Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi-induceret traume efter total versus medial unicompartmental knæarthroplasty (SITA) (SITA)

21. september 2023 opdateret af: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital

Påvirker kirurgi-induceret traume postoperativ sikkerhed og resultat ved sammenligning af total vs. medial unicompartmental knæarthroplasty (SITA): En prospektiv kohorteundersøgelse

Slidgigt (OA) er den mest almindelige type gigt, karakteriseret ved smerter og fysisk funktionsnedsættelse. Mere end 10 % af personer > 55 år har symptomatisk OA, primært involverer knæene. Knæarthroplastik betragtes som en vellykket ortopædisk procedure ved fremskreden knæ-OA (KOA) med svære smerter og handicap, hvor ikke-kirurgiske behandlinger er blevet forsøgt.

Det har længe været erkendt, at skade på kroppen, enten fra traumer eller kirurgi forårsager en inflammatorisk reaktion. Da TKA betragtes som en mere invasiv procedure sammenlignet med UKA, udløser TKA og UKA muligvis ikke inflammatoriske reaktioner af samme størrelsesorden. Forskelle i inflammatorisk respons mellem TKA og UKA kunne hjælpe med at forklare, hvorfor forskelle i resultatet er til stede, på trods af at begge procedurer er teknisk vellykkede.

Selvom knæarthroplastik er en meget almindelig og vellykket procedure, er der ingen eksisterende undersøgelser, der sammenligner invasiviteten af ​​TKA og UKA. Da morbiditet og dødelighed er forskellig mellem grupperne, er formålet med dette prospektive kohortestudie at undersøge, om de postoperative inflammatoriske responser er forskellige mellem TKA og UKA, og sekundært om denne forskel kan forklare forskellen i udfald mellem de to procedurer.

Forskerne antager, at TKA genererer en større postoperativ systemisk inflammatorisk respons sammenlignet med UKA på grund af mere omfattende periartikulært blødt væv og knogletraume.

Studiets primære resultat er C-reaktivt protein (CRP) målt i blod 24 timer efter operationen (22-26 timer efter operationen ~ dag 1).

Deltagere, som er kandidater til enten en TKA eller en UKA, vil gennem seriel blodprøvemåling få målt deres postoperative systemiske inflammatoriske respons. Dette vil yderligere være korreleret til de kliniske og funktionelle resultater over en 2-årig postoperativ opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i undersøgelsen vil være voksne (dvs. mindst 18 år), som har diagnosen KOA med indikation for primær KA (medial unikondylær eller total artroplastik).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller mere
  • En klinisk og radiologisk diagnose af knæ-OA
  • Kandidat til spinal anæstesi
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operation indenfor observationsperioden ud over KA
  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​torniquet under operationen
  • Enhver kontraindikation til administration af præoperativ dexamethason
  • KA indikation på grund af følgesygdomme af f.eks. fraktur(er)
  • Tidligere infektion af målknæleddet
  • Injektion af medicin eller stoffer i målknæet inden for 3 måneder før deltagelse
  • Immuno-inflammatorisk arthritis som årsag til knæ-OA
  • Kendt autoimmun og/eller inflammatorisk sygdom, f.eks. colitis ulcerosa
  • Aktiv kræftdiagnose med løbende behandling
  • Nuværende systemisk behandling med glukokortikoider svarende til > 7,5 mg prednisolon/dag
  • Kirurgi, der kræver spinal/generel anæstesi inden for de sidste 3 måneder før inklusion
  • Medicinsk/kirurgisk behandlingskrævende infektion inden for de sidste 4 uger før operation for KA
  • Neurologisk dysfunktion kompromitterer mobiliteten
  • Manglende evne til at forstå eller læse dansk inkl. instruktioner og spørgeskemaer
  • Enhver anden tilstand eller funktionsnedsættelse, som efter investigatorens (eller dennes delegeredes) mening gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse, eller som hindrer deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total knæarroplastik (TKA)
Deltagerne i undersøgelsen vil være voksne (dvs. mindst 18 år), som har diagnosen KOA med indikation for primær total knæarthroplastik (TKA).
Procedure: Total knæarthroplastik (TKA)
Valget mellem TKA og UKA er baseret på den radiologiske præsentation af knæets KOA på et røntgenbillede. En operation med TKA involverer udskiftning af både de mediale og laterale rum i knæet.
Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
Deltagerne i undersøgelsen vil være voksne (dvs. mindst 18 år), som har diagnosen KOA med indikation for primær medial unicompartmental knæarthroplasty (UKA).
Procedure: Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
Valget mellem TKA og UKA er baseret på den radiologiske præsentation af knæets KOA på et røntgenbillede. En operation med UKA involverer udskiftning af et rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer efter operationen)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Dag 1 (24 timer efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-1-beta (IL1-beta)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Interleukin-8 (IL8)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Metalloproteinaser (MMP3, MMP9, MMP13)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Calprotectin - S100 calciumbindende protein A8/A9 (S100A8/S100A9)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
S100 calciumbindende protein B (S100B)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Antal hvide blodlegemer (L+D)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Blodplader
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Myoglobin
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Markør for systemisk inflammation og bløddelsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dage og 21 dage (efter operation)
Operationens varighed i minutter
Tidsramme: Inden for den første uge efter operationen

Tiden fra kirurgen starter indgrebet, til han/hun forlader indgrebet.

