Traumatisme induit par la chirurgie après arthroplastie unicompartimentale du genou totale versus médiale (SITA) (SITA)
3 octobre 2024 mis à jour par: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Est-ce que les traumatismes induits par la chirurgie influencent la sécurité et les résultats postopératoires en comparant l'arthroplastie unicompartimentale totale et médiale du genou (SITA) : une étude de cohorte prospective
L'arthrose (OA) est le type d'arthrite le plus courant, caractérisé par des douleurs et une incapacité physique. Plus de 10 % des personnes de plus de 55 ans souffrent d'arthrose symptomatique, impliquant principalement les genoux. L'arthroplastie du genou est considérée comme une procédure orthopédique réussie dans l'arthrose du genou (KOA) en progression avec une douleur et une incapacité sévères où des traitements non chirurgicaux ont été essayés.
Il est reconnu depuis longtemps qu'une lésion corporelle, qu'elle soit due à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale, provoque une réponse inflammatoire. Comme l'ATG est considérée comme une procédure plus invasive que l'UKA, l'ATG et l'UKA peuvent ne pas déclencher de réactions inflammatoires de la même ampleur. Les différences de réponse inflammatoire entre la PTG et la PUC pourraient aider à expliquer pourquoi des différences de résultats sont présentes, malgré le succès technique des deux procédures.
Même si l'arthroplastie du genou est une procédure très courante et réussie, il n'existe aucune étude comparant le caractère invasif de la PTG et de la PUC. Les taux de morbidité et de mortalité étant différents entre les groupes, l'objectif de cette étude de cohorte prospective est d'étudier si les réponses inflammatoires postopératoires diffèrent entre PTG et PUC, et secondairement si cette différence peut expliquer la différence de résultat entre les deux procédures.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la PTG génère une réponse inflammatoire systémique postopératoire plus importante que la PUC en raison d'un traumatisme des tissus mous et osseux périarticulaire plus étendu.
Le principal résultat de l'étude est la protéine C-réactive (CRP) mesurée dans le sang 24 heures après la chirurgie (22-26 heures après la chirurgie ~ jour 1).
Les participants qui sont candidats à une PTG ou à une PUC verront leur réponse inflammatoire systémique postopératoire mesurée par des tests sanguins en série. Cela sera en outre corrélé aux résultats cliniques et fonctionnels sur une période de suivi postopératoire de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront des adultes (c'est-à-dire âgés d'au moins 18 ans) qui ont reçu un diagnostic de KOA avec une indication de KA primaire (unicondylienne médiale ou arthroplastie totale).
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Un diagnostic clinique et radiologique de la gonarthrose
- Candidat à la rachianesthésie
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie planifiée dans la période d'observation autre que KA
- Toute contre-indication à l'utilisation du tourniquet pendant la chirurgie
- Toute contre-indication à l'administration préopératoire de dexaméthasone
- Indication KA due à des séquelles de par ex. fracture(s)
- Infection antérieure de l'articulation du genou cible
- Injection de médicaments ou de substances dans le genou cible dans les 3 mois précédant la participation
- L'arthrite immuno-inflammatoire comme cause de l'arthrose du genou
- Maladie auto-immune et/ou inflammatoire connue, par ex. colite ulcéreuse
- Diagnostic de cancer actif avec traitement en cours
- Traitement systémique actuel par glucocorticoïdes équivalent à > 7,5 mg de prednisolone/jour
- Chirurgie nécessitant une rachianesthésie/anesthésie générale dans les 3 derniers mois précédant l'inclusion
- Infection nécessitant un traitement médical / chirurgical au cours des 4 dernières semaines avant la chirurgie pour KA
- Dysfonctionnement neurologique compromettant la mobilité
- Incapacité à comprendre ou à lire le danois incl. consignes et questionnaires
- Toute autre condition ou déficience qui, de l'avis du chercheur (ou de son délégué), rend un participant potentiel inapte à participer ou qui entrave la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Arthroplastie totale du genou (PTG)
Les participants à l'étude seront des adultes (c'est-à-dire âgés d'au moins 18 ans) qui ont reçu un diagnostic de KOA avec une indication pour une arthroplastie totale du genou (ATG) primaire.
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Le choix entre PTG et PUC est basé sur la présentation radiologique du KOA du genou sur une radiographie.
Une chirurgie avec TKA implique le remplacement des compartiments médial et latéral du genou.
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Arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA)
Les participants à l'étude seront des adultes (c'est-à-dire âgés d'au moins 18 ans) qui ont reçu un diagnostic de KOA avec une indication pour l'arthroplastie unicompartimentale médiale primaire du genou (UKA).
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Le choix entre PTG et PUC est basé sur la présentation radiologique du KOA du genou sur une radiographie.
Une chirurgie avec PUC implique le remplacement d'un compartiment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 1 (24 heures après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Jour 1 (24 heures après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine-1-bêta (IL1-bêta)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Interleukine-6 (IL6)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Interleukine-8 (IL8)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Métalloprotéinases (MMP3, MMP9, MMP13)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Calprotectine - S100 protéine de liaison au calcium A8/A9 (S100A8/S100A9)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Protéine B de liaison au calcium S100 (S100B)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Hémoglobine (Hb)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Numération des globules blancs (L+D)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Plaquettes
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Myoglobine
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Créatine Kinase (CK)
Délai: Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Marqueur d'inflammation systémique et de lésion des tissus mous
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Baseline, 2 heures, 1 jour, 7 jours et 21 jours (après la chirurgie)
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Durée de l'intervention en minutes
Délai: Dans la première semaine après la chirurgie
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Le temps entre le moment où le chirurgien attitré commence la procédure et celui où il/elle quitte la procédure. Ces informations seront recueillies à partir du dossier médical du patient. |
Dans la première semaine après la chirurgie
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Radiographies postopératoires
Délai: Le jour de la chirurgie, ou le jour postopératoire 1, ou le jour postopératoire 2
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Des radiographies postopératoires du genou sont effectuées systématiquement afin d'évaluer si les implants sont placés conformément aux recommandations.
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Le jour de la chirurgie, ou le jour postopératoire 1, ou le jour postopératoire 2
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Douleur au genou (EVA)
Délai: Jour 1, jour 7, jour 21, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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Douleur évaluée à l'aide du score visuel analogique (EVA) après la chirurgie.
Les scores vont de 0 à 10.
0 = pas de douleur.
10 = le plus douloureux.
Les patients indiquent comment leur douleur au cours des dernières 24 heures s'inscrit dans l'échelle.
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Jour 1, jour 7, jour 21, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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Besoins d'analgésie après la chirurgie
Délai: Jour 1, jour 7, jour 21, 3 mois (après la chirurgie)
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Les besoins préopératoires et postopératoires d'analgésie seront notés.
Les besoins en analgésie comprendront le paracétamol, les AINS, les acides acétyliques et les opioïdes.
Le type d'anesthésie/sédation utilisé pendant la chirurgie sera également enregistré.
Les informations ci-dessus seront recueillies à partir du dossier médical du patient.
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Jour 1, jour 7, jour 21, 3 mois (après la chirurgie)
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Complications périopératoires
Délai: 1 jour Pendant l'admission (après la chirurgie)
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Complications qui surviennent pendant la chirurgie.
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1 jour Pendant l'admission (après la chirurgie)
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Durée du séjour/ Réadmissions dans les 90 premiers jours
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
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On s'attend à ce que les patients sortent le jour 1 après l'opération après qu'un échantillon de sang a été prélevé 24 heures après l'opération.
Il sera enregistré si un patient ne peut pas sortir à ce moment et pendant combien de jours l'admission durera.
Le nombre de réadmissions dans les 90 jours suivant la chirurgie et la raison de la réadmission seront également enregistrés.
Ces informations seront recueillies à partir du journal médical du patient.
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90 jours (après la chirurgie)
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90 jours complications (médicales, chirurgicales)
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
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Les complications (médicales et chirurgicales) survenant dans les 90 jours suivant la chirurgie seront enregistrées. Les informations seront recueillies à partir du dossier médical du patient. Les complications comprennent l'infarctus du myocarde/les événements cardiaques, les événements cérébrovasculaires, la thromboembolie veineuse, l'infection profonde, la réintervention, la révision et le décès. |
90 jours (après la chirurgie)
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Les données sur toutes les révisions effectuées sur incluent le patient dans les 24 mois
Délai: 24 mois (après la chirurgie)
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Toutes les révisions chez les patients dans les 24 mois seront enregistrées.
La raison de la révision et le type de révision seront notés.
Les informations seront recueillies à partir du dossier médical du patient.
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24 mois (après la chirurgie)
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Ligne de base
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une mesure de résultat rapportée par les patients en 13 items, développée pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur.
Les options de réponse standardisées sont données sur une échelle de Likert en 5 points, de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de catastrophisme.
Un score total (allant de 0 à 52), ainsi que trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance.
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Ligne de base
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Questionnaire de détection de la douleur (PDQ)
Délai: Ligne de base
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Le PDQ est un questionnaire administré au patient utilisé pour évaluer la probabilité qu'une douleur soit d'origine neuropathique.
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Ligne de base
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Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire de 12 éléments sur les résultats rapportés par les patients, développé spécifiquement pour évaluer le point de vue du patient sur les résultats de l'arthroplastie du genou en ce qui concerne la douleur et la fonction physique combinées.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Ainsi, un score total est calculé de 0 à 48, 48 indiquant le meilleur résultat.
L'OKS est court, pratique, fiable, valide et sensible aux changements cliniquement importants au fil du temps18.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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Le score conjoint oublié
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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Le score d'articulation oubliée a été conçu pour évaluer les résultats chez les patients subissant un traitement conservateur ou opératoire du genou, et il analyse la capacité du patient à oublier une articulation à la suite d'un traitement réussi.
Le questionnaire se compose de 12 questions qui sont équipondérées et mesurent la satisfaction des patients.
Des options de réponse standardisées sont données (6 cases de Likert).
Les scores sont additionnés pour créer un score composite qui est converti en une échelle de 100 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions pour les adultes (EQ-5D)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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EQ-5D-5L est un instrument standardisé rapporté par le patient pour la mesure des résultats de santé et de la qualité de vie.
EQ-5D-5L est conçu pour être complété par les répondants et convient parfaitement pour une utilisation dans les enquêtes.
L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages - le système de description EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Des options de réponse standardisées sont données (5 22.12.2022
Page 17 sur 30 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 1 à 5. Les instructions aux répondants sont incluses dans le questionnaire.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle de 20 avec des points finaux étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Cette information peut être utilisée comme une mesure quantitative de la santé jugée par les répondants individuels.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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États de symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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Une question concernant le PASS sera utilisée pour évaluer combien de patients se considèrent bien après la chirurgie (par opposition à se sentir mieux).
Le PASS est évalué comme une réponse dichotomique (oui/non) à la question : "Compte tenu de toutes les activités que vous avez au cours de votre vie quotidienne, de votre niveau de douleur, mais aussi de votre incapacité fonctionnelle, considérez-vous que votre état actuel est satisfaisant ?".
La véritable question posée sera en danois (annexe G).
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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Échec du traitement (TF)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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Nous définirons l'échec thérapeutique de deux manières :
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois (après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22029746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas d'idée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .