- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735847
Kirurgi-indusert traume etter total versus medial unicompartmental knearthroplasty (SITA) (SITA)
Påvirker kirurgi-indusert traume postoperativ sikkerhet og utfall ved å sammenligne total vs. medial unicompartmental knearthroplasty (SITA): En prospektiv kohortstudie
Artrose (OA) er den vanligste typen leddgikt, preget av smerte og fysisk funksjonshemming. Mer enn 10 % av personer > 55 år har symptomatisk artrose, primært knyttet til knærne. Kneartroplastikk regnes som en vellykket ortopedisk prosedyre ved fremskreden kne-OA (KOA) med sterke smerter og funksjonshemming der ikke-kirurgiske behandlinger har blitt prøvd.
Det har lenge vært anerkjent at skade på kroppen, enten fra traumer eller kirurgi forårsaker en inflammatorisk respons. Siden TKA anses som en mer invasiv prosedyre sammenlignet med UKA, kan det hende at TKA og UKA ikke utløser betennelsesreaksjoner av samme størrelsesorden. Forskjeller i inflammatorisk respons mellom TKA og UKA kan bidra til å forklare hvorfor forskjeller i utfall er tilstede, til tross for at begge prosedyrene er teknisk vellykkede.
Selv om kneartroplastikk er en veldig vanlig og vellykket prosedyre, finnes det ingen eksisterende studier som sammenligner invasiviteten til TKA og UKA. Siden morbiditet og dødelighet er forskjellig mellom gruppene, er målet med denne prospektive kohortstudien å undersøke om de postoperative inflammatoriske responsene er forskjellig mellom TKA og UKA, og sekundært om denne forskjellen kan forklare forskjellen i utfall mellom de to prosedyrene.
Etterforskerne antar at TKA genererer en større postoperativ systemisk inflammatorisk respons sammenlignet med UKA på grunn av mer omfattende periartikulært bløtvev og beintraumer.
Studiens primære resultat er C-reaktivt protein (CRP) målt i blod 24 timer etter operasjonen (22-26 timer etter operasjonen ~ dag 1).
Deltakere som er kandidater for enten en TKA eller en UKA vil gjennom seriell blodprøvemåling få målt sin postoperative systemiske inflammatoriske respons. Dette vil videre være korrelert til de kliniske og funksjonelle resultatene over en 2-års postoperativ oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristine Ifigenia Bunyoz, MD
- Telefonnummer: 61272500
- E-post: kristine.ifigenia.bunyoz@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristine Ifigenia Bunyoz, MD
- Telefonnummer: 61272500
- E-post: kristine.ifigenia.bunyoz@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- En klinisk og radiologisk diagnose av OA i kne
- Kandidat for spinalbedøvelse
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt operasjon innenfor observasjonsperioden annet enn KA
- Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av torniquet under operasjonen
- Enhver kontraindikasjon for administrering av preoperativ deksametason
- KA-indikasjon på grunn av følgetilstander av f.eks. brudd(er)
- Tidligere infeksjon i målkneleddet
- Injeksjon av medisiner eller substanser i målkneet innen 3 måneder før deltakelse
- Immuninflammatorisk leddgikt som årsak til OA i kne
- Kjent autoimmun og/eller inflammatorisk sykdom, f.eks. kolitt ulcerosa
- Aktiv kreftdiagnose med pågående behandling
- Gjeldende systemisk behandling med glukokortikoider tilsvarende > 7,5 mg prednisolon/dag
- Kirurgi som krever spinal/generell anestesi i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
- Infeksjon som krever medisinsk/kirurgisk behandling innen de siste 4 ukene før operasjon for KA
- Nevrologisk dysfunksjon som kompromitterer mobilitet
- Manglende evne til å forstå eller lese dansk inkl. instruksjoner og spørreskjemaer
- Enhver annen tilstand eller svekkelse som etter etterforskeren (eller hans/hennes delegat) mener gjør en potensiell deltaker uegnet for deltakelse eller som hindrer deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Total knearroplastikk (TKA)
Studiedeltakere vil være voksne (dvs. minst 18 år) som har diagnosen KOA med indikasjon for primær total kneartroplastikk (TKA).
|
Valget mellom TKA og UKA er basert på den radiologiske presentasjonen av kneets KOA på røntgen.
En operasjon med TKA innebærer utskifting av både mediale og laterale avdelinger i kneet.
|
Unicompartmental knearthroplasty (UKA)
Studiedeltakere vil være voksne (dvs. minst 18 år) som har diagnosen KOA med indikasjon for primær medial unicompartmental knearthroplasty (UKA).
|
Valget mellom TKA og UKA er basert på den radiologiske presentasjonen av kneets KOA på røntgen.
En operasjon med UKA innebærer utskifting av ett rom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Dag 1 (24 timer etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interleukin-1-beta (IL1-beta)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Interleukin-8 (IL8)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Metalloproteinaser (MMP3, MMP9, MMP13)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Calprotectin - S100 kalsiumbindende protein A8/A9 (S100A8/S100A9)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
S100 kalsiumbindende protein B (S100B)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Antall hvite blodlegemer (L+D)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Blodplater
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Myoglobin
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
|
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
|
Varighet av operasjonen i minutter
Tidsramme: Innen den første uken etter operasjonen
|
Tiden fra journalkirurgen starter prosedyren til han/hun forlater prosedyren. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra pasientens journal. |
Innen den første uken etter operasjonen
|
Postoperative røntgenbilder
Tidsramme: På operasjonsdagen, eller postoperativ dag 1, eller postoperativ dag 2
|
Postoperative røntgenbilder av kneet utføres rutinemessig for å vurdere om implantater er plassert i henhold til anbefalingene.
|
På operasjonsdagen, eller postoperativ dag 1, eller postoperativ dag 2
|
Knesmerter (VAS)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
Smerte vurdert ved bruk av visuell analog score (VAS) etter operasjon.
Resultatene går fra 0-10.
0 = ingen smerte.
10 = mest smerte.
Pasientene angir hvordan smertene de siste 24 timene passer inn på skalaen.
|
Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
Analgesi krav etter operasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder (etter operasjonen)
|
Både preoperativt og postoperativt behov for analgesi vil bli notert.
Analgesikravet vil omfatte paracetamol, NSAID, acetylsyrer og opioider.
Type anestesi/sedasjon brukt under operasjonen vil i tillegg bli registrert.
Ovennevnte informasjon vil bli samlet inn fra pasientens journal.
|
Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder (etter operasjonen)
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag under innleggelse (etter operasjon)
|
Komplikasjoner som oppstår under operasjonen.
|
1 dag under innleggelse (etter operasjon)
|
Oppholdslengde/ Gjeninnleggelser innen de første 90 dagene
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Pasientene forventes utskrevet på dag 1 etter operasjonen etter at det er tatt blodprøve 24 timer etter operasjonen.
Det vil bli registrert dersom en pasient ikke kan skrives ut på dette tidspunktet og hvor mange dager innleggelsen vil vare.
Antall reinnleggelser innen 90 dager etter operasjon og årsak til reinnleggelse vil også bli registrert.
Denne informasjonen vil bli samlet inn fra pasientens medisinske journal.
|
90 dager (etter operasjonen)
|
90 dagers komplikasjoner (medisinske, kirurgiske)
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Komplikasjoner (både medisinske og kirurgiske) som oppstår innen 90 dager etter operasjonen vil bli registrert. Opplysningene vil bli samlet inn fra pasientens journal. Komplikasjoner inkluderer hjerteinfarkt/hjertehendelser, cerebrovaskulære hendelser, venøs tromboembolisme, dyp infeksjon, reoperasjon, revisjon og død. |
90 dager (etter operasjonen)
|
Data om eventuelle revisjoner utført på inkluderer pasient innen 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder (etter operasjonen)
|
Eventuelle revisjoner hos pasienter innen 24 måneder vil bli registrert.
Årsaken til revisjon og type revisjon vil bli notert.
Opplysningene vil bli samlet inn fra pasientens journal.
|
24 måneder (etter operasjonen)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-elements pasientrapportert resultatmål utviklet for å evaluere katastrofal tenkning relatert til smerte.
Standardiserte svaralternativer gis gjennom en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Høyere score indikerer høyere nivå av katastrofalisering.
En total poengsum som gir (fra 0-52), sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
|
Grunnlinje
|
Pain Detect Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PDQ er et pasientadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere sannsynligheten for at en smerteopplevelse er av nevropatisk opprinnelse.
|
Grunnlinje
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema utviklet spesielt for å vurdere pasientens perspektiv på utfallene av kneproteser med hensyn til kombinert smerte og fysisk funksjon.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. Dermed beregnes en totalscore fra 0 til 48, med 48 som indikerer det beste utfallet.
OKS er kort, praktisk, pålitelig, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer over tid18.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
The Forgotten Joint Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
Forgotten Joint Score ble utviklet for å vurdere pasientresultatet hos pasienter som gjennomgår konservativ eller operativ behandling av kneet, og den analyserer pasientens evne til å glemme et ledd som et resultat av vellykket behandling.
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål som er likt vektet og måler pasienttilfredshet.
Standardiserte svaralternativer er gitt (6 Likert-bokser).
Poengsummen summeres for å lage en sammensatt poengsum som konverteres til en 100-punkts skala.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
Europeisk livskvalitetsspørreskjema med 5 dimensjoner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
EQ-5D-5L er et standardisert pasientrapportert instrument for måling av helseutfall og livskvalitet.
EQ-5D-5L er designet for selvutfylling av respondenter og er ideelt egnet for bruk i undersøkelser.
EQ-5D-5L består av 2 sider - EQ-5D-5L beskrivelsessystem og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 22.12.2022
Side 17 av 30 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 1 til 5. Instruksjoner til respondentene er inkludert i spørreskjemaet.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helse vurdert av de enkelte respondentene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
Pasient akseptable symptomtilstander (PASS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
Ett spørsmål angående PASS vil bli brukt til å vurdere hvor mange pasienter som anser seg som velfungerende etter operasjonen (i motsetning til å føle seg bedre).
PASS vurderes som et dikotomt utfall (ja/nei) på spørsmålet: "Tatt i betraktning alle aktivitetene du har i løpet av ditt daglige liv, smertenivået, og også din funksjonsnedsettelse, anser du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende ?".
Selve spørsmålet som stilles vil være på dansk (vedlegg G).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
Behandlingssvikt (TF)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
Vi vil definere behandlingssvikt på to måter:
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22029746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk (TKA)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtArtrose, kne | Artroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Sveits, Tyskland, Israel, Italia
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastikk i kneetForente stater
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
Hospices Civils de LyonStryker NordicFullførtKneartroplastikk, totalt | GanganalyseFrankrike
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter