Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi-indusert traume etter total versus medial unicompartmental knearthroplasty (SITA) (SITA)

21. september 2023 oppdatert av: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital

Påvirker kirurgi-indusert traume postoperativ sikkerhet og utfall ved å sammenligne total vs. medial unicompartmental knearthroplasty (SITA): En prospektiv kohortstudie

Artrose (OA) er den vanligste typen leddgikt, preget av smerte og fysisk funksjonshemming. Mer enn 10 % av personer > 55 år har symptomatisk artrose, primært knyttet til knærne. Kneartroplastikk regnes som en vellykket ortopedisk prosedyre ved fremskreden kne-OA (KOA) med sterke smerter og funksjonshemming der ikke-kirurgiske behandlinger har blitt prøvd.

Det har lenge vært anerkjent at skade på kroppen, enten fra traumer eller kirurgi forårsaker en inflammatorisk respons. Siden TKA anses som en mer invasiv prosedyre sammenlignet med UKA, kan det hende at TKA og UKA ikke utløser betennelsesreaksjoner av samme størrelsesorden. Forskjeller i inflammatorisk respons mellom TKA og UKA kan bidra til å forklare hvorfor forskjeller i utfall er tilstede, til tross for at begge prosedyrene er teknisk vellykkede.

Selv om kneartroplastikk er en veldig vanlig og vellykket prosedyre, finnes det ingen eksisterende studier som sammenligner invasiviteten til TKA og UKA. Siden morbiditet og dødelighet er forskjellig mellom gruppene, er målet med denne prospektive kohortstudien å undersøke om de postoperative inflammatoriske responsene er forskjellig mellom TKA og UKA, og sekundært om denne forskjellen kan forklare forskjellen i utfall mellom de to prosedyrene.

Etterforskerne antar at TKA genererer en større postoperativ systemisk inflammatorisk respons sammenlignet med UKA på grunn av mer omfattende periartikulært bløtvev og beintraumer.

Studiens primære resultat er C-reaktivt protein (CRP) målt i blod 24 timer etter operasjonen (22-26 timer etter operasjonen ~ dag 1).

Deltakere som er kandidater for enten en TKA eller en UKA vil gjennom seriell blodprøvemåling få målt sin postoperative systemiske inflammatoriske respons. Dette vil videre være korrelert til de kliniske og funksjonelle resultatene over en 2-års postoperativ oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være voksne (dvs. minst 18 år) som har diagnosen KOA med indikasjon for primær KA (medial unikondylær eller total artroplastikk).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • En klinisk og radiologisk diagnose av OA i kne
  • Kandidat for spinalbedøvelse
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operasjon innenfor observasjonsperioden annet enn KA
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av torniquet under operasjonen
  • Enhver kontraindikasjon for administrering av preoperativ deksametason
  • KA-indikasjon på grunn av følgetilstander av f.eks. brudd(er)
  • Tidligere infeksjon i målkneleddet
  • Injeksjon av medisiner eller substanser i målkneet innen 3 måneder før deltakelse
  • Immuninflammatorisk leddgikt som årsak til OA i kne
  • Kjent autoimmun og/eller inflammatorisk sykdom, f.eks. kolitt ulcerosa
  • Aktiv kreftdiagnose med pågående behandling
  • Gjeldende systemisk behandling med glukokortikoider tilsvarende > 7,5 mg prednisolon/dag
  • Kirurgi som krever spinal/generell anestesi i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
  • Infeksjon som krever medisinsk/kirurgisk behandling innen de siste 4 ukene før operasjon for KA
  • Nevrologisk dysfunksjon som kompromitterer mobilitet
  • Manglende evne til å forstå eller lese dansk inkl. instruksjoner og spørreskjemaer
  • Enhver annen tilstand eller svekkelse som etter etterforskeren (eller hans/hennes delegat) mener gjør en potensiell deltaker uegnet for deltakelse eller som hindrer deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total knearroplastikk (TKA)
Studiedeltakere vil være voksne (dvs. minst 18 år) som har diagnosen KOA med indikasjon for primær total kneartroplastikk (TKA).
Valget mellom TKA og UKA er basert på den radiologiske presentasjonen av kneets KOA på røntgen. En operasjon med TKA innebærer utskifting av både mediale og laterale avdelinger i kneet.
Unicompartmental knearthroplasty (UKA)
Studiedeltakere vil være voksne (dvs. minst 18 år) som har diagnosen KOA med indikasjon for primær medial unicompartmental knearthroplasty (UKA).
Valget mellom TKA og UKA er basert på den radiologiske presentasjonen av kneets KOA på røntgen. En operasjon med UKA innebærer utskifting av ett rom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Dag 1 (24 timer etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-1-beta (IL1-beta)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Interleukin-8 (IL8)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Metalloproteinaser (MMP3, MMP9, MMP13)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Calprotectin - S100 kalsiumbindende protein A8/A9 (S100A8/S100A9)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
S100 kalsiumbindende protein B (S100B)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Antall hvite blodlegemer (L+D)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Blodplater
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Myoglobin
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Markør for systemisk betennelse og bløtvevsskade
Baseline, 2 timer, 1 dag, 7 dager og 21 dager (etter operasjonen)
Varighet av operasjonen i minutter
Tidsramme: Innen den første uken etter operasjonen

Tiden fra journalkirurgen starter prosedyren til han/hun forlater prosedyren.

Denne informasjonen vil bli samlet inn fra pasientens journal.

Innen den første uken etter operasjonen
Postoperative røntgenbilder
Tidsramme: På operasjonsdagen, eller postoperativ dag 1, eller postoperativ dag 2
Postoperative røntgenbilder av kneet utføres rutinemessig for å vurdere om implantater er plassert i henhold til anbefalingene.
På operasjonsdagen, eller postoperativ dag 1, eller postoperativ dag 2
Knesmerter (VAS)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
Smerte vurdert ved bruk av visuell analog score (VAS) etter operasjon. Resultatene går fra 0-10. 0 = ingen smerte. 10 = mest smerte. Pasientene angir hvordan smertene de siste 24 timene passer inn på skalaen.
Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
Analgesi krav etter operasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder (etter operasjonen)
Både preoperativt og postoperativt behov for analgesi vil bli notert. Analgesikravet vil omfatte paracetamol, NSAID, acetylsyrer og opioider. Type anestesi/sedasjon brukt under operasjonen vil i tillegg bli registrert. Ovennevnte informasjon vil bli samlet inn fra pasientens journal.
Dag 1, dag 7, dag 21, 3 måneder (etter operasjonen)
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag under innleggelse (etter operasjon)
Komplikasjoner som oppstår under operasjonen.
1 dag under innleggelse (etter operasjon)
Oppholdslengde/ Gjeninnleggelser innen de første 90 dagene
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Pasientene forventes utskrevet på dag 1 etter operasjonen etter at det er tatt blodprøve 24 timer etter operasjonen. Det vil bli registrert dersom en pasient ikke kan skrives ut på dette tidspunktet og hvor mange dager innleggelsen vil vare. Antall reinnleggelser innen 90 dager etter operasjon og årsak til reinnleggelse vil også bli registrert. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra pasientens medisinske journal.
90 dager (etter operasjonen)
90 dagers komplikasjoner (medisinske, kirurgiske)
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)

Komplikasjoner (både medisinske og kirurgiske) som oppstår innen 90 dager etter operasjonen vil bli registrert. Opplysningene vil bli samlet inn fra pasientens journal.

Komplikasjoner inkluderer hjerteinfarkt/hjertehendelser, cerebrovaskulære hendelser, venøs tromboembolisme, dyp infeksjon, reoperasjon, revisjon og død.

90 dager (etter operasjonen)
Data om eventuelle revisjoner utført på inkluderer pasient innen 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder (etter operasjonen)
Eventuelle revisjoner hos pasienter innen 24 måneder vil bli registrert. Årsaken til revisjon og type revisjon vil bli notert. Opplysningene vil bli samlet inn fra pasientens journal.
24 måneder (etter operasjonen)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-elements pasientrapportert resultatmål utviklet for å evaluere katastrofal tenkning relatert til smerte. Standardiserte svaralternativer gis gjennom en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Høyere score indikerer høyere nivå av katastrofalisering. En total poengsum som gir (fra 0-52), sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Grunnlinje
Pain Detect Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Grunnlinje
PDQ er et pasientadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere sannsynligheten for at en smerteopplevelse er av nevropatisk opprinnelse.
Grunnlinje
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema utviklet spesielt for å vurdere pasientens perspektiv på utfallene av kneproteser med hensyn til kombinert smerte og fysisk funksjon. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. Dermed beregnes en totalscore fra 0 til 48, med 48 som indikerer det beste utfallet. OKS er kort, praktisk, pålitelig, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer over tid18.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
The Forgotten Joint Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
Forgotten Joint Score ble utviklet for å vurdere pasientresultatet hos pasienter som gjennomgår konservativ eller operativ behandling av kneet, og den analyserer pasientens evne til å glemme et ledd som et resultat av vellykket behandling. Spørreskjemaet består av 12 spørsmål som er likt vektet og måler pasienttilfredshet. Standardiserte svaralternativer er gitt (6 Likert-bokser). Poengsummen summeres for å lage en sammensatt poengsum som konverteres til en 100-punkts skala. Høyere score indikerer større tilfredshet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
Europeisk livskvalitetsspørreskjema med 5 dimensjoner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
EQ-5D-5L er et standardisert pasientrapportert instrument for måling av helseutfall og livskvalitet. EQ-5D-5L er designet for selvutfylling av respondenter og er ideelt egnet for bruk i undersøkelser. EQ-5D-5L består av 2 sider - EQ-5D-5L beskrivelsessystem og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Standardiserte svaralternativer er gitt (5 22.12.2022 Side 17 av 30 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 1 til 5. Instruksjoner til respondentene er inkludert i spørreskjemaet. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg". Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helse vurdert av de enkelte respondentene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
Pasient akseptable symptomtilstander (PASS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
Ett spørsmål angående PASS vil bli brukt til å vurdere hvor mange pasienter som anser seg som velfungerende etter operasjonen (i motsetning til å føle seg bedre). PASS vurderes som et dikotomt utfall (ja/nei) på spørsmålet: "Tatt i betraktning alle aktivitetene du har i løpet av ditt daglige liv, smertenivået, og også din funksjonsnedsettelse, anser du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende ?". Selve spørsmålet som stilles vil være på dansk (vedlegg G).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)
Behandlingssvikt (TF)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)

Vi vil definere behandlingssvikt på to måter:

  1. Pasienter som svarer 'nei' på PASS-spørsmålet (over) vil bli bedt om å svare (ja/nei) på følgende spørsmål: "Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du tror behandlingen har mislyktes?" Pasienter som svarer «ja» på dette andre spørsmålet vil bli definert som å oppleve «behandlingssvikt» (TF).
  2. Pasienter som i løpet av observasjonsperioden gjennomgår revisjonsoperasjon defineres som TF. Vi vil søke informasjon om årsaken til revisjonskirurgi (f.eks. infeksjon, feilstilling, løsning/lyse, implantatslitasje, dislokasjon/ustabilitet, stivhet, smerte og andre årsaker) i journalen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder (etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-22029746

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk (TKA)

3
Abonnere