Disse oplysninger vil blive indsamlet fra patientens journal.
Inden for den første uge efter operationen
Postoperative røntgenbilleder
Tidsramme: På operationsdagen eller postoperativ dag 1 eller postoperativ dag 2
Postoperative røntgenbilleder af knæet udføres rutinemæssigt for at vurdere, om implantater placeres i overensstemmelse med anbefalingerne.
På operationsdagen eller postoperativ dag 1 eller postoperativ dag 2
Knæsmerter (VAS)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)
Smerter vurderet ved hjælp af den visuelle analoge score (VAS) efter operationen. Scoren går fra 0-10. 0 = ingen smerte. 10 = mest smerte. Patienterne angiver, hvordan deres smerter i løbet af de sidste 24 timer passer ind på skalaen.
Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)
Analgesi krav efter operation
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder (efter operation)
Både præoperativt og postoperativt behov for analgesi vil blive noteret. Analgesi krav vil omfatte paracetamol, NSAID, acetylsyrer og opioider. Type anæstesi/sedation anvendt under operationen vil desuden blive registreret. Ovenstående oplysninger vil blive indsamlet fra patientens journal.
Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder (efter operation)
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag under indlæggelse (efter operation)
Komplikationer, der opstår under operationen.
1 dag under indlæggelse (efter operation)
Opholdslængde/ Genindlæggelser indenfor de første 90 dage
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
Patienterne forventes at blive udskrevet på dag 1 efter operationen, efter at der er taget en blodprøve 24 timer efter operationen. Det vil blive registreret, hvis en patient ikke kan udskrives på dette tidspunkt, og hvor mange dage indlæggelsen varer. Antallet af genindlæggelser inden for 90 dage efter operationen og årsagen til genindlæggelse vil også blive registreret. Disse oplysninger vil blive indsamlet fra patientens lægejournal.
90 dage (efter operationen)
90 dages komplikationer (medicinske, kirurgiske)
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)

Komplikationer (både medicinske og kirurgiske), der opstår inden for 90 dage efter operationen, vil blive registreret. Oplysningerne vil blive indsamlet fra patientens journaler.

Komplikationer omfatter myokardieinfarkt/hjertehændelser, cerebrovaskulære hændelser, venøs tromboemboli, dyb infektion, reoperation, revision og død.
90 dage (efter operationen)
Data om eventuelle revisioner udført på omfatter patient inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder (efter operationen)
Eventuelle revisioner hos patienter inden for 24 måneder vil blive registreret. Årsagen til revision og typen af ​​revision vil blive noteret. Oplysningerne vil blive indsamlet fra patientens journaler.
24 måneder (efter operationen)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-element patientrapporteret resultatmål udviklet til at evaluere katastrofal tænkning relateret til smerte. Standardiserede svarmuligheder gives gennem en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Højere score indikerer højere grad af katastrofalisering. En samlet score, der giver (spænder fra 0-52), sammen med tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Baseline
Pain Detect Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Baseline
PDQ er et patientadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere sandsynligheden for, at en smerteoplevelse er af neuropatisk oprindelse.
Baseline
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)
Oxford Knee Score (OKS) er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 12 punkter, der er udviklet specifikt til at vurdere patientens perspektiv på resultaterne af knæarthroplastik med hensyn til kombineret smerte og fysisk funktion. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En samlet score beregnes således fra 0 til 48, hvor 48 angiver det bedste resultat. OKS er kort, praktisk, pålidelig, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer over tid18.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)
The Forgotten Joint Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)
Forgotten Joint Score blev designet til at vurdere patientresultatet hos patienter, der gennemgår konservativ eller operativ behandling af knæet, og den analyserer patientens evne til at glemme et led som et resultat af vellykket behandling. Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der er ligevægtede og måler patienttilfredshed. Der gives standardiserede svarmuligheder (6 Likert-bokse). Scorer summeres for at skabe en sammensat score, der konverteres til en 100-punkts skala. Højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)
Europæisk livskvalitetsspørgeskema med 5 dimensioner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)
EQ-5D-5L er et standardiseret patientrapporteret instrument til måling af sundhedsresultat og livskvalitet. EQ-5D-5L er designet til selvudfyldelse af respondenter og er ideel til brug i undersøgelser. EQ-5D-5L består af 2 sider - EQ-5D-5L beskrivelsessystemet og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Der gives standardiserede svarmuligheder (5 22.12.2022 Side 17 af 30 Likert-bokse) og hvert spørgsmål tildeles en score fra 1 til 5. Instruktioner til respondenterne er inkluderet i spørgeskemaet. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 visuel analog skala med endepunkter mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig". Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhed vurderet af de enkelte respondenter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)
Patientacceptable symptomtilstande (PASS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)
Et spørgsmål vedrørende PASS vil blive brugt til at vurdere, hvor mange patienter, der anser sig selv for godt efter operationen (i modsætning til at føle sig bedre). PASS vurderes som et dikotomt udfald (ja/nej) på spørgsmålet: "Under hensyntagen til alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, dit smerteniveau og også din funktionsnedsættelse, vurderer du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende ?". Selve spørgsmålet vil være på dansk (bilag G).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)
Behandlingssvigt (TF)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)

Vi vil definere behandlingssvigt på to måder:

  1. Patienter, der svarer 'nej' til PASS-spørgsmålet (ovenfor) vil blive bedt om at svare (ja/nej) på følgende spørgsmål: "Vil du betragte din nuværende tilstand som værende så utilfredsstillende, at du mener, at behandlingen har fejlet?" Patienter, der svarer "ja" til dette andet spørgsmål, vil blive defineret som at opleve "behandlingssvigt" (TF).
  2. Patienter, der i observationsperioden gennemgår revisionsoperation, defineres som TF. Vi vil søge information om årsagen til revisionsoperation (f.eks. infektion, fejlstilling, løsning/lyse, implantatslid, dislokation/ustabilitet, stivhed, smerter og andre årsager) i journalerne.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Parker Research Institute
Frederiksberg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22029746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner