Uraz wywołany zabiegiem chirurgicznym po całkowitej i przyśrodkowej jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego (SITA) (SITA)
3 października 2024 zaktualizowane przez: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Czy uraz wywołany zabiegiem chirurgicznym wpływa na bezpieczeństwo i wyniki pooperacyjne, porównując całkowitą i przyśrodkową jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego (SITA): prospektywne badanie kohortowe
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszym rodzajem zapalenia stawów, charakteryzującym się bólem i niepełnosprawnością fizyczną. Ponad 10% osób powyżej 55 roku życia ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawów, obejmującą głównie kolana. Artroplastyka stawu kolanowego jest uważana za udaną procedurę ortopedyczną w postępującej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) z silnym bólem i niepełnosprawnością, w przypadku gdy próbowano leczenia niechirurgicznego.
Od dawna wiadomo, że uszkodzenie ciała spowodowane urazem lub zabiegiem chirurgicznym powoduje reakcję zapalną. Ponieważ TKA jest uważana za procedurę bardziej inwazyjną w porównaniu z UKA, TKA i UKA mogą nie wywoływać reakcji zapalnych o takim samym nasileniu. Różnice w odpowiedzi zapalnej między TKA i UKA mogą pomóc wyjaśnić, dlaczego występują różnice w wynikach, mimo że obie procedury są technicznie skuteczne.
Chociaż endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest bardzo powszechną i skuteczną procedurą, nie ma badań porównujących inwazyjność TKA i UKA. Ponieważ wskaźniki zachorowalności i śmiertelności różnią się między grupami, celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie, czy pooperacyjne reakcje zapalne różnią się między TKA i UKA, a po drugie, czy ta różnica może wyjaśniać różnicę w wynikach między dwiema procedurami.
Badacze wysuwają hipotezę, że TKA generuje większą pooperacyjną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną w porównaniu z UKA z powodu bardziej rozległego urazu okołostawowej tkanki miękkiej i kości.
Głównym wynikiem badania jest białko C-reaktywne (CRP) mierzone we krwi 24 godziny po operacji (22-26 godzin po operacji ~ dzień 1).
Uczestnicy, którzy są kandydatami do TKA lub UKA, będą mierzyć pooperacyjną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną za pomocą seryjnych badań krwi. To dalej będzie skorelowane z wynikami klinicznymi i funkcjonalnymi w ciągu 2-letniego okresu obserwacji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania będą osoby dorosłe (tj. w wieku co najmniej 18 lat) z rozpoznaniem KOA ze wskazaniem do pierwotnej KA (protezoplastyka stawu jednokłykciowego przyśrodkowego lub całkowita).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie kliniczne i radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Kandydat do znieczulenia podpajęczynówkowego
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja w okresie obserwacji innym niż KA
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania Torniquet podczas operacji
- Wszelkie przeciwwskazania do przedoperacyjnego podania deksametazonu
- Wskazanie KA z powodu następstw m.in. złamanie(a)
- Wcześniejsza infekcja docelowego stawu kolanowego
- Wstrzyknięcie leku lub substancji w docelowe kolano w ciągu 3 miesięcy przed uczestnictwem
- Immunozapalne zapalenie stawów jako przyczyna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Znana choroba autoimmunologiczna i/lub zapalna, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Aktywna diagnoza raka z ciągłym leczeniem
- Obecne leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami w dawce > 7,5 mg prednizolonu/dobę
- Operacja wymagająca znieczulenia rdzeniowego/ogólnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Zakażenie wymagające leczenia farmakologicznego/chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed operacją KA
- Dysfunkcje neurologiczne upośledzające mobilność
- Niezdolność do rozumienia lub czytania języka duńskiego, w tym. instrukcje i ankiety
- Wszelkie inne schorzenia lub upośledzenia, które w opinii badacza (lub jego/jej delegata) czynią potencjalnego uczestnika niezdolnym do udziału lub utrudniają udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita protezoplastyka stawu kolanowego (TKA)
Uczestnikami badania będą osoby dorosłe (tj. w wieku co najmniej 18 lat) z rozpoznaniem KOA ze wskazaniem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
|
Wybór między TKA a UKA opiera się na obrazie radiologicznym KOA kolana na zdjęciu rentgenowskim.
Operacja z użyciem TKA obejmuje wymianę zarówno przyśrodkowego, jak i bocznego przedziału kolana.
|
|
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA)
Uczestnikami badania będą osoby dorosłe (tj. w wieku co najmniej 18 lat), u których rozpoznano KOA ze wskazaniem do pierwotnej przyśrodkowej jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego (UKA).
|
Wybór między TKA a UKA opiera się na obrazie radiologicznym KOA kolana na zdjęciu rentgenowskim.
Operacja UKA polega na wymianie jednego przedziału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny po zabiegu)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Dzień 1 (24 godziny po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-1-beta (IL1-beta)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Interleukina-6 (IL6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Interleukina-8 (IL8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Metaloproteinazy (MMP3, MMP9, MMP13)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Kalprotektyna - białko wiążące wapń S100 A8/A9 (S100A8/S100A9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
S100 białko wiążące wapń B (S100B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Liczba białych krwinek (L+D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Mioglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
Marker zapalenia ogólnoustrojowego i uszkodzenia tkanek miękkich
|
Linia bazowa, 2 godziny, 1 dzień, 7 dni i 21 dni (po operacji)
|
|
Czas trwania zabiegu w minutach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
|
Czas od rozpoczęcia zabiegu przez zarejestrowanego chirurga do momentu opuszczenia zabiegu. Informacje te zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta. |
W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
|
|
Rentgen pooperacyjny
Ramy czasowe: W dniu operacji lub 1. dniu po operacji lub 2. dniu po operacji
|
Rutynowo wykonuje się pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie stawu kolanowego w celu oceny, czy implanty są osadzone zgodnie z zaleceniami.
|
W dniu operacji lub 1. dniu po operacji lub 2. dniu po operacji
|
|
Ból kolana (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 21, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po operacji.
Wyniki idą od 0-10.
0 = brak bólu.
10 = największy ból.
Pacjenci wskazują, jak ich ból w ciągu ostatnich 24 godzin mieści się w skali.
|
Dzień 1, dzień 7, dzień 21, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
|
Wymagania dotyczące analgezji po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 21, 3 miesiące (po operacji)
|
Odnotowane zostanie zarówno przedoperacyjne, jak i pooperacyjne zapotrzebowanie na analgezję.
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych obejmują paracetamol, NLPZ, kwasy acetylowe i opioidy.
Rodzaj znieczulenia/sedacji zastosowanej podczas zabiegu zostanie dodatkowo odnotowany.
Powyższe informacje zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Dzień 1, dzień 7, dzień 21, 3 miesiące (po operacji)
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień W trakcie przyjęcia (po operacji)
|
Powikłania, które zdarzają się podczas operacji.
|
1 dzień W trakcie przyjęcia (po operacji)
|
|
Długość pobytu/ Ponowne przyjęcia w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Oczekuje się, że pacjenci zostaną wypisani pierwszego dnia po operacji, po pobraniu próbki krwi 24 godziny po operacji.
Zostanie odnotowane, czy pacjent nie może zostać wypisany w tym czasie i ile dni potrwa przyjęcie.
Odnotowana zostanie również liczba ponownych przyjęć w ciągu 90 dni od zabiegu oraz przyczyna ponownego przyjęcia.
Informacje te zostaną zebrane z dziennika medycznego pacjenta.
|
90 dni (po operacji)
|
|
90 dni powikłania (medyczne, chirurgiczne)
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Powikłania (zarówno medyczne, jak i chirurgiczne) pojawiające się w ciągu 90 dni od operacji zostaną zarejestrowane. Informacje będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta. Powikłania obejmują zawał mięśnia sercowego/zdarzenia sercowe, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, głęboką infekcję, reoperację, rewizję i śmierć. |
90 dni (po operacji)
|
|
Dane dotyczące wszelkich wykonanych rewizji obejmują pacjenta w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące (po operacji)
|
Wszelkie zmiany dokonane u pacjentów w ciągu 24 miesięcy zostaną odnotowane.
Powód zmiany i rodzaj zmiany zostaną odnotowane.
Informacje będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
24 miesiące (po operacji)
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) jest 13-punktową miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, opracowaną w celu oceny katastroficznego myślenia związanego z bólem.
Standaryzowane opcje odpowiedzi są podane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
Całkowity wynik dający (od 0 do 52) wraz z trzema wynikami w podskalach oceniającymi przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz wykrywania bólu (PDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz PDQ jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta, służącym do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia bólu pochodzenia neuropatycznego.
|
Linia bazowa
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, opracowany specjalnie w celu oceny perspektywy pacjenta na wyniki alloplastyki stawu kolanowego w odniesieniu do połączonego bólu i sprawności fizycznej.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano ocenę od 0 do 4. W ten sposób całkowity wynik jest obliczany od 0 do 48, przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
OKS jest krótki, praktyczny, rzetelny, trafny i wrażliwy na klinicznie istotne zmiany w czasie18.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
Skala Zapomnianych Stawów została zaprojektowana w celu oceny stanu zdrowia pacjentów poddawanych leczeniu zachowawczemu lub operacyjnemu stawu kolanowego i analizuje zdolność pacjenta do zapomnienia o stawie w wyniku skutecznego leczenia.
Kwestionariusz składa się z 12 pytań, które są jednakowo ważone i mierzą satysfakcję pacjentów.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (6 pól Likerta).
Wyniki są sumowane, aby utworzyć wynik złożony, który jest konwertowany na 100-punktową skalę.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
|
Europejski kwestionariusz Jakości Życia z 5 wymiarami dla dorosłych (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów do pomiaru stanu zdrowia i jakości życia.
EQ-5D-5L jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez respondentów i idealnie nadaje się do wykorzystania w ankietach.
EQ-5D-5L składa się z 2 stron - systemu opisu EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 22.12.2022
Strona 17 z 30 pól Likerta) i każdemu pytaniu przypisuje się ocenę od 1 do 5. Instrukcje dla respondentów znajdują się w kwestionariuszu.
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta w 20-stopniowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Informacje te mogą być wykorzystane jako ilościowa miara stanu zdrowia ocenianego przez poszczególnych respondentów.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
|
Akceptowalne przez pacjenta stany objawowe (PASS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
Jedno pytanie dotyczące PASS posłuży do oceny, ilu pacjentów uważa się za zdrowych po operacji (a nie za lepsze samopoczucie).
PASS jest oceniany jako dychotomiczny wynik (tak/nie) na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynności, które wykonujesz w życiu codziennym, poziom bólu, a także upośledzenie funkcjonalne, czy uważasz, że twój obecny stan jest zadowalający ?".
Właściwe pytanie zostanie zadane w języku duńskim (dodatek G).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
|
Niepowodzenie leczenia (TF)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
Niepowodzenia leczenia będziemy definiować na dwa sposoby:
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące (po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22029746
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .