horas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina-1-beta (IL1-beta)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Interleucina-6 (IL6)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Interleucina-8 (IL8)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Metaloproteinases (MMP3, MMP9, MMP13)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Calprotectina - S100 proteína de ligação ao cálcio A8/A9 (S100A8/S100A9)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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S100 proteína de ligação ao cálcio B (S100B)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Contagem de células brancas (L+D)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Plaquetas
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Mioglobina
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Creatina Quinase (CK)
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Marcador de inflamação sistêmica e lesão de tecidos moles
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Linha de base, 2 horas, 1 dia, 7 dias e 21 dias (após a cirurgia)
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Duração da cirurgia em minutos
Prazo: Na primeira semana após a cirurgia
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O tempo desde que o cirurgião registrado inicia o procedimento até que ele saia do procedimento. Essas informações serão coletadas do prontuário do paciente. |
Na primeira semana após a cirurgia
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Radiografias pós-operatórias
Prazo: No dia da cirurgia, ou no 1º dia pós-operatório, ou no 2º dia pós-operatório
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Radiografias pós-operatórias do joelho são realizadas rotineiramente para avaliar se os implantes são colocados de acordo com as recomendações.
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No dia da cirurgia, ou no 1º dia pós-operatório, ou no 2º dia pós-operatório
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Dor no joelho (EVA)
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 21, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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Dor avaliada usando o escore visual analógico (VAS) após a cirurgia.
As pontuações vão de 0-10.
0 = sem dor.
10 = a maior dor.
Os pacientes indicam como sua dor nas últimas 24 horas se encaixa na escala.
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Dia 1, dia 7, dia 21, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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Requisitos de analgesia após a cirurgia
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 21, 3 meses (após a cirurgia)
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Tanto a necessidade pré-operatória quanto pós-operatória de analgesia serão observadas.
O requisito de analgesia incluirá Paracetamol, AINE, Ácidos Acetílicos e Opioides.
O tipo de anestesia/sedação usado durante a cirurgia também será registrado.
As informações acima serão coletadas do prontuário do paciente.
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Dia 1, dia 7, dia 21, 3 meses (após a cirurgia)
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Complicações perioperatórias
Prazo: 1 dia Durante a internação (após a cirurgia)
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Complicações que acontecem durante a cirurgia.
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1 dia Durante a internação (após a cirurgia)
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Duração da permanência/Readmissões nos primeiros 90 dias
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
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Espera-se que os pacientes recebam alta no dia 1 após a cirurgia, após a coleta de uma amostra de sangue 24 horas após a cirurgia.
Será registrado se um paciente não puder receber alta neste momento e por quantos dias durará a internação.
O número de readmissões dentro de 90 dias após a cirurgia e o motivo da readmissão também serão registrados.
Essas informações serão coletadas do diário médico do paciente.
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90 dias (após a cirurgia)
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90 dias de complicações (médicas, cirúrgicas)
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
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Complicações (tanto médicas quanto cirúrgicas) surgidas até 90 dias após a cirurgia serão registradas. As informações serão coletadas do prontuário do paciente. As complicações incluem infarto do miocárdio/eventos cardíacos, eventos cerebrovasculares, tromboembolismo venoso, infecção profunda, reoperação, revisão e morte. |
90 dias (após a cirurgia)
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Os dados sobre quaisquer revisões realizadas incluem o paciente dentro de 24 meses
Prazo: 24 meses (após a cirurgia)
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Quaisquer revisões em pacientes dentro de 24 meses serão registradas.
O motivo da revisão e o tipo de revisão serão anotados.
As informações serão coletadas do prontuário do paciente.
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24 meses (após a cirurgia)
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 13 itens, desenvolvida para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor.
Opções de resposta padronizadas são dadas por meio de uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Pontuações mais altas indicam maior nível de catastrofização.
Uma pontuação total cedendo (variando de 0-52), juntamente com três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo.
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Linha de base
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Questionário de detecção de dor (PDQ)
Prazo: Linha de base
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O PDQ é um questionário administrado ao paciente usado para avaliar a probabilidade de uma experiência de dor ser de origem neuropática.
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Linha de base
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 12 itens, desenvolvido especificamente para avaliar a perspectiva do paciente sobre os resultados da artroplastia do joelho em relação à dor combinada e função física.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Assim, uma pontuação total é calculada de 0 a 48, com 48 indicando o melhor resultado.
O OKS é curto, prático, confiável, válido e sensível a mudanças clinicamente importantes ao longo do tempo18.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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A pontuação comum esquecida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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O Forgotten Joint Score foi projetado para avaliar o resultado do paciente em tratamento conservador ou cirúrgico do joelho e analisa a capacidade do paciente de esquecer uma articulação como resultado do tratamento bem-sucedido.
O questionário consiste em 12 perguntas que são igualmente ponderadas e medem a satisfação do paciente.
Opções de resposta padronizadas são dadas (6 caixas Likert).
As pontuações são somadas para criar uma pontuação composta que é convertida em uma escala de 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida com 5 dimensões para adultos (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente para medir o resultado da saúde e a qualidade de vida.
O EQ-5D-5L foi projetado para preenchimento automático pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas.
O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas - o sistema de descrição EQ-5D-5L e a Escala Visual Analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
São dadas opções de resposta padronizadas (5 22.12.2022
Página 17 de 30 Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 1 a 5. As instruções aos respondentes estão incluídas no questionário.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala visual analógica de 20 com pontos finais rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar".
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa da saúde julgada pelos respondentes individuais.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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Estados de sintomas aceitáveis pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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Uma pergunta referente ao PASS será usada para avaliar quantos pacientes se consideram bem após a cirurgia (em vez de se sentirem melhor).
O PASS é avaliado como um resultado dicotômico (sim/não) para a pergunta: "Considerando todas as atividades que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e também seu comprometimento funcional, você considera que seu estado atual é satisfatório ?”.
A pergunta será feita em dinamarquês (Apêndice G).
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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Falha no tratamento (TF)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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Definiremos a falha do tratamento de duas maneiras:
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses (após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22029746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .