Kirurgi inducerat trauma efter total versus medial unicompartmental knäprotesplastik (SITA) (SITA)
3 oktober 2024 uppdaterad av: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Påverkar operationsinducerat trauma postoperativ säkerhet och resultat vid jämförelse av total vs. Medial Unicompartmental Knee Artroplasty (SITA): En prospektiv kohortstudie
Artros (OA) är den vanligaste typen av artrit, som kännetecknas av smärta och fysisk funktionsnedsättning. Mer än 10 % av personer > 55 år har symtomatisk artros, främst knäna. Knäprotesplastik anses vara ett framgångsrikt ortopedisk ingrepp vid progredierad knä-OA (KOA) med svår smärta och funktionsnedsättning där icke-kirurgiska behandlingar har prövats.
Det har länge varit känt att skada på kroppen, antingen från trauma eller kirurgi, orsakar en inflammatorisk respons. Eftersom TKA anses vara en mer invasiv procedur jämfört med UKA, kan TKA och UKA inte utlösa inflammatoriska reaktioner av samma storlek. Skillnader i inflammatorisk respons mellan TKA och UKA kan hjälpa till att förklara varför skillnader i resultat finns, trots att båda procedurerna är tekniskt framgångsrika.
Även om knäprotesplastik är en mycket vanlig och framgångsrik procedur, finns det inga existerande studier som jämför invasiviteten av TKA och UKA. Eftersom morbiditet och dödlighet skiljer sig åt mellan grupperna är syftet med denna prospektiva kohortstudie att undersöka om de postoperativa inflammatoriska svaren skiljer sig mellan TKA och UKA, och i andra hand om denna skillnad kan förklara skillnaden i utfall mellan de två procedurerna.
Utredarna antar att TKA genererar ett större postoperativt systemiskt inflammatoriskt svar jämfört med UKA på grund av mer omfattande periartikulär mjukvävnad och skeletttrauma.
Studiens primära resultat är C-reaktivt protein (CRP) mätt i blod 24 timmar efter operation (22-26 timmar efter operation ~ dag 1).
Deltagare som är kandidater för antingen en TKA eller en UKA kommer genom seriell blodprovsmätning att få sitt postoperativa systemiska inflammatoriska svar mätt. Detta kommer vidare att korreleras till de kliniska och funktionella resultaten under en 2-årig postoperativ uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att vara vuxna (dvs. minst 18 år) som har diagnosen KOA med indikation för primär KA (medial unikondylär eller total artroplastik).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre
- En klinisk och radiologisk diagnos av knä-OA
- Kandidat för spinalbedövning
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Planerad operation inom observationsperioden annan än KA
- Eventuella kontraindikationer för användning av torniquet under operationen
- Eventuella kontraindikationer för administrering av preoperativ dexametason
- KA-indikation på grund av följdsjukdomar av t.ex. fraktur(er)
- Tidigare infektion i målknäleden
- Injektion av läkemedel eller substanser i målknäet inom 3 månader före deltagande
- Immunoinflammatorisk artrit som orsak till knä-OA
- Känd autoimmun och/eller inflammatorisk sjukdom t.ex. kolit ulcerosa
- Aktiv cancerdiagnos med pågående behandling
- Nuvarande systemisk behandling med glukokortikoider motsvarande > 7,5 mg prednisolon/dag
- Kirurgi som kräver spinal/generell anestesi under de senaste 3 månaderna före inkludering
- Infektion som kräver medicinsk/kirurgisk behandling inom de senaste 4 veckorna före operation för KA
- Neurologisk dysfunktion som äventyrar rörligheten
- Oförmåga att förstå eller läsa danska inkl. instruktioner och frågeformulär
- Alla andra tillstånd eller försämringar som, enligt utredarens (eller hans/hennes ombud), gör en potentiell deltagare olämplig för deltagande eller som hindrar deltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total knäarroplastik (TKA)
Studiedeltagare kommer att vara vuxna (dvs. minst 18 år) som har diagnosen KOA med indikation för primär total knäprotesplastik (TKA).
|
Valet mellan TKA och UKA baseras på den radiologiska presentationen av knäets KOA på röntgen.
En operation med TKA innebär utbyte av både mediala och laterala avdelningar i knät.
|
|
Unikompartmentell knäprotesplastik (UKA)
Studiedeltagare kommer att vara vuxna (dvs. minst 18 år gamla) som har diagnosen KOA med indikation för primär medial Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA).
|
Valet mellan TKA och UKA baseras på den radiologiska presentationen av knäets KOA på röntgen.
En operation med UKA innebär byte av ett fack.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 1 (24 timmar efter operationen)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Dag 1 (24 timmar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-1-beta (IL1-beta)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Interleukin-6 (IL6)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Interleukin-8 (IL8)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Metalloproteinaser (MMP3, MMP9, MMP13)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Calprotectin - S100 kalciumbindande protein A8/A9 (S100A8/S100A9)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
S100 kalciumbindande protein B (S100B)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Antal vita blodkroppar (L+D)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Blodplättar
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Myoglobin
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukdelsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Kreatinkinas (CK)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
Markör för systemisk inflammation och mjukvävnadsskada
|
Baslinje, 2 timmar, 1 dag, 7 dagar och 21 dagar (efter operation)
|
|
Operationens varaktighet i minuter
Tidsram: Inom den första veckan efter operationen
|
Tiden från det att kirurgen påbörjar ingreppet tills han/hon lämnar ingreppet. Denna information kommer att samlas in från patientens journal. |
Inom den första veckan efter operationen
|
|
Postoperativ röntgen
Tidsram: På operationsdagen, eller postoperativ dag 1 eller postoperativ dag 2
|
Postoperativa röntgenbilder av knäet görs rutinmässigt för att utvärdera om implantat placeras i enlighet med rekommendationer.
|
På operationsdagen, eller postoperativ dag 1 eller postoperativ dag 2
|
|
Knäsmärta (VAS)
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 21, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
Smärta bedöms med hjälp av den visuella analoga poängen (VAS) efter operation.
Poängen går från 0-10.
0 = ingen smärta.
10 = mest smärta.
Patienterna anger hur deras smärta under de senaste 24 timmarna passar in på skalan.
|
Dag 1, dag 7, dag 21, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
|
Analgesi krav efter operation
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 21, 3 månader (efter operation)
|
Både preoperativt och postoperativt behov av analgesi kommer att noteras.
Analgesikrav kommer att omfatta paracetamol, NSAID, acetylsyror och opioider.
Typ av anestesi/sedation som används under operationen kommer dessutom att registreras.
Ovanstående information kommer att samlas in från patientens journal.
|
Dag 1, dag 7, dag 21, 3 månader (efter operation)
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 1 dag under inläggning (efter operation)
|
Komplikationer som uppstår under operationen.
|
1 dag under inläggning (efter operation)
|
|
Vistelselängd/ Återintagning inom de första 90 dagarna
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
|
Patienterna förväntas skrivas ut dag 1 efter operationen efter att ett blodprov tagits 24 timmar efter operationen.
Det kommer att registreras om en patient inte kan skrivas ut vid denna tidpunkt och hur många dagar intagningen kommer att pågå.
Antalet återinläggningar inom 90 dagar efter operationen och anledningen till återinläggning kommer också att registreras.
Denna information kommer att samlas in från patientens medicinska journal.
|
90 dagar (efter operation)
|
|
90 dagars komplikationer (medicinska, kirurgiska)
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
|
Komplikationer (både medicinska och kirurgiska) som uppstår inom 90 dagar efter operationen kommer att registreras. Uppgifterna kommer att samlas in från patientens journaler. Komplikationer inkluderar hjärtinfarkt/hjärthändelser, cerebrovaskulära händelser, venös tromboembolism, djup infektion, reoperation, revision och död. |
90 dagar (efter operation)
|
|
Data om eventuella revisioner gjorda på inkluderar patient inom 24 månader
Tidsram: 24 månader (efter operation)
|
Alla revisioner hos patienter inom 24 månader kommer att registreras.
Orsaken till revideringen och typen av revidering kommer att noteras.
Uppgifterna kommer att samlas in från patientens journaler.
|
24 månader (efter operation)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett patientrapporterat resultatmått med 13 punkter utvecklat för att utvärdera katastroftänkande relaterat till smärta.
Standardiserade svarsalternativ ges genom en 5-punkts Likert-skala, från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
Högre poäng indikerar högre nivå av katastrof.
En totalpoäng som ger resultat (från 0-52), tillsammans med tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
|
Baslinje
|
|
Pain Detect Questionnaire (PDQ)
Tidsram: Baslinje
|
PDQ är ett patientadministrerat frågeformulär som används för att bedöma sannolikheten för att en smärtupplevelse är av neuropatiskt ursprung.
|
Baslinje
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett patientrapporterat utfallsformulär med 12 artiklar som utvecklats specifikt för att bedöma patientens perspektiv på resultatet av knäprotesplastik med avseende på kombinerad smärta och fysisk funktion.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. Således beräknas en totalpoäng från 0 till 48, där 48 indikerar det bästa resultatet.
OKS är kort, praktiskt, tillförlitligt, giltigt och känsligt för kliniskt viktiga förändringar över tid18.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
|
The Forgotten Joint Score
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
Forgotten Joint Score utformades för att bedöma patientens resultat hos patienter som genomgår konservativ eller operativ behandling av knäet, och den analyserar patientens förmåga att glömma en led som ett resultat av framgångsrik behandling.
Enkäten består av 12 frågor som är lika viktade och mäter patientnöjdhet.
Standardiserade svarsalternativ ges (6 Likert-rutor).
Poäng summeras för att skapa en sammansatt poäng som omvandlas till en 100-gradig skala.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
|
European Quality of Life-enkät med 5 dimensioner för vuxna (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat patientrapporterat instrument för mätning av hälsoresultat och livskvalitet.
EQ-5D-5L är designad för självkomplettering av respondenter och är idealisk för användning i undersökningar.
EQ-5D-5L består av 2 sidor - EQ-5D-5L beskrivningssystem och EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Standardiserade svarsalternativ ges (5 22.12.2022
Sida 17 av 30 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 1 till 5. Instruktioner till respondenterna ingår i frågeformuläret.
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 visuell analog skala med endpoints märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig".
Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsan bedömd av de enskilda respondenterna.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
|
Patientacceptabla symtomtillstånd (PASS)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
En fråga om PASS kommer att användas för att bedöma hur många patienter som anser sig må bra efter operationen (i motsats till att må bättre).
PASS bedöms som ett dikotomt utfall (ja/nej) på frågan: "Med hänsyn till alla aktiviteter du har under ditt dagliga liv, din smärtnivå och även din funktionsnedsättning, anser du att ditt nuvarande tillstånd är tillfredsställande ?".
Den faktiska frågan som ställs kommer att vara på danska (bilaga G).
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
|
Behandlingssvikt (TF)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
Vi kommer att definiera behandlingsmisslyckande på två sätt:
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader (efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-22029746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .