- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735847
Chirurgicky indukované trauma po totální versus mediální unikompartmentální artroplastice kolena (SITA) (SITA)
Ovlivňuje trauma vyvolané chirurgickým zákrokem pooperační bezpečnost a výsledek Porovnání celkové a mediální unikompartmentální kolenní artroplastiky (SITA): Prospektivní kohortová studie
Osteoartritida (OA) je nejběžnějším typem artritidy, která se vyznačuje bolestí a fyzickým postižením. Více než 10 % osob nad 55 let má symptomatickou OA, postihující především kolena. Artroplastika kolena je považována za úspěšnou ortopedickou proceduru u progredující kolenní OA (KOA) se silnou bolestí a invaliditou, kde byla vyzkoušena nechirurgická léčba.
Již dlouho je známo, že poranění těla, ať už v důsledku traumatu nebo chirurgického zákroku, způsobuje zánětlivou reakci. Jelikož je TKA považována za invazivnější postup ve srovnání s UKA, nemusí TKA a UKA vyvolat zánětlivé reakce stejného rozsahu. Rozdíly v zánětlivé odpovědi mezi TKA a UKA by mohly pomoci vysvětlit, proč jsou přítomny rozdíly ve výsledcích, přestože oba postupy jsou technicky úspěšné.
Přestože je endoprotéza kolenního kloubu velmi častým a úspěšným výkonem, neexistují žádné studie, které by porovnávaly invazivitu TKA a UKA. Protože se morbidita a mortalita mezi skupinami liší, cílem této prospektivní kohortové studie je zjistit, zda se pooperační zánětlivé odpovědi liší mezi TKA a UKA, a sekundárně, zda tento rozdíl může vysvětlit rozdíl ve výsledku mezi těmito dvěma postupy.
Výzkumníci předpokládají, že TKA generuje větší pooperační systémovou zánětlivou odpověď ve srovnání s UKA v důsledku rozsáhlejšího periartikulárního poranění měkkých tkání a kostí.
Primárním výstupem studie je C-reaktivní protein (CRP) měřený v krvi 24 hodin po operaci (22-26 hodin po operaci ~ 1. den).
Účastníci, kteří jsou kandidáty buď na TKA nebo UKA, budou prostřednictvím sériového měření krevních testů měřeni jejich pooperační systémová zánětlivá odpověď. To bude dále korelováno s klinickými a funkčními výsledky během 2letého pooperačního období sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Klinická a radiologická diagnóza OA kolena
- Kandidát na spinální anestezii
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná operace v období sledování jiné než KA
- Jakékoli kontraindikace použití škrtidla během operace
- Jakákoli kontraindikace podání předoperačního dexametazonu
- Indikace KA v důsledku následků např. zlomenina(y)
- Předchozí infekce cílového kolenního kloubu
- Injekce léků nebo látek do cílového kolena během 3 měsíců před účastí
- Imunozánětlivá artritida jako příčina OA kolena
- Známé autoimunitní a/nebo zánětlivé onemocnění, např. ulcerózní kolitida
- Aktivní diagnostika rakoviny s pokračující léčbou
- Současná systémová léčba glukokortikoidy odpovídající > 7,5 mg prednisolonu/den
- Operace vyžadující spinální/celkovou anestezii během posledních 3 měsíců před zařazením
- Infekce vyžadující lékařskou/chirurgickou léčbu během posledních 4 týdnů před operací KA
- Neurologická dysfunkce ohrožující pohyblivost
- Neschopnost porozumět nebo číst dánštinu vč. návody a dotazníky
- Jakýkoli jiný stav nebo narušení, které podle názoru zkoušejícího (nebo jeho zástupce) činí potenciálního účastníka nevhodným pro účast nebo brání účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Totální endoprotéza kolena (TKA)
Účastníci studie budou dospělí (tj. alespoň 18 let), kteří mají diagnózu KOA s indikací k primární totální endoprotéze kolene (TKA).
|
Volba mezi TKA a UKA je založena na radiologickém zobrazení KOA kolena na rentgenovém snímku.
Operace s TKA zahrnuje náhradu jak mediálního, tak laterálního kompartmentu kolena.
|
|
Unikompartmentální artroplastika kolena (UKA)
Účastníky studie budou dospělí (tj. alespoň 18 let), kteří mají diagnózu KOA s indikací pro primární mediální unikompartmentální kolenní artroplastiku (UKA).
|
Volba mezi TKA a UKA je založena na radiologickém zobrazení KOA kolena na rentgenovém snímku.
Operace s UKA zahrnuje výměnu jednoho kompartmentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 1 (24 hodin po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Den 1 (24 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-1-beta (IL1-beta)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Interleukin-6 (IL6)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Interleukin-8 (IL8)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Metaloproteinázy (MMP3, MMP9, MMP13)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Kalprotektin - S100 protein vázající vápník A8/A9 (S100A8/S100A9)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
S100 protein B vázající vápník (S100B)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Počet bílých krvinek (L+D)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Myoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
Marker systémového zánětu a poranění měkkých tkání
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 den, 7 dní a 21 dní (po operaci)
|
|
Délka operace v minutách
Časové okno: Během prvního týdne po operaci
|
Doba od zahájení zákroku lékařem záznamu do okamžiku, kdy zákrok opustí. Tyto informace budou shromážděny ze zdravotní dokumentace pacienta. |
Během prvního týdne po operaci
|
|
Pooperační rentgenové snímky
Časové okno: V den operace nebo pooperační den 1 nebo pooperační den 2
|
Pooperační rentgenové snímky kolena se provádějí rutinně, aby se vyhodnotilo, zda jsou implantáty umístěny v souladu s doporučeními.
|
V den operace nebo pooperační den 1 nebo pooperační den 2
|
|
Bolest kolen (VAS)
Časové okno: Den 1, den 7, den 21, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
Bolest hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) po operaci.
Skóre se mění od 0-10.
0 = žádná bolest.
10 = největší bolest.
Pacienti uvádějí, jak jejich bolest za posledních 24 hodin zapadá do stupnice.
|
Den 1, den 7, den 21, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
|
Požadavky na analgezii po operaci
Časové okno: Den 1, den 7, den 21, 3 měsíce (po operaci)
|
Bude zaznamenána jak předoperační, tak pooperační potřeba analgezie.
Potřeba analgezie bude zahrnovat paracetamol, NSAID, acetylové kyseliny a opioidy.
Kromě toho bude zaznamenán typ anestezie/sedace použité během operace.
Výše uvedené informace budou shromážděny ze zdravotní dokumentace pacienta.
|
Den 1, den 7, den 21, 3 měsíce (po operaci)
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 1 den při příjmu (po operaci)
|
Komplikace, ke kterým dochází během operace.
|
1 den při příjmu (po operaci)
|
|
Délka pobytu / opětovné přijetí během prvních 90 dnů
Časové okno: 90 dní (po operaci)
|
Očekává se, že pacienti budou propuštěni 1. den po operaci po odebrání vzorku krve 24 hodin po operaci.
Bude zaznamenáno, zda pacient nemůže být v tuto dobu propuštěn a kolik dní bude příjem trvat.
Evidován bude také počet zpětných přijetí do 90 dnů od operace a důvod opětovného přijetí.
Tyto informace budou shromažďovány z lékařského deníku pacienta.
|
90 dní (po operaci)
|
|
90 dní komplikace (lékařské, chirurgické)
Časové okno: 90 dní (po operaci)
|
Komplikace (lékařské i chirurgické) vzniklé do 90 dnů od operace budou zaznamenány. Informace budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacienta. Komplikace zahrnují infarkt myokardu/kardiální příhody, cerebrovaskulární příhody, žilní tromboembolismus, hlubokou infekci, reoperaci, revizi a smrt. |
90 dní (po operaci)
|
|
Údaje o všech provedených revizích zahrnují pacienta do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců (po operaci)
|
Jakékoli revize u pacientů během 24 měsíců budou zaznamenány.
Důvod revize a typ revize budou uvedeny.
Informace budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacienta.
|
24 měsíců (po operaci)
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Základní linie
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který byl vyvinut pro hodnocení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí.
Standardizované možnosti odpovědí jsou dány prostřednictvím 5bodové Likertovy škály, od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofy.
Celkové výsledné skóre (v rozmezí 0-52) spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
|
Základní linie
|
|
Dotazník detekce bolesti (PDQ)
Časové okno: Základní linie
|
PDQ je pacientem podávaný dotazník používaný k posouzení pravděpodobnosti, že bolest je neuropatického původu.
|
Základní linie
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený výsledkový dotazník vyvinutý speciálně k posouzení pacientova pohledu na výsledky kolenní endoprotézy s ohledem na kombinovanou bolest a fyzické funkce.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Celkové skóre se tedy vypočítá od 0 do 48, přičemž 48 označuje nejlepší výsledek.
OKS je krátký, praktický, spolehlivý, platný a citlivý na klinicky důležité změny v průběhu času18.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
Skóre zapomenutého kloubu bylo navrženo tak, aby zhodnotilo výsledky pacientů u pacientů podstupujících konzervativní nebo operativní léčbu kolena a analyzuje schopnost pacienta zapomenout na kloub v důsledku úspěšné léčby.
Dotazník se skládá z 12 otázek, které jsou stejně vážené a měří spokojenost pacientů.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (6 Likertových políček).
Skóre se sečtou a vytvoří složené skóre, které se převede na 100bodovou stupnici.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
|
Evropský dotazník kvality života s 5 dimenzemi pro dospělé (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný pacientem hlášený přístroj pro měření zdravotních výsledků a kvality života.
EQ-5D-5L je navržen pro samovyplňování respondenty a je ideální pro použití v průzkumech.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek - systému popisu EQ-5D-5L a EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 22.12.2022
Strana 17 z 30 Likert boxů) a každé otázce je přiřazeno skóre od 1 do 5. Pokyny pro respondenty jsou součástí dotazníku.
EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20 vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdraví posuzovaného jednotlivými respondenty.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
|
Stavy příznaků přijatelné pro pacienty (PASS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
Jedna otázka týkající se PASS bude použita k posouzení toho, kolik pacientů se po operaci považuje za dobré (na rozdíl od toho, že se cítí lépe).
PASS se hodnotí jako dichotomický výsledek (ano/ne) na otázku: „Považujete váš současný stav za uspokojivý, vezmete-li v úvahu všechny aktivity, které během svého každodenního života vykonáváte, úroveň bolesti a také funkční poruchu? ?".
Skutečná otázka bude v dánštině (příloha G).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
|
Selhání léčby (TF)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
Selhání léčby budeme definovat dvěma způsoby:
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců (po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22029746
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena (TKA)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy OrthopaedicsDokončenoArtroplastika kolena | Protéza kolenaSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
DEO NVNáborTotální endoprotéza kolena (TKA)Spojené království